Metformine

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Les médicaments Metformine

ANSM - Mis à jour le : 01/08/2013

Metformine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE Metformine ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Associé à un régime alimentaire adéquat, ce médicament est un antidiabétique oral destiné au traitement du diabète de l'adulte. Il peut parfois être prescrit chez les patients diabétiques traités par l'insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE Metformine ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais Metformine dans les cas suivants:

  • · hypersensibilité connue au chlorhydrate de metformine ou à l'un des constituants du produit,
  • · en cas de déséquilibre du diabète avec acido-cétose,
  • · si vous avez une insuffisance rénale, même si elle est modérée (défaillance des reins avec augmentation de la créatinine dans le sang),
  • · en cas de maladies infectieuses (infection broncho-pulmonaire, infection urinaire),
  • · si vous avez une insuffisance cardiaque, une insuffisance respiratoire,
  • · si vous avez une insuffisance hépatique (défaillance du foie),
  • · en cas de diarrhée persistante, vomissements répétés,
  • · en cas de consommation importante de boissons alcoolisées.

Si l'un des cas ci-dessus s'appliquent à vous, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mise en garde et précautions

Veuillez noter le risque particulier suivant d'acidose lactique

METFORMINE ACTAVIS peut provoquer une complication très rare mais grave appelée acidose lactique, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque d'acidose lactique est également accru en cas de diabète non contrôlé, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer.

Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d'être hospitalisé(e) immédiatement pour recevoir un traitement car l'acidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE ACTAVIS et ez immédiatement un médecin ou l'hôpital le proche.

Précautions d'emploi

Tous les patients doivent poursuivre le régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime hypo-calorique.

Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale par un dosage de la créatinine dans le sang. Celle-ci doit être satisfaisante car l'élimination de ce médicament se fait en grande partie par les reins.

METFORMINE ACTAVIS à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE ACTAVIS en même temps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les méglitinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

En cas d'hospitalisation pour examens, pour une intervention chirurgicale ou pour toute autre raison, informez le médecin que vous prenez ce médicament.

Pour certains examens radiologiques avec produits de contraste iodés, votre médecin vous demandera d'interrompre ce médicament avant ou au moment de cet examen et de ne le reprendre que 48 heures après l'examen, après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base d'iode dans votre circulation sanguine, par exemple pour un examen radiographique ou un scanner, vous devrez arrêter de prendre METFORMINE ACTAVIS un certain temps avant et après de tels examens (voir la rubrique « Veillez à demander conseil à votre médecin »).

Prévenez votre médecin si vous prenez METFORMINE ACTAVIS en même temps que l'un des médicaments suivants. Il pourra alors être nécessaire de contrôler souvent votre glycémie ou d'ajuster la dose de METFORMINE ACTAVIS:

  • · diurétiques (utilisés pour éliminer une partie de l'eau de l'organisme en augmentant la production d'urine),
  • · agonistes des récepteurs bêta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme),
  • · corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou l'asthme),
  • · autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Metformine et alcool

Evitez toute consommation de boissons alcoolisées.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline.

La découverte d'une grossesse alors que vous prenez ce médicament impose de changer votre traitement pour de l'insuline.

Prévenez votre médecin traitant qui se chargera de modifier votre traitement.

En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament n'est pas recommandé en période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament utilisé seul n'entraîne pas d'hypoglycémie et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, en association avec d'autres antidiabétiques hypoglycémiants (sulfamides, insuline, méglitinides), l'attention des conducteurs doit être attirée sur les symptômes d'une hypoglycémie et de ses effets sur la vigilance.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE Metformine ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Voie orale.

Les doses de ce médicament sont déterminées individuellement par votre médecin en fonction des résultats d'examens de laboratoire (glycémie).

La dose initiale habituelle est de 1 comprimé 2 à 3 fois par jour (administrés au cours ou à la fin des repas).

Mode d'administration

Les comprimés sont à avaler sans les croquer au cours ou à la fin des repas: par exemple, 1 comprimé au petit déjeuner et 1 comprimé au repas du soir si la posologie est de 2 comprimés par jour.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris chaque jour sans interruption, sauf recommandation particulière du médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de Metformine que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre Metformine:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Metformine est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire:

Effets indésirables très fréquents (peut affecter d'1 personne sur 10)

  • · Troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables se produisent le souvent en début de traitement par METFORMINE ACTAVIS. Répartir les doses dans la journée et prendre METFORMINE ACTAVIS pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE ACTAVIS et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

  • · Perturbation du goût.
  • Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

  • · Acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d'être hospitalisé(e) immédiatement pour recevoir un traitement car l'acidose lactique peut conduire à un coma. Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE ACTAVIS et ez immédiatement un médecin ou l'hôpital le proche.
  • · Anomalies des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre METFORMINE ACTAVIS et consultez votre médecin.
  • · Réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).
  • · Baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.
  • Enfants et adolescents

    Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à ceux rapportés chez les adultes.

    Si un enfant est traité avec METFORMINE ACTAVIS, il est conseillé aux parents ou aux soignants de surveiller la prise du médicament.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    5. COMMENT CONSERVER Metformine ?

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser Metformine après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

    Conditions de conservation

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Liste complète des substances actives et des excipients

    La substance active est

    le chlorhydrate de metformine.

    Les autres composants sont:

    cellulose microcristalline (AVICEL - PH 102), amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, amidon de maïs, eau purifiée.

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est-ce que Metformine et contenu de l'emballage extérieur ?

    METFORMINE ACTAVIS 500 mg est un comprimé présenté en boîte de 30, 50 ou 90 comprimés ou en flacon de 90 comprimés.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    ACTAVIS FRANCE

    CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

    92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX

    Exploitant

    ACTAVIS FRANCE

    CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

    92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX

    Fabricant

    WYETH PHARMA GMBH

    SCHLEEBRUGGENKAMP 15

    48159 MUNSTER

    ALLEMAGNE

    ou

    ACTAVIS FRANCE

    CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

    92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Sans objet.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.

    les consultés