ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée

un médicament
ok

Principe(s) actif(s) : 11853, 12388

Forme : implant

Excipients : : Copolymère lactoglycolique.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 100 %

Laboratoire : Astrazeneca

ANSM - Mis à jour le : 16/07/2007

ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée

Goséréline base

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un analogue d'une hormone naturelle.

Il est préconisé dans le traitement de:

  • · certaines maladies de la prostate et des os,
  • · certaines maladies du sein de la femme pré ménopausée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée dans les cas suivants:

  • · en cas d'allergie connue à l'implant ou au médicament qu'il contient.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée.

Mises en garde spéciales

  • · Comme avec les autres médicaments de la même classe, des cas d'aggravation, le souvent transitoires, des symptômes ont été rapportés lors de la mise en route du traitement chez l'homme et chez la femme (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
  • · En cas de tumeur de l'hypophyse, parfois méconnue, Zoladex peut provoquer des céphalées importantes, des malaises, des troubles de visuels et des pertes de connaissance. Il faut en informer immédiatement votre médecin.
  • · Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant

Précautions d'emploi

Chez l'homme

Une surveillance particulièrement attentive doit être effectuée durant les premières semaines du traitement, notamment chez les patients ayant une obstruction des voies urinaires ou une compression de la moelle.

Chez la femme

Il est impératif de vérifier avant la mise en œuvre du traitement l'absence de grossesse.

L'administration régulière de ce médicament tous les 28 jours entraîne une suppression des règles. La survenue de saignements au cours du traitement est anormale, en dehors du premier mois. Elle doit conduire à des examens médicaux particuliers.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament n'a pas à être utilisé pendant la grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous prenez ce médicament, avertissez tout de suite votre médecin, qui interrompra alors le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En l'absence de données, ZOLADEX ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Un implant d'acétate de goséréline, dosé à 3,6 mg, sera injecté par voie sous cutanée dans la paroi abdominale antérieure, tous les 28 jours.

Avant l'injection, il convient de s'assurer que l'implant (petit cylindre plein de couleur blanc cassé) est visible dans la fenêtre de la seringue. Le piston ne doit pas être enlevé lorsque l'aiguille est en place et il est indispensable de le pousser à fond pour injecter l'implant dans le tissus sous cutané.

Pour une administration correcte, se reporter au schéma du mode d'administration inséré dans la boîte.

Durée de traitement

La durée du traitement est adaptée selon les cas.

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée

Prévenez immédiatement votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Chez l'homme

Il est possible d'observer en début de traitement, une accentuation des troubles qui l'ont motivé: troubles urinaires, douleurs. Ces phénomènes peuvent survenir même si l'effet du traitement est favorable.

Il faut cependant en avertir immédiatement votre médecin traitant.

Chez la femme

Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si le traitement est favorable:

  • · Des maux de tête, des troubles de l'humeur, une modification du volume des seins et une sécheresse vaginale.
  • · Chez les patientes souffrant d'une maladie du sein, il est également possible d'observer en début de traitement une accentuation des symptômes, même si l'effet du traitement est favorable.
  • · Possibilité d'augmentation de la quantité de calcium dans le sang en début de traitement, et de diminution de la densité osseuse.

Chez l'homme et la femme

  • · Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si l'effet du traitement est favorable, des bouffées de chaleur et sueurs, et une baisse de la libido.
  • · Ont aussi été rapportés: douleurs articulaires, sensation de faiblesse musculaire, fourmillements au niveau des extrémités, éruption cutanée, réactions locales avec douleur au site d'injection, réactions allergiques, augmentation ou diminution de la tension artérielle.
  • Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    5. COMMENT CONSERVER ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

    Conditions de conservation

    Conserver Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous cutanée à une température ne dépassant pas +25°C.

    A n'utiliser que si la pochette est intacte.

    Doit être utilisé dès l'ouverture de la pochette.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    N'utiliser pas Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous cutanée si vous constatez des signes visibles de détérioration. Retournez le médicament chez votre pharmacien.

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?

    La substance active est:

    Goséréline base ................................................................................................................................ 3,6 mg

    (Sous forme d'acétate de goséréline)

    Pour un implant.

    Les autres composants sont:

    Copolymère lactoglycolique.

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est-ce que Zoladex 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?

    Ce médicament se présente sous forme de seringue préremplie pour voie sous-cutanée. Boîte de 1.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    ASTRAZENECA

    1, place Renault

    92844 Rueil Malmaison Cedex

    Exploitant

    ASTRAZENECA

    1, PLACE RENAULT

    92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX

    Fabricant

    ASTRAZENECA UK LTD

    SILK ROAD BUSINESS PARK

    MACCLESFIELD

    CHESHIRE SK10 2NA

    ROYAUME UNI

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Sans objet.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Schéma du mode d'administration
    ZOLADEX 3,6 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous cutanée

    Logo*

    SafesystemTM

    Goséréline
    A n'utiliser que si la pochette est intacte.
    Doit être utilisé dès l'ouverture de la pochette.
    * Système de sécurité destiné à protéger le personnel soignant contre le risque de piqûre accidentelle ?
    également appelé ci-après « manchon protecteur ».

    1 - Installer le patient confortablement, la partie supérieure du corps légèrement surélevée.
    Désinfecter le site d'injection selon les recommandations en vigueur.

    2 - Retirer la seringue de la pochette stérile et placer la seringue à la lumière afin de vérifier qu'au moins une partie de l'implant Zoladex de couleur blanc cassé est visible.


    figure 1

    3 - Saisir la barrette rouge de sécurité en plastique et la retirer de la seringue selon la direction de la flèche.
    Enlever le capuchon de l'aiguille. Contrairement aux injections de liquide, il n'est pas nécessaire d'enlever les bulles d'air car toute tentative peut déplacer l'implant.


    figure 2

    4 - Tenir le corps de la seringue, orienter le biseau de l'aiguille vers le haut.
    Pincer la peau du patient et piquer selon un angle faible par rapport à la peau (30 à 45°).
    Introduire l'aiguille dans le tissu sous cutané de la paroi abdominale antérieure sous la ligne ombilicale jusqu'à ce que le manchon protecteur touche la peau du patient.


    figure 3

    5 - Ne pas piquer dans le muscle ou le péritoine
    La figure ci contre représente une mauvaise manipulation (angle et prise de la seringue).


    figure 4

    6 - Pousser le piston à fond pour libérer l'implant et pour déclencher le système de sécurité.
    Vous pouvez entendre un « click » et vous sentirez le manchon protecteur commencer automatiquement à recouvrir l'aiguille.
    Si le piston n'est pas suffisamment poussé le manchon protecteur ne s'activera pas.


    figure 5

    7 - Tenir la seringue comme sur la figure 6, retirer l'aiguille pour permettre au manchon protecteur de glisser et de recouvrir l'aiguille.
    Jeter la seringue dans un conteneur prévu à cet effet.


    figure 6

    8 - Voici l'aspect de la seringue après injection.
    Le manchon protecteur recouvre entièrement l'aiguille.


    figure 7

    N.B. : pour assurer une meilleure conservation une capsule de gel de silice se trouve dans la pochette.

    NE PAS L'AVALER, NI L'INJECTER

    Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr