VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé sécable

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Principe(s) actif(s) : 11491

Forme : comprimé pelliculé sécable

Excipients : Cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, povidone K-30, stéarate de magnésium, Opadry II rose (alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer rouge (E172)).

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Ratiopharm (allemagne)

ANSM - Mis à jour le : 31/01/2012

VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé sécable

Valsartan

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé appartient à la famille des antagonistes de l'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle. L'angiotensine II est une substance présente dans l'organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle. VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé pour deux affections différentes:

  • · pour traiter l'hypertension artérielle chez les patients adultes et chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans. L'hypertension artérielle augmente l'effort fourni par le cœur et les artères. En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L'hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait d'abaisser votre pression artérielle jusqu'à un niveau normal permet de diminuer le risque d'apparition de ces pathologies.
  • · pour traiter les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique. VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé est utilisé quand les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (une autre famille de médicaments pour traiter l'insuffisance cardiaque) ne peuvent pas être utilisés. VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé peut également être utilisé en des IEC lorsque les bêtabloquants (un autre médicament pour l'insuffisance cardiaque) ne peuvent pas être utilisés. L'insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants: souffle court et gonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pour fournir la quantité de sang nécessaire à l'organisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé:

  • · si vous êtes allergique (hypersensible) au valsartan ou à l'un des autres composants contenus dans VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé listés à la fin de cette notice;
  • · si vous avez une maladie grave du foie;
  • · si vous êtes enceinte de de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse et allaitement).

Ne pas prendre VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé si l'une de ces situations s'applique à vous.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé:

  • · si vous avez une maladie du foie;
  • · si vous avez une grave maladie rénale ou si vous êtes dialysé;
  • · si vous souffrez d'un rétrécissement des artères du rein;
  • · si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein);
  • · si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque ou pour une insuffisance cardiaque. Votre médecin pourrait, dans ce cas, vérifier votre fonction rénale;
  • · si vous avez une maladie cardiaque grave en dehors d'une insuffisance cardiaque ou d'une crise cardiaque;
  • · si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang;
  • · si vous êtes âgé de moins de 18 ans et si vous prenez VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé en association avec d'autres médicaments qui inhibent le système aldostérone rénine angiotensine (médicaments diminuant la pression artérielle), votre médecin pourrait vérifier régulièrement votre fonction rénale et la quantité de potassium dans votre sang;
  • · si vous souffrez d'hyperaldostéronisme. Il s'agit d'une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d'hormone aldostérone. L'utilisation de VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé est déconseillée si vous êtes dans ce cas;
  • · si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d'une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l'eau en excès dans votre organisme);
  • · vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de grossesse (voir la rubrique Grossesse et allaitement).

Si l'une de ces situations s'applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

L'effet du traitement peut être influencé si VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d'autres précautions, et dans certains cas d'arrêter un des médicaments. Ceci s'applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment:

  • · d'autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques;
  • · les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l'héparine;
  • · certains types d'antalgiques connus sous le nom d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);
  • · le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques.

De ,

  • · si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque, il est déconseillé d'associer VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé à des IEC (un traitement de la crise cardiaque);
  • · si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque, il est déconseillé d'associer VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé à des IEC et des bêtabloquants (médicament de l'insuffisance cardiaque).
  • Interactions avec les aliments et les boissons

    Aliments et boissons

    Vous pouvez prendre VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé avec ou sans aliments.

    Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

    Sans objet.

    Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

    Grossesse et allaitement

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé. VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

    Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement. VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

    Sportifs

    Sans objet.

    Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Avant de conduire un véhicule, d'utiliser des outils ou des machines ou d'effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé. Comme avec beaucoup d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle, VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé peut, dans de rares cas, entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

    Liste des excipients à effet notoire

    Sans objet.

    3. COMMENT PRENDRE VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé ?

    Instructions pour un bon usage

    Sans objet.

    Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

    Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin afin d'obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d'effets indésirables. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Les personnes souffrant d'hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie. Plusieurs personnes peuvent se sentir plutôt normales. C'est pourquoi il est d'autant important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.

    Hypertension artérielle chez les patients adultes: la dose habituelle est de 80 mg par jour. Dans certains cas, votre médecin peut prescrire des doses fortes (ex. 160 mg ou 320 mg). Il pourrait également associer VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé à un autre médicament (ex. un diurétique).

    Hypertension chez les enfants et adolescents (âgés de 6 à 18 ans)

    Chez les patients de poids inférieur à 35 kg, la posologie habituelle est de 40 mg de valsartan une fois par jour.

    Chez les patients pesant 35 kg ou , la posologie habituelle est de 80 mg de valsartan une fois par jour.

    Dans certains cas, votre médecin pourra vous prescrire des doses élevées (la posologie peut être augmentée à 160 mg et jusqu'à un maximum de 320 mg).

    Insuffisance cardiaque chez les patients adultes: le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu'à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.

    VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé peut être donné avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

    Vous pouvez prendre VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé avec ou sans aliments. Prenez VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé avec un verre d'eau.

    Prenez VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé à peu près au même moment tous les jours.

    Symptômes et instructions en cas de surdosage

    Si vous avez pris de VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez du:

    Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, consultez immédiatement votre médecin et allongez-vous. Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital.

    Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

    Si vous oubliez de prendre VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez du:

    Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Risque de syndrome de sevrage

    Si vous arrêtez de prendre VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé:

    L'arrêt de votre traitement par VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une aggravation de votre maladie. N'arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.

    Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

    Description des effets indésirables

    Comme tous les médicaments, VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

    Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous:

    • · très fréquent: affecte de 1 utilisateur sur 10;
    • · fréquent: affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100;
    • · peu fréquent: affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000;
    • · rare: affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000;
    • · très rare: affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000;
    • · inconnu: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

    Certains symptômes nécessitent une prise en charge NiNjagames immédiate:

    En cas de symptômes d'angio-œdème (réaction allergique spécifique), tels que:

    • · gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
    • · difficultés à respirer ou à avaler.
    • · urticaire, démangeaisons.

    Si vous présentez l'un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.

    Effets indésirables:

    Fréquent

    • · sensations vertigineuses.
    • · pression artérielle basse accompagnée ou non de symptômes tels que des sensations vertigineuses et des sensations d'évanouissements en position debout.
    • · fonction rénale diminuée (signes d'une atteinte rénale).

    Peu fréquent

  • · angioœdème (voir rubrique «Certains symptômes nécessitent une prise en charge NiNjagames immédiate»).
  • · perte de connaissance soudaine (syncope).
  • · sensation de tête qui tourne (vertige).
  • · importante diminution de la fonction rénale (signes d'insuffisance rénale aiguë).
  • · spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d'hyperkaliémie).
  • · essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d'insuffisance cardiaque).
  • · céphalée.
  • · toux.
  • · douleurs abdominales.
  • · nausée.
  • · diarrhée.
  • · fatigue.
  • · faiblesse.
  • Fréquence inconnue

  • · réactions allergiques avec éruption cutanée, démangeaisons et urticaire, symptômes de fièvre, gonflements des articulations et douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques et/ou symptômes grippaux peuvent survenir (signes de la maladie sérique).
  • · taches violacées à rougeâtres, démangeaisons fébriles (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite).
  • · saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie).
  • · douleurs musculaires (myalgie).
  • · fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d'un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie).
  • · diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie).
  • · augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires et une anomalie du rythme cardiaque).
  • · augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux).
  • · augmentation du taux d'urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale).
  • · taux faible de sodium dans le sang (qui peut provoquer une fatigue, une confusion, un spasme musculaire et/ou des convulsions dans des cas sévères).
  • La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des vertiges et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients adultes traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients adultes traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

    Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez les adultes.

    Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    5. COMMENT CONSERVER VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé ?

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas prendre VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption figurant sur la boîte, et les plaquettes thermoformées.

    La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

    Conditions de conservation

    Pour les plaquettes thermoformées

    A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

    Pour le pilulier

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Ne pas utiliser si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d'altération.

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?

    La substance active est:

    Valsartan ...................................................................................................................................... 80,00 mg

    Pour un comprimé pelliculé sécable.

    Les autres composants sont:

    Cellulose microcristalline silicifiée, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, povidone K-30, stéarate de magnésium, Opadry II rose (alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer rouge (E172)).

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est-ce que VALSARTAN RATIOPHARM 80 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

    Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé sécable rouge pâle, rond, biconvexe, avec bords bisautés et une barre de cassure sur une face.

    Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

    Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, ou 90 comprimés pelliculés sécables sous plaquettes thermoformées.

    Bouteille de 14, 28, 30, 56, 84, ou 90 comprimés pelliculés sécables en bouteille PEHD et bouchon PP, sans dessicateur.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    RATIOPHARM GMBH

    GRAF-ARCO-STRASSE 3

    89079 ULM

    ALLEMAGNE

    Exploitant

    TEVA SANTE

    110, Esplanade du General de Gaulle

    92931 LA DEFENSE

    Fabricant

    MERCKLE GMBH

    LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

    89143 BLAUBEUREN

    ALLEMAGNE

    ou

    HBM PHARMA S.R.O.

    SKLABINSKA 30

    03680 MARTIN

    REPUBLIQUE SLOVAQUE

    ou

    TEVA SANTE

    RUE BELLOCIER

    89107 SENS

    ou

    TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

    PALLAGI UT 13

    4042 DEBRECEN

    HONGRIE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Sans objet.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.

    Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr