SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

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Principe(s) actif(s) : 13243

Forme : comprimé pelliculé sécable

Excipients : Butylhydroxyanisole, amidon de maïs prégélatinisé, lactose anhydre, stéarate de magnésium, acide citrique anhydre, acide ascorbique. Pelliculage: OPADRY rose 20A84763 (hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)).

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Zydus france

ANSM - Mis à jour le : 15/04/2011

SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un hypolipémiant.

Indications thérapeutiques

Hypercholestérolémies

Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère insuffisante.

Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs.

La poursuite du régime est toujours indispensable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, ez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne pas prendre SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

  • · allergie connue à la simvastatine ou à l'un des excipients de SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE,
  • · atteinte du foie en cours d'évolution, augmentation prolongée inexpliquée des enzymes du foie,
  • · grossesse et allaitement (cf. Grossesse - allaitement),
  • · en cas d'association à l'itraconazole, kétoconazole (médicaments traitant certaines infections à champignons), érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (antibiotiques), aux antiprotéases tels que indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir, (traitements d'une infection par le VIH), à la néfazodone (antidépresseur) (cf. Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable:

  • · L'hypercholestérolémie exige de votre part une attention particulière, même si elle n'entraîne pas de troubles apparents. Veillez tout particulièrement à suivre les recommandations diététiques (alimentation adaptée) prescrites par votre médecin.
  • · Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant.
  • · Un bilan hépatique sera effectué avant le début du traitement puis ensuite si indiqué cliniquement.

En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, prévenir immédiatement votre médecin traitant Quels sont les effets indésirables éventuels).

  • · Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, et de toute allergie.
  • · Informez votre médecin, si vous consommez d'importantes quantités d'alcool ou si vous avez eu une maladie du foie.
  • · La dose de 80 mg/jour est seulement recommandée pour les patients ayant une hypercholestérolémie sévère et à risque élevé de complications cardiovasculaires.
  • · Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

En raison du risque accru de problèmes musculaires lors de la prise de SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec les médicaments suivants (cf. Quels sont les effets indésirables éventuels), il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez:

  • · de la ciclosporine (immunosuppresseur),
  • · des antifongiques (tels que itraconazole ou kétoconazole),
  • · des dérivés de l'acide fibrique ou fibrates (tels que gemfibrozil et bézafibrate),
  • · les antibiotiques: érythromycine, clarithromycine et télithromycine
  • · des inhibiteurs de protéase (tels que indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir).
  • · l'antidépresseur néfazodone,
  • · de l'amiodarone (médicament pour le rythme cardiaque irrégulier),
  • · du vérapamil ou du diltiazem (médicaments pour l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine ou autres troubles cardiaques),
  • · d'importantes doses (= 1 g/jour) de niacine (acide nicotinique),
  • · du danazol (androgène).

Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments pour éviter la formation de caillots sanguins) tels que warfarine, phenprocoumone ou acénocoumarol ou du fénofibrate (un autre médicament qui baisse le cholestérol sanguin).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Le jus de pamplemousse contient une ou ieurs substances qui peuvent modifier le métabolisme de certains médicaments, dont SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse. SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, désirant le devenir ou pensant l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez de prendre SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable et consultez immédiatement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En raison de l'absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel, vous ne devez en aucun cas utiliser SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ont été rarement rapportés.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie:

La dose habituelle de SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE varie de 20 mg à 40 mg par jour. La dose maximale est de 80 mg par jour.

C'est votre médecin qui choisira la dose adaptée à votre cas.

Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vous prescrire des doses faibles en particulier:

  • · si vous prenez un des médicaments mentionnés dans la liste ci-dessus,
  • · ou si vous présentez des anomalies importantes de la fonction rénale (insuffisance rénale sévère).

Voie et mode d'administration:

Quelle que soit la dose prescrite, il est recommandé de prendre SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable en une seule fois par jour, le soir, en avalant les comprimés avec un liquide sans les écraser.

SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut être pris indifféremment avant, pendant ou après le repas.

Dans le traitement des hypercholestérolémies, le respect des conseils alimentaires proposés par votre médecin est indispensable.

N'oubliez pas que pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l'a conseillé, même si c'est pour une durée très longue. Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance NiNjagames régulière, qui comporte des dosages sanguins réguliers des enzymes du foie.

Si vous avez l'impression que l'effet de SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible, parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable:

Efforcez-vous de prendre SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable comme il vous a été prescrit. Toutefois, si vous oubliez de prendre un comprimé, n'en prenez pas un supplémentaire. Continuez simplement votre traitement comme prévu.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Pour la plupart, les effets signalés avec SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ont été légers et de courte durée.

Les effets suivants ont été rapportés rarement:

  • · douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires (avec parfois augmentation des enzymes musculaires);
  • · troubles digestifs (constipation, douleurs abdominales, ballonnements, digestion difficile, diarrhée, nausées, vomissements, pancréatite);
  • · troubles du foie (hépatite, jaunisse);
  • · troubles cutanés (démangeaisons, chute des cheveux);
  • · réactions d'hypersensibilité: réactions allergiques qui peuvent se manifester par un certain nombre de symptômes: gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires, vascularite (inflammation des vaisseaux), diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), augmentation des globules blancs éosinophiles (éosinophilie), douleurs articulaires, urticaire, bleus exceptionnels, bouffées vasomotrices (rougeur transitoire d'origine vasculaire), réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., dermatomyosites (maladie inflammatoire de la peau), fièvre, essoufflements et malaise;
  • · signes neurologiques: maux de tête, fourmillements, vertiges, neuropathie périphérique (atteinte des nerfs des membres), fatigue.

Contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire.

Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes musculaires entraînant des lésions des reins.

Le risque d'atteinte musculaire est important chez les patients prenant des doses élevées de SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable. Le risque d'atteinte musculaire est grand chez les patients ayant une fonction rénale anormale.

D'autres effets indésirables peuvent également survenir rarement, et comme pour tout médicament prescrit, certains effets indésirables peuvent être graves. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien des informations complémentaires. Ils possèdent une liste détaillée de tous les effets indésirables.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable?

La substance active est:

Simvastatine ................................................................................................................................. 10,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

Les autres composants sont:

Butylhydroxyanisole, amidon de maïs prégélatinisé, lactose anhydre, stéarate de magnésium, acide citrique anhydre, acide ascorbique.

Pelliculage: OPADRY rose 20A84763 (hydroxypropylcellulose, hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172)).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SIMVASTATINE ZYDUS FRANCE 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 4, 10, 28, 30 ou 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES - PARC D'ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Fabricant

ZYDUS FRANCE

ZAC DES HAUTES PATURES

25 RUE DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr