SIMVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable

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Principe(s) actif(s) : 13243

Forme : comprimé pelliculé sécable

Excipients : Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, butylhydroxyanisole (E320), stéarate de magnésium, talc, acide ascorbique, acide citrique monohydraté. Pelliculage: OPADRY II orange [triacétine, hypromellose (E464), polydextrose (contient notamment du glucose et du sorbitol), macrogol 8000, laque aluminique de jaune orangé S (E110), dioxyde de titane (E171)].

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Arrow generiques

ANSM - Mis à jour le : 17/03/2008

SIMVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un hypolipidémiant.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans:

Hypercholestérolémies

Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère insuffisante.

Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.

Prévention cardiovasculaire

Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs.

La poursuite du régime est toujours indispensable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SIMVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SIMVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable:

L'hypercholestérolémie exige de votre part une attention particulière, même si elle n'entraîne pas de troubles apparents. Vous veillerez donc à suivre les recommandations diététiques (alimentation adaptée) prescrites par votre médecin.

Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant.

Un bilan hépatique sera effectué avant traitement puis ensuite si indiqué cliniquement.

En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, et de toute allergie.

Informez votre médecin, si vous consommez d'importantes quantités d'alcool ou si vous avez eu une maladie du foie.

La dose de 80 mg/jour est seulement recommandée pour les patients ayant une hypercholestérolémie sévère et à risque élevé de complications cardiovasculaires.

Liées aux excipients

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

En raison de la présence de glucose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose (maladie métabolique héréditaire).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En raison du risque accru de problèmes musculaires lors de la prise de ce médicament avec les médicaments suivants (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?), il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez:

  • · de la ciclosporine (immunosuppresseur),
  • · du danazol (androgène de synthèse utilisé pour traiter l'endométriose),
  • · des antifongiques (tels que itraconazole ou kétoconazole),
  • · des dérivés de l'acide fibrique ou fibrates (tels que gemfibrozil et bézafibrate),
  • · les antibiotiques érythromycine, clarithromycine et télithromycine,
  • · des inhibiteurs de protéase (tels que indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir),
  • · l'antidépresseur néfazodone,
  • · de l'amiodarone (médicament pour le rythme cardiaque irrégulier),
  • · du vérapamil ou du diltiazem (médicaments pour l'hypertension artérielle, l'angine de poitrine ou autres troubles cardiaques),
  • · d'importantes doses (1 g/jour) de niacine (acide nicotinique).

Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments pour éviter la formation de caillots sanguins) tels que warfarine, phenprocoumone ou acénocoumarol, du fénofibrate.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Le jus de pamplemousse contient une ou ieurs substances qui peuvent modifier le métabolisme de certains médicaments, dont SIMVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.

Il ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, désirant le devenir ou pensant l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En raison de l'absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel, vous ne devez en aucun cas utiliser ce médicament si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ont été rarement rapportés.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lactose, glucose, jaune orangé S (E110), sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La dose habituelle varie de 20 mg à 40 mg par jour. La dose maximale est de 80 mg par jour.

C'est votre médecin qui choisira la dose adaptée à votre cas.

Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vous prescrire des doses faibles en particulier:

  • · si vous prenez un des médicaments mentionnés dans la liste ci-dessus,
  • · ou si vous présentez des anomalies importantes de la fonction rénale (insuffisance rénale sévère).

Si vous avez l'impression que l'effet de SIMVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien.

Mode d'administration / Fréquence d'administration

Voie orale.

Quelle que soit la dose prescrite, il est recommandé de prendre ce médicament en une seule fois par jour, le soir, en avalant les comprimés avec un liquide sans les écraser.

Ce médicament peut être pris indifféremment avant, pendant ou après le repas.

Dans le traitement des hypercholestérolémies, le respect des conseils alimentaires proposés par votre médecin est indispensable.

Durée de traitement

N'oubliez pas que pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l'a conseillé, même si c'est pour une durée très longue. Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance NiNjagames régulière, qui comporte des dosages sanguins réguliers des enzymes du foie.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de SIMVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable:

Efforcez vous de prendre ce médicament comme il vous a été prescrit. Toutefois, si vous oubliez de prendre un comprimé, n'en prenez pas un supplémentaire.

Continuez simplement votre traitement comme prévu.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SIMVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Pour la plupart, les effets signalés ont été légers et de courte durée.

Les effets suivants ont été rapportés rarement:

  • · douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires (avec parfois augmentation des enzymes musculaires);
  • · troubles digestifs (constipation, douleurs abdominales, ballonnements, digestion difficile, diarrhée, nausées, vomissements, pancréatite);
  • · troubles du foie (hépatite, jaunisse);
  • · troubles cutanés (démangeaisons, chute des cheveux);
  • · réactions d'hypersensibilité: réactions allergiques qui peuvent se manifester par un certain nombre de symptômes: gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires, vascularite (inflammation des vaisseaux), diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), augmentation des globules blancs éosinophiles (éosinophilie), douleurs articulaires, urticaire, bleus exceptionnels, bouffées vasomotrices (rougeur transitoire d'origine vasculaire), réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., dermatomyosites (maladie inflammatoire de la peau), fièvre, essoufflements et malaise;
  • · signes neurologiques: maux de tête, fourmillements, vertiges, neuropathie périphérique (atteinte des nerfs des membres), fatigue.

Contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire.

Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes musculaires entraînant des lésions des reins.

Le risque d'atteinte musculaire est important chez les patients prenant des doses élevées de ce médicament. Le risque d'atteinte musculaire est grand chez les patients ayant une fonction rénale anormale.

Liés aux excipients: en raison de la présence de jaune orangé S (E110), risque de réactions allergiques.

D'autres effets indésirables peuvent également survenir rarement, et comme pour tout médicament prescrit, certains effets indésirables peuvent être graves. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien des informations complémentaires. Ils possèdent une liste détaillée de tous les effets indésirables.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SIMVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes, le pilulier.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SIMVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Simvastatine ...................................................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, butylhydroxyanisole (E320), stéarate de magnésium, talc, acide ascorbique, acide citrique monohydraté.

Pelliculage: OPADRY II orange [triacétine, hypromellose (E464), polydextrose (contient notamment du glucose et du sorbitol), macrogol 8000, laque aluminique de jaune orangé S (E110), dioxyde de titane (E171)].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SIMVASTATINE ARROW 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

Boîte de 28, 30, 50, 84, 90 ou 100. Pilulier de 28, 30, 50, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

QUALITI LIMITED

Talbot street-Briercliffe

BURNLEY

LANCASHIRE-BB102JY

ROYAUME-UNI

ou

SELAMINE LIMITED

Clonshaugh Industrial Estate

CLONSHAUGH-DUBLIN 17

IRLANDE

ou

ELAIAPHARM

2881 route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

06560 VALBONNE - SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX

FRANCE

ou

ARROW PHARMACEUTICALS LTD

HF 62

Halfar Industrial Estate

BIRZEBBUGIA B8G06

MALTE

ou

ARROW GENERIQUES

26 avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr