SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

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Principe(s) actif(s) : 13756, 13812

Forme : comprimé pelliculé

Excipients :

  • · Noyau: Cellulose microcristalline, phosphate anhydre d'hydrogène de calcium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
  • · Pelliculage: Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), laque d'aluminium contenant de l'indigotine (E132), triacétine.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM :

Laboratoire : Mylan sas

ANSM - Mis à jour le : 19/01/2011

SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé

Sildénafil

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SILDENAFIL MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).

Indications thérapeutiques

Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant afflux sanguin dans le pénis lors de d'une excitation sexuelle. SILDENAFIL MYLAN vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL MYLAN si vous n'avez pas troubles de l'érection.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL MYLAN si vous êtes une femme.

SILDENAFIL MYLAN est un traitement pour les hommes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés impuissance; c'est à dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

  • · Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou des donneurs d'oxyde nitrique comme le nitrite d'amyle (« poppers »). Ces médicaments sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor). SILDENAFIL MYLAN peut entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression artérielle. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
    En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
  • · Si vous prenez l'un des médicaments appelés donneurs de monoxyde d'azote, comme le nitrite d'amyle, car cette association peut elle aussi entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
  • · Si vous êtes allergique (hypersensible) au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans SILDENAFIL MYLAN.
  • · Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
  • · Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse.
  • · Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).
  • · Si vous avez déjà présenté une perte de vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé:

Informez votre médecin

  • · Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), ou un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse)
  • · Si vous présentez une maladie ou déformation du pénis.
  • · Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit dans ce cas évaluer soigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
  • · Si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l'hémophilie).
  • · Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL MYLAN et ez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL MYLAN en même temps que tout autre traitement des troubles de l'érection.

Précautions particulières pour les enfants

SILDENAFIL MYLAN ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.

Considérations particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose faible.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés de SILDENAFIL MYLAN peuvent interagir avec d'autres médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence NiNjagames, vous devez informer la personne qui vous soigne que vous avez pris SILDENAFIL MYLAN. Ne prenez pas SILDENAFIL MYLAN en même temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin vous l'indique.

SILDENAFIL MYLAN peut entraîner une augmentation importante des effets des médicaments appelés dérivés nitrés et donneurs d'oxyde nitrique comme le nitrite d'amyle (« poppers »). Ils sont souvent utilisés en cas d'angine de poitrine (ou « douleurs thoraciques »).

Vous NE devez PAS prendre SILDENAFIL MYLAN si vous prenez ces médicaments.

Si vous prenez des anti-protéases, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par SILDENAFIL MYLAN avec la dose la faible (25 mg).

Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d'une pression artérielle élevée ou de problèmes de prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'ébriété lorsqu'ils se lèvent; ce sont les symptômes d'une hypotension orthostatique, c'est à dire d'une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvés ces symptômes lorsqu'ils prenaient des SILDENAFIL MYLAN avec des alpha-bloquants.

Ceci survient le souvent La probabilité d'un tel phénomène est maximale dans les 4 heures suivant la prise de SILDENAFIL MYLAN. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquant avant de débuter un traitement par SILDENAFIL MYLAN. Votre médecin peut initier votre traitement par SILDENAFIL MYLAN à une dose de 25 mg.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

SILDENAFIL MYLAN peut être pris au cours ou en dehors des repas. Quand SILDENAFIL MYLAN est pris avec de la nourriture, son action est quelque peu retardée.

L'ingestion d'alcool peut altérer de façon transitoire votre capacité d'obtenir une érection; pour obtenir le maximum de bénéfice de votre traitement, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d'alcool avant de prendre SILDENAFIL MYLAN.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

SILDENAFIL MYLAN n'est pas indiqué chez la femme.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

SILDENAFIL MYLAN peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine, vous devez savoir comment vous réagissez sous SILDENAFIL MYLAN.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.

En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est de 50 mg.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL MYLAN d'une fois par jour.

Vous devez prendre SILDENAFIL MYLAN environ une heure avant une relation sexuelle.

Avalez le comprimé en entier, sans le mâcher, avec un peu d'eau.

Si vous avez l'impression que l'effet de SILDENAFIL MYLAN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

SILDENAFIL MYLAN vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai d'action de SILDENAFIL MYLAN varie d'une personne à l'autre, il est normalement d'une demi-heure à une heure. Vous pouvez observer que SILDENAFIL MYLAN agit lentement si vous le prenez lors d'un repas riche en graisses.

Si SILDENAFIL MYLAN ne vous permet pas d'avoir une érection ou si votre érection n'est pas assez longue, pour vous permettre d'avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL MYLAN d'une fois par jour.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Une dose supérieure à 100 mg n'augmentera pas l'efficacité du produit. Cependant cela provoquera une augmentation des effets indésirables et de leur sévérité.

Ne prenez pas de comprimés que vous ne devez.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets sont généralement légers à modérés.

Si vous ressentez des douleurs thoraciques pendant ou après un rapport sexuel:

  • · Installez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre
  • · Ne prenez pas de dérivés nitrés pour traiter votre douleur thoracique
  • · Contactez immédiatement votre médecin

Tous les médicaments, y compris SILDENAFIL MYLAN, peuvent provoquer des réactions allergiques. Vous devez er immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants après avoir pris SILDENAFIL MYLAN:

  • · Respiration sifflante brutale
  • · Difficultés respiratoires ou vertiges
  • · Gonflement des paupières, de la face, des lèvres ou de la gorge.
  • Des érections prolongées et parfois douloureuses ont été décrites après la prise de SILDENAFIL MYLAN. Si votre érection persiste de quatre heures, ez immédiatement votre médecin.

    Si vous présentez une diminution ou une perte brutale de la vue, arrêtez de prendre SILDENAFIL MYLAN et ez immédiatement votre médecin.

    Effets indésirables très fréquents:

    • · céphalées

    Effets indésirables fréquents:

  • · rougeurs de la face, digestion difficile, troubles visuels (trouble de la perception des couleurs, perception accrue de la lumière ou vision trouble), nez bouché et sensations vertigineuses.
  • Effets indésirables peu fréquents:

  • · vomissements, éruption cutanée, hémorragie postérieure de l'œil, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleur oculaire, diplopie, sensibilité anormale des yeux, battements de cœur irréguliers ou rapides, douleurs musculaires, somnolence, sens tactile diminué, vertige, acouphènes, nausées, bouche sèche, douleur thoraciques et sensation de fatigue.
  • Effets indésirables rares:

  • · hypertension, hypotension, évanouissement, accident vasculaire cérébral, saignement de nez et diminution ou perte brutale de l'audition.
  • Les autres effets indésirables rapportés dans les études de pharmacovigilance sont les suivants: palpitations, douleur thoracique, mort subite, crise cardiaque ou diminution temporaire de l'apport de sang à certaines parties du cerveau. La plupart de ces hommes, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces événements étaient directement liés au sildénafil. Des cas de convulsions ou d'épilepsie et de réactions cutanées graves caractérisées par une éruption, des bulles, une desquamation cutanée et des douleurs, exigeant des soins médicaux immédiats, ont également été rapportés.

    Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser SILDENAFIL MYLAN après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

    Conditions de conservation

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    A conserver dans l'emballage d'origine.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé ?

    La substance active est:

    Le sildénafil. Chaque comprimé contient 25 mg, de sildénafil (sous forme de citrate de sildénafil).

    Les autres composants sont:

    • · Noyau: Cellulose microcristalline, phosphate anhydre d'hydrogène de calcium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
    • · Pelliculage: Hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), laque d'aluminium contenant de l'indigotine (E132), triacétine.

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est-ce que SILDENAFIL MYLAN 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

    Les comprimés à 25 mg sont des comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur bleue, gravés «M» d'un côté et « SL » au-dessus de « 25 » de l'autre.

    Les comprimés sont présentés dans des plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) contenant 1, 2, 4, 8 ou 12 comprimés.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    MYLAN SAS

    117 ALLEE DES PARCS

    69800 SAINT-PRIEST

    Exploitant

    MYLAN SAS

    117 ALLEE DES PARCS

    69800 SAINT-PRIEST

    Fabricant

    MAC DERMOTT LABORATOIRES TRADING AS GERARD LABORATORIES

    35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

    DUBLIN 13

    IRLANDE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

    Conformément à la réglementation en vigueur.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.

    Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr