SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé

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Principe(s) actif(s) : 11241, 13812

Forme : comprimé pelliculé

Excipients : : Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxy-propylcellulose, croscarmellose sodique, stéaryl fumarate de sodium, silice colloïdale anhydre. Pelliculage: laque aluminique d'indigotine, triglycérides à chaine moyenne, hypromellose, maltodextrine, polydextrose, laque aluminium Ponceau 4 R, talc, dioxyde de titane, dextrose monohydraté, lécithine (soja), silicate d'aluminium et de potassium / Pigment dioxyde de titane, carboxyméthylcellulose de sodium.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM :

Laboratoire : Eg labo - laboratoires eurogenerics

ANSM - Mis à jour le : 24/12/2013

SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé

Sildenafil

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SILDENAFIL EG appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l'afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle.

Indications thérapeutiques

SILDENAFIL EG vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL EG si vous n'avez pas de troubles de l'érection. Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL EG si vous êtes une femme.

SILDENAFIL EG est un traitement pour les hommes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés impuissance; c'est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, ez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

  • · Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association peut entraîner une diminution de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
  • · Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers"), car l'association peut également entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
  • · Si vous êtes allergique (hypersensible) au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans SILDENAFIL EG.
  • · Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'arachide ou au soja, en raison de la présence de lécithine de soja.
  • · Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
  • · Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse.
  • · Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).
  • · Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé:

Informez votre médecin:

  • · Si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
  • · Si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
  • · Si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit dans ce cas évaluer soigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
  • · Si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l'hémophilie).
  • · Si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL EG et ez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL EG en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection.

Précautions particulières pour les enfants et les adolescents

SILDENAFIL EG ne doit pas être administré aux personnes de moins de 18 ans.

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques

  • · Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose faible.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient de la laque aluminium Ponceau 4R et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les comprimés de SILDENAFIL EG peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine (angor). En cas d'urgence NiNjagames, vous devez informer tout professionnel de santé qui vous soigne que vous avez pris SILDENAFIL EG et à quel moment vous l'avez pris. Ne prenez pas SILDENAFIL EG en même temps que d'autres médicaments sauf si votre médecin vous l'indique.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL EG si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l'association de ces médicaments peut entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d'angine de poitrine (ou angor).

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL EG si vous prenez l'un des médicaments connus comme donneurs d'oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.

Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par SILDENAFIL EG avec la dose la faible (25 mg).

Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d'une pression artérielle élevée ou d'une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d'ébriété, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu'ils prenaient Sildénafil avec des alpha-bloquants. Ceci survient le souvent dans les 4 heures suivant la prise de SILDENAFIL EG. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d'alpha-bloquant avant de débuter un traitement par SILDENAFIL EG. Votre médecin peut initier votre traitement par SILDENAFIL EG à une dose faible (25 mg).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

SILDENAFIL EG peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que SILDENAFIL EG agit lentement si vous le prenez avec un repas riche.

Boire de l'alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d'alcool avant de prendre SILDENAFIL EG.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

SILDENAFIL EG n'est pas indiqué chez la femme.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

SILDENAFIL EG peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d'utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous SILDENAFIL EG.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé:

Liste des excipients à effets notoire: lactose, laque aluminium Ponceau 4R, lécithine de soja et maltodextrine (glucose).

3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle d'initiation est de 50 mg.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL EG d'une fois par jour.

Vous devez prendre SILDENAFIL EG environ une heure avant que vous ayez l'intention d'avoir une relation sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.

Si vous avez l'impression que l'effet de SILDENAFIL EG est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

SILDENAFIL EG vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai d'action de SILDENAFIL EG varie d'une personne à l'autre, il est normalement d'une demi-heure à une heure. Vous pouvez observer que SILDENAFIL EG agit lentement si vous le prenez lors d'un repas riche.

Si SILDENAFIL EG ne vous permet pas d'avoir une érection, ou si votre érection n'est pas assez longue pour vous permettre d'avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Contactez votre médecin si vous prenez de comprimés que vous ne devez.

Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.

Ne prenez pas de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SILDENAFIL EG est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soit pas sujet. Les effets indésirables rapportés avec SILDENAFIL EG sont généralement légers à modérés et de courte durée.

Si vous avez des douleurs à la poitrine pendant ou après un rapport sexuel:

  • · Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
  • · Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine (angine de poitrine).
  • · Contactez immédiatement votre médecin.

Tous les médicaments, dont SILDENAFIL EG peuvent provoquer des réactions allergiques. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants après la prise de sildenafil: respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.

Des cas d'érection prolongée parfois douloureuse ont été rapportés après la prise de sildénafil. Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant de 4 heures, vous devez er immédiatement un médecin.

En cas de perte soudaine ou de diminution de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL EG et ez immédiatement votre médecin.

Un effet indésirable très fréquent (pouvant survenir chez d'un patient sur 10) est le mal de tête.

Les effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100) incluent: rougeurs du visage, indigestion, effets sur la vision (notamment troubles de la perception des couleurs, sensibilité à la lumière, vision trouble ou diminution de l'acuité visuelle), nez bouché et sensations vertigineuses.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000) incluent: vomissements, éruptions cutanées, saignements à l'arrière de l'œil, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision double, sensations anormales dans l'œil, battements du cœur irréguliers ou accélérés, douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d'oreille, nausées, bouche sèche, douleurs à la poitrine et sensation de fatigue.

Les effets indésirables rares (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10000) incluent: pression artérielle élevée, pression artérielle basse, évanouissement, accident vasculaire cérébral, saignement de nez et diminution ou perte subite de l'audition.

Les autres effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché du médicament incluent: battements du cœur très rapides, douleurs à la poitrine, mort subite, crise cardiaque ou diminution temporaire de l'apport de sang à certaines parties du cerveau. La plupart de ces hommes, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à la prise de Sildénafil EG. Des cas de convulsion et de crise d'épilepsie ont également été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SILDENAFIL EG après la date de péremption mentionnée sur la boîte, l'étiquette et la plaquette thermoformée après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: citrate de sildénafil.

Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de sildénafil (sous forme de citrate).

Les autres composants sont:

Noyau: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxy-propylcellulose, croscarmellose sodique, stéaryl fumarate de sodium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage: laque aluminique d'indigotine, triglycérides à chaine moyenne, hypromellose, maltodextrine, polydextrose, laque aluminium Ponceau 4 R, talc, dioxyde de titane, dextrose monohydraté, lécithine (soja), silicate d'aluminium et de potassium / Pigment dioxyde de titane, carboxyméthylcellulose de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés pelliculés de SILDENAFIL EG 50 mg, comprimé pelliculé sont de couleur bleu-clair nacré, ronds, biconvexes et d'un diamètre d'environ 10 mm.

Les comprimés sont disponibles en plaquettes thermoformées de 1, 2, 3, 4, 8 ou 12 comprimés pelliculés.

Certaines de ces présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BAT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILANCOURT

Exploitant

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET - BAT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE-BILANCOURT

Fabricant

LAMP SAN PROSPERO SPA

VIA PELLA PACE 25/A

I-41030 SAN PROSPERO (MODENA)

ITALIE

ou

PHARMACODANE APS

MARIELUNDVEJ 46A

DK-2730 HERLEV

DANEMARK

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTR. 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr