SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé

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Principe(s) actif(s) : 11241, 13812

Forme : comprimé pelliculé

Excipients : Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium. Pelliculage : OPADRY II bleu : alcool polyvinylique, talc, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), laque aluminique d’indigotine (E132), laque aluminique de rouge allura AC (E129), oxyde de fer noir (E172).

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM :

Laboratoire : Biogaran

ANSM - Mis à jour le : 20/06/2013

SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU’EST-CE QUE SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Son action consiste à aider la relaxation des vaisseaux sanguins du pénis, favorisant l’afflux sanguin dans le pénis, lors d'une excitation sexuelle. SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé vous aidera à obtenir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé si vous n'avez pas de troubles de l'érection. Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé si vous êtes une femme.

Indications thérapeutiques

SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé est un traitement pour les hommes souffrant de troubles de l'érection, parfois appelés impuissance ; c’est-à-dire quand un homme ne peut pas atteindre ou conserver une érection suffisante pour une activité sexuelle.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

  • · Si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association peut entraîner une diminution de votre pression sanguine potentiellement dangereuse. Prévenez votre médecin si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor). En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
  • · Si vous utilisez un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers"), car l’association peut également entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.
  • · Si vous êtes allergique (hypersensible) au sildénafil ou à l’un des autres composants contenus dans SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé.
  • · Si vous avez de graves problèmes cardiaques ou du foie.
  • · Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque ou si votre pression sanguine est basse.
  • · Si vous souffrez de certaines maladies rares héréditaires des yeux (comme la rétinite pigmentaire).
  • · Si vous avez déjà présenté une perte de la vision due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé :

Informez votre médecin :

  • · si vous avez une drépanocytose (anomalie des globules rouges), une leucémie (cancer des cellules sanguines), un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse).
  • · si vous avez une déformation du pénis ou la maladie de La Peyronie.
  • · si vous avez des problèmes cardiaques. Votre médecin doit dans ce cas évaluer soigneusement si votre cœur peut tolérer le surcroît d'effort entraîné par l'activité sexuelle.
  • · si vous souffrez actuellement d’un ulcère à l’estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l’hémophilie).
  • · si vous constatez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé et ez immédiatement votre médecin.

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé en même temps que tout autre traitement par voie orale ou locale des troubles de l'érection.

Précautions particulières pour les enfants et les adolescents

SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré aux personnes de moins de 18 ans.

Précautions particulières pour les patients ayant des problèmes rénaux ou hépatiques

Vous devez informer votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou hépatiques. Votre médecin peut alors décider de vous prescrire une dose faible.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les comprimés de SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg peuvent interagir avec certains médicaments, particulièrement ceux utilisés pour l'angine de poitrine. Dans l'éventualité d'une urgence NiNjagames, vous devez informer tout professionnel de santé qui vous soigne que vous avez pris SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé et à quel moment vous l’avez pris. Ne prenez pas SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé en même temps que d’autres médicaments sauf si votre médecin vous l’indique.

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé si vous prenez des médicaments appelés dérivés nitrés, car l’association de ces médicaments peut entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine. Prévenez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un de ces médicaments qui sont souvent utilisés pour le soulagement des crises d’angine de poitrine (ou angor).

Vous ne devez pas prendre SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé si vous prenez l’un des médicaments connus comme donneurs d’oxyde nitrique tels que le nitrite d'amyle ("poppers") car cette association peut également entraîner une diminution potentiellement dangereuse de votre pression sanguine.

Si vous prenez des médicaments connus comme des inhibiteurs de protéase, notamment pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin pourrait être amené à débuter votre traitement par SILDENAFIL BIOGARAN avec la dose la faible (25 mg).

Certains patients prenant un médicament alpha-bloquant pour le traitement d’une pression artérielle élevée ou d’une hypertrophie de la prostate peuvent ressentir des vertiges ou des sensations d’ébriété, qui peuvent être dus à une pression artérielle basse lors du passage rapide à la position assise ou à la position debout. Certains patients ont éprouvé ces symptômes lorsqu’ils prenaient SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé avec des alpha-bloquants. Ceci survient le souvent dans les 4 heures suivant la prise de SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé. Afin de réduire la probabilité de survenue de ces symptômes, vous devez être traité par une dose quotidienne constante d’alpha-bloquant avant de débuter un traitement par SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé. Votre médecin peut initier votre traitement par SILDENAFIL BIOGARAN à une dose faible (25 mg).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture. Cependant, vous pouvez remarquer que SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé agit lentement si vous le prenez avec un repas riche en graisses.

Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool avant de prendre SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé n'est pas indiqué chez la femme.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé peut entraîner des étourdissements et peut affecter la vision. Avant de conduire ou d’utiliser des machines, vous devez connaître la façon dont vous réagissez sous SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle d’initiation est de 50 mg.

Vous ne devez pas utiliser SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé d’une fois par jour.

Vous devez prendre SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé environ une heure avant que vous ayez l’intention d’avoir une relation sexuelle. Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.

Si vous avez l'impression que l'effet de SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé vous aidera à avoir une érection uniquement si vous avez une stimulation sexuelle. Le délai d’action de SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé varie d’une personne à l’autre, il est normalement d’une demi-heure à une heure. Vous pouvez observer que SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé agit lentement si vous le prenez lors d’un repas riche en graisses.

Si SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ne vous permet pas d’avoir une érection, ou si votre érection n’est pas assez longue pour vous permettre d’avoir un rapport sexuel complet, parlez-en à votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Vous pourrez ressentir une augmentation du nombre des effets indésirables et de leur gravité. Les doses supérieures à 100 mg n'augmentent pas l'efficacité du produit.

Ne prenez pas de comprimés que ce que vous a indiqué votre médecin.

Contactez votre médecin si vous prenez de comprimés que vous ne devez.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Les effets indésirables rapportés avec SILDENAFIL BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sont généralement légers à modérés et de courte durée.

Si vous avez des douleurs à la poitrine pendant ou après un rapport sexuel :

  • · Mettez-vous en position semi-assise et essayez de vous détendre.
  • · Ne prenez pas de dérivés nitrés pour soulager votre douleur à la poitrine.
  • · Contactez immédiatement votre médecin.

Tous les médicaments, dont SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé, peuvent provoquer des réactions allergiques. Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants après la prise de SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé : respiration sifflante soudaine, difficultés à respirer ou sensations vertigineuses, gonflement des paupières, du visage, des lèvres ou de la gorge.

Des cas d’érections prolongées parfois douloureuses ont été rapportés après la prise de SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé. Si vous avez une érection qui persiste de manière continue pendant de 4 heures, vous devez er immédiatement un médecin.

En cas de perte soudaine ou de diminution de la vision, arrêtez de prendre SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé et ez immédiatement votre médecin.

Un effet indésirable très fréquent (pouvant survenir chez d’un patient sur 10) est le mal de tête.

Les effets indésirables fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 100) incluent : rougeurs du visage, indigestion, effets sur la vision (notamment troubles de la perception des couleurs, sensibilité à la lumière, vision trouble ou diminution de l’acuité visuelle), nez bouché et sensations vertigineuses.

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 1000) incluent : vomissements, éruptions cutanées, saignements à l’arrière de l’œil, irritation des yeux, yeux injectés de sang/yeux rouges, douleurs aux yeux, vision double, sensations anormales dans l’œil, battements du cœur irréguliers ou accélérés, douleurs musculaires, somnolence, diminution de la sensibilité au toucher, vertiges, tintements d’oreille, nausées, bouche sèche, douleurs à la poitrine et sensation de fatigue.

Les effets indésirables rares (pouvant survenir chez 1 à 10 patients sur 10000) incluent : hypertension, hypotension, évanouissement, accident vasculaire cérébral, saignement de nez et diminution ou perte de l'audition subites.

Les effets indésirables supplémentaires rapportés au cours de l’expérience après commercialisation incluent : battements du cœur très rapides, douleurs à la poitrine, mort subite, crise cardiaque ou diminution temporaire de l’apport de sang à certaines parties du cerveau. La plupart de ces hommes, mais pas tous, avaient des problèmes cardiaques avant de prendre ce médicament. Il n'est pas possible de déterminer si ces évènements étaient directement liés à SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé. Des cas de convulsion et de crise d’épilepsie, et des réactions cutanées sévères caractérisées par des éruptions cutanées, des cloques, une desquamation de la peau, et des douleurs qui nécessitent un avis médical immédiat ont également été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Sildénafil...................................................................................................................................... 100,00 mg

Sous forme de citrate de sildénafil

Pour un comprimé pelliculé

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY II bleu : alcool polyvinylique, talc, macrogol 4000, dioxyde de titane (E171), laque aluminique d’indigotine (E132), laque aluminique de rouge allura AC (E129), oxyde de fer noir (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que SILDENAFIL BIOGARAN 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé.

Comprimé bleu, ovale, gravé « 100 » sur une face et avec une barre de cassure sur l’autre.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boîtes de 1, 2, 4, 8 ou 12 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Exploitant

BIOGARAN

15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

Fabricant

ANPHARM

6B, UL. ANNOPOL

03-236 VARSOVIE

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm.

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr