PRAVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable

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Principe(s) actif(s) : 14512

Forme : comprimé sécable

Excipients : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, oxyde de magnésium lourd, povidone K30, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172).

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Sanofi aventis france

ANSM - Mis à jour le : 16/07/2013

PRAVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable

Pravastatine sodique

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certaines hypercholestérolémies, lorsqu'un régime adapté et assidu s'est avéré insuffisant.

Ce médicament diminue le risque de survenue d'accident cardiovasculaire (infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral) et le risque de décès lié à cette maladie chez les personnes:

  • · ayant déjà eu un accident cardiaque (infarctus du myocarde ou angor instable) et présentant un taux de cholestérol normal ou élevé;
  • · n'ayant pas eu d'accident cardiaque mais présentant une augmentation du cholestérol modérée ou importante, associée à des facteurs de risque cardiovasculaire.

Le traitement par ce médicament doit être associé au suivi des conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin.

Ce médicament est également indiqué chez les personnes ayant eu une transplantation d'organe, en association à des médicaments immunosuppresseurs, pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRAVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable:

  • · si vous avez une allergie connue à la pravastatine ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient PRAVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable ?)
  • · si vous êtes enceinte ou si vous êtes susceptible de l'être
  • · si vous allaitez
  • · si vous avez une affection hépatique évolutive ou une augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRAVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable:

Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez ou si vous avez eu dans le passé une maladie hépatique, une maladie rénale, une hypothyroïdie, une maladie musculaire héréditaire, des effets secondaires affectant les muscles ayant été provoqués par un autre médicament hypocholestérolémiant du groupe des statines ou du groupe des fibrates, une consommation d'importantes quantités d'alcool.

Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes ou si vous avez de 70 ans, votre médecin vous demandera de réaliser des contrôles sanguins des enzymes hépatiques (transaminases) ou des enzymes musculaires (CPK), avant et parfois pendant toute la durée du traitement par ce médicament.

Si vous présentez une intolérance à certains sucres, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament en raison de la présence de lactose.

Au cours du traitement, si vous ressentez de façon inexpliquée des crampes ou des douleurs musculaires, prévenez rapidement votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin dans le cas où vous seriez déjà traité par un fibrate en raison du risque potentiel de survenue d'un problème musculaire. Informez également votre médecin de la prise de ciclosporine, d'érythromycine ou de clarithromycine.

Si vous devez prendre un agent hypolipémiant de type résine comme la cholestyramine ou colestipol, ce médicament doit être pris 1 heure avant ou 4 heures après la prise de la résine. Cette précaution doit être prise car la résine peut affecter l'absorption de pravastatine si les deux médicaments sont pris de manière trop rapprochée dans le temps.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ce médicament peut-être pris pendant ou en dehors des repas.

Il ne doit pas être pris par des patients qui consomment régulièrement de grandes quantités d'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué en cas de grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.

En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué si vous allaitez votre enfant car il passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte la possible survenue de vertiges pendant le traitement.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle est de 10 à 40 mg par jour, chez l'adulte.

Chez les enfants et les adolescents ayant une hypercholestérolémie familiale (maladie héréditaire) la dose habituelle est de 10 à 20 mg par jour entre 8 et 13 ans et de 10 à 40 mg par jour entre 14 et 18 ans.

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, de préférence le soir, en une prise.

Si vous avez l'impression que l'effet de PRAVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler accompagné d'un verre d'eau.

Durée de traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de PRAVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: si vous avez pris trop de comprimés, ou si une autre personne en a avalé accidentellement, ez votre médecin ou l'hôpital le proche afin de recevoir des conseils.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable: si vous oubliez une dose, prenez normalement la prochaine dose prévue.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRAVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La plupart des effets indésirables rapportés sont peu fréquents: étourdissements, maux de tête, troubles du sommeil, troubles de la vision, troubles gastro-intestinaux (diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales...), démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire, problème touchant les cheveux et le cuir chevelu, troubles urinaires, troubles sexuels, fatigue, douleurs et crampes musculaires (accompagnées parfois d'une augmentation des enzymes musculaires, les CPK), douleurs articulaires, augmentation de certaines enzymes du foie (les transaminases).

Très rarement ont été rapportés: troubles du système nerveux (polyneuropathies et paresthésies), réactions allergiques sévères (incluant un gonflement localisé de la face, des lèvres et/ou de la langue), éruptions cutanées pseudo-lupiques, inflammations du foie ou du pancréas, jaunisse, problèmes musculaires appelés rhabdomyolyse, pouvant être graves.

Des cas exceptionnels d'atteinte des tendons ont également été observés.

Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une fatigue musculaire, spécialement si vous ressentez un malaise ou avez une température élevée, ez votre médecin immédiatement car les problèmes musculaires peuvent être graves dans de rares cas.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PRAVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable après la date de péremption figurant sur les plaquettes, la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C, dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRAVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Pravastatine sodique .......................................................................................................................... 20 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, oxyde de magnésium lourd, povidone K30, stéarate de magnésium, oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRAVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 28, 50 ou 84 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

FRANCE

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13 boulevard Romain Rolland

75014 PARIS

FRANCE

Fabricant

BRISTOL-MYERS SQUIBB

AVENUE DU DR GILLES

28231 EPERNON

FRANCE

ou

SANOFI-AVENTIS SP.Z.O.O.

UL LUBLESKA 52

35-233 RZESZOW

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr