PRAVASTATINE RATIO 10 mg, comprimé

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Principe(s) actif(s) : 14512

Forme : comprimé

Excipients : Lactose anhydre, povidone (PVP K-30), crospovidone, hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341), stéaryl fumarate de sodium, cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E466), oxyde de fer rouge (E172).

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM :

Laboratoire : Teva sante

ANSM - Mis à jour le : 12/04/2013

PRAVASTATINE RATIO 10 mg, comprimé

Pravastatine sodique

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE PRAVASTATINE RATIO 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La pravastatine, principe actif contenu dans PRAVASTATINE RATIO, appartient à un groupe de médicaments appelés statines qui réduisent les taux élevés de cholestérol dans le sang. Le cholestérol est une graisse (un lipide) qui peut obstruer les vaisseaux sanguins du cœur (maladie coronarienne).

Indications thérapeutiques

PRAVASTATINE RATIO est utilisé:

  • · pour réduire un taux élevé de cholestérol dans le sang lorsque le régime, l'exercice physique, la perte de poids, etc…n'ont pas réussi à le faire baisser de manière satisfaisante,
  • · en complément d'un régime en cas de risque d'obstruction des vaisseaux du cœur du à une quantité trop importante de cholestérol dans votre sang,
  • · pour réduire le risque d'une nouvelle attaque cardiaque si vous en avez déjà eu ou si vous souffrez de crises d'angine de poitrine (angor instable),
  • · pour réduire les taux de graisses (lipides) dans le sang après une greffe d'organe.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAVASTATINE RATIO 10 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais PRAVASTATINE RATIO 10 mg, comprimé dans les cas suivants:

  • · si vous êtes allergique (hypersensible) à la pravastatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
  • · si vous souffrez actuellement d'une maladie du foie ainsi que si les résultats des analyses de sang pour mesurer les taux de « transaminases » sont anormaux,
  • · si vous êtes enceinte, pourriez être enceinte ou si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PRAVASTATINE RATIO 10 mg, comprimé:

Avant de prendre ce médicament, indiquez à votre médecin si vous avez:

  • · des problèmes rénaux;
  • · de 70 ans;
  • · des antécédents de problèmes hépatiques;
  • · un fonctionnement insuffisant de la thyroïde;
  • · des problèmes musculaires dus à une maladie héréditaire ou des antécédents familiaux de maladie musculaire;
  • · déjà présenté des douleurs musculaires avec un autre médicament abaissant les taux de cholestérol comme l'acide nicotinique (niacine), une statine ou un fibrate comme le gemfibrozil;
  • · des problèmes avec l'alcool (consommation régulière d'importantes quantités d'alcool);
  • · une insuffisance respiratoire grave.

Si vous avez été concerné par l'un de ces problèmes, votre médecin devra effectuer une analyse de sang avant et éventuellement pendant votre traitement. Ces analyses de sang serviront à évaluer votre risque d'effets indésirables touchant les muscles.

PRAVASTATINE RATIO n'est généralement pas recommandé chez l'enfant avant la puberté. Ce traitement n'a également pas été étudié chez les patients souffrant d'une d'hypercholestérolémie héréditaire souvent sévère appelée hypercholestérolémie familiale homozygote.

Les statines comme PRAVASTATINE RATIO peuvent parfois entraîner une maladie pulmonaire, particulièrement lors de traitement à long terme. Vous devez arrêter de prendre PRAVASTATINE RATIO et prévenir votre médecin si vous présentez un essoufflement, une toux sèche non productive et une altération de votre état général avec fatigue, perte de poids et fièvre.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants:

  • · un médicament hypocholestérolémiant appartenant au groupe des fibrates, tels que le fénofibrate ou le gemfibrozil;
  • · de la ciclosporine (un immuno-suppresseur utilisé après une greffe d'organe);
  • · des médicaments connus pour fixer les acides biliaires (groupe de médicaments qui évitent la réabsorption digestive des acides biliaires permettant la transformation du cholestérol en acides biliaires) tels que la colestyramine, le colestipol (Voir rubrique 3, Si vous prenez également des résines fixatrices d'acides biliaires);
  • · des antibiotiques tels que l'érythromycine et la clarithromycine.

Si vous utilisez ou avez utilisé récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous devez limiter votre consommation d'alcool au minimum.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas prendre PRAVASTATINE RATIO:

  • · si vous êtes enceinte, si vous allaitez, ou si vous envisagez une grossesse,
  • · si vous êtes susceptible d'être enceinte (sauf si vous utilisez une contraception fiable). Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez la prise des comprimés dés que vous vous en apercevez et ez immédiatement votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

PRAVASTATINE RATIO peut entraîner des vertiges, dans ce cas évitez de conduire ou d'utiliser une machine.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PRAVASTATINE RATIO 10 mg, comprimé:

PRAVASTATINE RATIO contient un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, ez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PRAVASTATINE RATIO 10 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous expliquera l'importance de suivre un régime pauvre en graisse durant toute la durée du traitement.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Adultes (y compris les patients âgés):

  • · Dans le traitement des taux élevés de cholestérol: la posologie habituelle est de 10 à 40 mg une fois par jour, de préférence le soir.
  • · Dans la prévention de l'obstruction des vaisseaux sanguins du cœur ou l'infarctus: la posologie habituelle est de 40 mg.
  • · Après une greffe d'organe: la posologie habituelle est de 20 mg.

Si vous prenez également des résines chélatrices des acides biliaires, tels que la colestyramine ou le colestipol, PRAVASTATINE RATIO doit être pris au moins une heure avant ou 4 heures après les résines chélatrices des acides biliaires. En effet, l'absorption de PRAVASTATINE RATIO peut être modifiée par ces médicaments en cas de prise rapprochée.

Problèmes rénaux ou hépatiques: en cas de problèmes rénaux ou hépatiques votre médecin pourra vous prescrire une posologie faible.

Enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans avec une hypercholestérolémie héréditaire modérée (hypercholestérolémie familiale hétérozygote):

La posologie habituelle est de 10 à 20 mg une fois par jour chez l'enfant de 8 à 13 ans et de 10 à 40 mg une fois par jour chez l'adolescent entre 14 et 18 ans.

Les comprimés doivent être avalés de préférence avec un verre d'eau. PRAVASTATINE RATIO peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de PRAVASTATINE RATIO 10 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si vous (ou si une autre personne) avalez un grand nombre de comprimés, ou si vous pensez qu'un enfant en a avalé, ez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le proche ou votre médecin.

Prenez cette notice, le reste des comprimés et la boîte afin que le médecin puisse savoir de quels comprimés il s'agit.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre PRAVASTATINE RATIO 10 mg, comprimé:

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez, sauf si l'heure de la prise suivante est proche. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PRAVASTATINE RATIO 10 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Arrêtez immédiatement la prise des comprimés et ez votre médecin ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le proche, dans les cas suivants:

· réaction allergique (gonflement du visage ou du cou, douleurs musculaires et articulaires, démangeaisons, fièvre, rougeurs, essoufflement).

Ces réactions sont très graves mais rares. Une aide NiNjagames d'urgence ou une hospitalisation peuvent être nécessaires.

Contactez dès que possible votre médecin et arrêtez la prise de PRAVASTATINE RATIO si vous présentez:

· une douleur musculaire inexpliquée ou persistante, une sensibilité musculaire douloureuse, faiblesse ou crampe musculaire, et si vous ressentez un malaise ou si vous avez de la fièvre en même temps.

Dans de très rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, et peuvent menacer le pronostic vital (rhabdomyolyse).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés selon les fréquences mentionnées ci-dessous:

Peu fréquent (affectant 1 à 10 patient sur 1000)

· des réactions cutanées telles qu'un urticaire ou des rougeurs, des problèmes touchant les cheveux ou le cuir chevelu y compris une chute de cheveux;

· des douleurs musculaires et articulaires;

· des étourdissements, de la fatigue, des maux de tête ou des troubles du sommeil (incluant insomnie et cauchemars);

· des problèmes de vue comme une vision floue ou double;

· des problèmes de vessie (douleurs au moment d'uriner ou urines fréquentes, obligation d'uriner pendant la nuit, difficultés sexuelles);

· des problèmes d'estomac ou intestinaux tels qu'une indigestion, des douleurs, des nausées ou une sensation de malaise, une diarrhée ou une constipation, des flatulences.

Très rares (affectant moins de 1 patient sur 10 000):

· une éruption bulleuse sévère associée à un malaise généralisé,

· des problèmes hépatiques tels qu'une hépatite (une inflammation du foie),

· un jaunissement de la peau et du blanc des yeux,

· pancréatite (inflammation du pancréas),

· des problèmes de toucher dont des sensations de brûlure ou de picotements ou des fourmillements qui pourraient indiquer une atteinte des nerfs,

· des cas isolés d'inflammation ou de rupture de tendon,

· une augmentation des taux de certains enzymes dans l'organisme.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines: perte de mémoire, dépression et des cas exceptionnels de problèmes respiratoires incluant une toux persistante et/ou un essoufflement ou une fièvre (maladie pulmonaire interstitielle), particulièrement lors de traitement prolongé (voir la rubrique 2 ci-dessus « Faites attention avec PRAVASTATINE RATIO »).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PRAVASTATINE RATIO 10 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PRAVASTATINE RATIO 10 mg, comprimé après la date de péremption figurant sur la boîte et la plaquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PRAVASTATINE RATIO 10 mg, comprimé ?

La substance active est:

Pravastatine sodique .......................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose anhydre, povidone (PVP K-30), crospovidone, hydrogénophosphate de calcium anhydre (E341), stéaryl fumarate de sodium, cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E466), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que PRAVASTATINE RATIO 10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé rond légèrement convexe de couleur rose, portant l'inscription «93» sur une face et «771» sur l'autre.

Boîte de 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 ou 100 comprimés. Conditionnement hospitalier: 50 x 1 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

teva sante

110, esplanade du général de gaulle

92931 paris la defense cedex

Exploitant

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 LA DEFENSE

Fabricant

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD, HAMPDEN PARK, EASTBOURNE,

EAST SUSSEX, BN22 9AG

GRANDE BRETAGNE

OU

PHARMACHEMMIE B.V.

SWENSWEG 5, 2031 GA HAARLEM

PAYS-BAS

OU

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13, 4042 DEBRECEN

HONGRIE

OU

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

TANCSICS MIHALY UT 82, H-2100 GODOLLO

HONGRIE

OU

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

OSTRAVSKA 29, 747 70 OPAVA-KOMAROV

REPUBLIQUE TCHEQUE

OU

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

FRANCE

OU

TEVA PHARMA S.L.U.,

N° 4, POLIGONO INDUSTRIAL MALPICA,

50016 ZARAGOZA,

Espagne

OU

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE-STRASSE 3

BLAUBEUREN

89143 baden-wuerttemberg

allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr