PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant

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Principe(s) actif(s) : 12903, 12953

Forme : comprimé gastro-résistant(e)

Excipients : : mannitol, crospovidone (type B), carbonate de sodium anhydre, sorbitol (E420), stéarate de calcium, hypromellose, povidone (K25), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, macrogol 6000 et talc..

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Krka (slovenie)

ANSM - Mis à jour le : 02/07/2012

PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant

Pantoprazole

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

PANTOPRAZOLE KRKA appartient au groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la pompe à protons. Les inhibiteurs de la pompe à protons réduisent la quantité d'acide produite par votre estomac.

Indications thérapeutiques

On vous a prescrit les comprimés de PANTOPRAZOLE KRKA parce que vous souffrez d'une maladie provoquée par l'acidité gastrique.

PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant est utilisé en traitement à court terme et dans le soulagement des symptômes liés à:

  • · ulcère duodénal
  • · ulcère gastrique
  • · œsophagite par reflux modérée et sévère (une situation où le reflux du contenu gastrique dans l'œsophage, ce dernier permettant la descente des aliments de la bouche à l'estomac, entraîne inflammation et douleur)

De , la spécialité est utilisée:

  • · En association à des antibiotiques, chez les patients dont l'ulcère est en rapport avec la présence d'Helicobacter pylori
  • · Dans le traitement à long terme des états gastriques hypersécrétoires (par exemple syndrome de Zollinger-Ellison)
  • 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

    Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

    Sans objet.

    Contre-indications

    Ne prenez jamais PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant:

    • · si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole ou à l'un des autres composants contenus dans le PANTOPRAZOLE KRKA.

    Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

    Faites attention avec PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant:

    Prévenez votre médecin:

    • · Si vous avez une insuffisance hépatique sévère. En cas de désordre hépatique sévère, votre médecin surveillera votre fonction hépatique pendant le traitement.
    • · Si on a diagnostiqué chez vous de faibles réserves corporelles en vitamine B12 ou des facteurs de risque de malabsorption de la vitamine B12.
    • · Prévenez votre médecin si vous souffrez ou avez souffert récemment de l'un des symptômes suivants: perte de poids non désirée, vomissements fréquents ou vomissements de sang, ou selles noires. Votre médecin peut réaliser ou faire réaliser des recherches complémentaires appelées endoscopie (permettant la visualisation de l'intérieur de votre œsophage) afin de diagnostiquer votre pathologie et/ou d'exclure toute autre pathologie grave.

    Les comprimés de PANTOPRAZOLE KRKA ne sont pas recommandés chez l'enfant.

    Interactions avec d'autres médicaments

    Prise d'autres médicaments

    D'autres médicaments peuvent gêner l'efficacité ou la sécurité de ce médicament. PANTOPRAZOLE KRKA peut également gêner l'efficacité ou la sécurité d'autres médicaments. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Souvenez-vous de dire à votre médecin que vous être sous traitement avec Pantoprazole KRKA s'il vous prescrit un autre médicament.

    Il est tout spécialement important de dire à votre médecin:

    • · si vous prenez de l'atazanavir, utilisé ans le traitement du sida
    • · si vous prenez du kétoconazole ou de l'itraconazole utilisé dans le traitement des infections fongiques, car le pantoprazole peut modifier leur concentration dans le sang
    • · si vous prenez un anticoagulant, comme la warfarine, car il peut être nécessaire de surveiller souvent les paramètres de votre coagulation.

    Interactions avec les aliments et les boissons

    Aliments et boissons

    Prenez PANTOPRAZOLE KRKA avec de l'eau avant ou pendant le petit déjeuner.

    Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

    Sans objet.

    Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

    Grossesse et allaitement

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    L'expérience clinique sous PANTOPRAZOLE KRKA chez la femme enceinte est limitée. L'excrétion du pantoprazole dans le lait maternel n'est pas connue à ce jour. Si vous êtes enceinte ou allaitante, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin traitant a considéré que le bénéfice pour vous est supérieur au risque potentiel pour le fœtus ou l'enfant.

    Sportifs

    Sans objet.

    Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Il n'y a pas d'effet connu sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Des effets indésirables comme les vertiges ou les troubles visuels peuvent survenir. Dans ce cas, vous ne devez ni conduire ni utiliser des machines car votre capacité à réagir peut en être diminuée.

    Liste des excipients à effet notoire

    Informations importantes concernant certains composants de PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant:

    S'il vous a été dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, prévenez votre médecin avant de prendre ce médicament. En effet, les comprimés de PANTOPRAZOLE KRKA contiennent du sorbitol.

    3. COMMENT PRENDRE PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

    Instructions pour un bon usage

    Prenez toujours PANTOPRAZOLE KRKA comme votre médecin vous l'a dit. Vous pouvez vérifier avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr(e).

    Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

    Mode d'administration

    Ne mâcher pas, n'écraser pas les comprimés de PANTOPRAZOLE KRKA mais avaler les entiers avec un peu d'eau avant ou pendant le petit déjeuner.

    Posologie

    Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    Ulcère duodénal:

    La posologie habituelle est de 1 comprimé (40 mg) par jour.

    Ulcère gastrique et œsophagite:

    La posologie habituelle est de 1 comprimé (40 mg) par jour.

    Dans le traitement à long terme des états gastriques hypersécrétoires (par ex syndrome de Zollinger-Ellison):

    La posologie initiale est de 2 comprimés (2x40 mg) par jour. Ensuite votre médecin peut être amené à augmenter ou diminuer votre posologie quotidienne en fonction de l'importance de la sécrétion acide de votre estomac. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose doit être divisée en deux prises par jour.

    En association à des antibiotiques, chez les patients dont l'ulcère est en rapport avec la présence d'Helicobacter pylori:

    La posologie habituelle est de 1 comprimé (40 mg) deux fois par jour en association à des antibiotiques. Le deuxième comprimé de pantoprazole doit être pris avec le repas du soir.

    Sujets âgés:

    La posologie journalière de 40 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée sauf dans l'éradication de Helicobacter pylori, où les patients doivent recevoir la dose standard de pantoprazole (2 x 40 mg/jour) en association à des antibiotiques pendant une semaine.

    Patients souffrant d'insuffisance rénale:

    La posologie de 40 mg par jour ne doit pas être dépassée.

    Patients souffrant d'insuffisance hépatique:

    La posologie de 1 comprimé (40 mg) doit être donnée tous les deux jours.

    Enfants:

    Les comprimés de PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg ne doivent pas être utilisés chez les enfants.

    Symptômes et instructions en cas de surdosage

    Si vous avez pris de PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant que vous n'auriez dû:

    Si vous ou quelqu'un que vous connaissez avez pris accidentellement une dose nettement supérieure à la dose recommandée (surdosage), vous devez er un médecin immédiatement.

    Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

    Si vous oubliez de prendre PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant:

    Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, sauf si c'est déjà presque l'heure de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Risque de syndrome de sevrage

    Si vous arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant:

    Ne modifiez pas votre posologie, n'arrêtez pas votre traitement sans en parler à votre médecin auparavant.

    Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

    Description des effets indésirables

    Comme tous les médicaments, PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

    Arrêtez de prendre PANTOPRAZOLE KRKA et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'un angio-œdème, par exemple:

    • · visage, langue ou gorge enflés
    • · difficulté à avaler
    • · urticaire et difficultés à respirer

    Les fréquences sont décrites de la façon suivante:

    Fréquent

    Moins de 1 sujet sur 10, mais que 1 sur 100

    Peu fréquent

    Moins de 1 sujet sur 100, mais que 1 sur 1000

    Rare

    Moins de 1 sujet sur 1000, mais que 1 sur 10 000

    Très rare

    Moins de 1 sujet sur 10 000

    Fréquent:

    Douleur abdominale haute, diarrhée, constipation, flatulence et maux de tête.

    Peu fréquent:

    Nausée, vomissement, vertiges, vision floue, réactions allergiques comme démangeaisons et éruption.

    Rare:

    Bouche sèche, douleur articulaire, dépression, hallucinations, désorientation, confusion.

    Très rare:

    Insuffisance de globule blancs (leucopénie), insuffisance de plaquettes (thrombocytopénie), gonflement des mains et des pieds, atteinte sévère des cellules du foie et jaunisse associée (jaunissement de la peau et du blanc des yeux) avec risque potentiel d'insuffisance hépatique, réaction allergique sévère se manifestant par des symptômes généraux aigues avec risque potentiel d'hypotension sévère, augmentation des enzymes hépatiques et des taux de triglycérides, élévation de la température corporelle, douleur musculaire, dépression, inflammation des reins, urticaire, hypersensibilité / réactions cutanées sévères et gonflement des muqueuses de la face, des membres, des lèvres, de la langue, du larynx et/ou des cordes vocales (angiœdème, voir les précautions d'emploi ci-dessous), réactions de photosensibilité et réactions cutanées sévères telles que syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

    Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    5. COMMENT CONSERVER PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant ?

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser PANTOPRAZOLE KRKA après la date de péremption mentionnée sur l'emballage. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

    Conditions de conservation

    A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

    Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.

    Falcon PEHD:

    La durée de conservation après ouverture est de 3 mois.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant?

    Chaque comprimé gastro-résistant contient 40 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).

    Les autres composants sont: mannitol, crospovidone (type B), carbonate de sodium anhydre, sorbitol (E420), stéarate de calcium, hypromellose, povidone (K25), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, macrogol 6000 et talc..

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est ce que PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg, comprimé gastro-résistant et contenu de l'emballage extérieur?

    Les comprimés gastro-résistants de 40 mg sont des comprimés de couleur brun jaune claire, ovales et légèrement biconvexes.

    Boîte de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100x1, 112 et 140 comprimés gastro-résistants sous des plaquettes.

    Falcon de 250 comprimés gastro-résistants.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    Krka, dd, Novo mesto

    Smarjeska cesta 6

    8501 Novo Mesto

    SLOVENIE

    Exploitant

    KRKA, DD, NOVO MESTO

    SMARJESKA CESTA 6

    8501 NOVO MESTO

    SLOVENIE

    Fabricant

    KRKA, D.D., NOVO MESTO,

    SMARJESKA CESTA 6,

    8501 NOVO MESTO,

    SLOVENIE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

    Conformément à la règlementation en vigueur.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet

    Autres

    Sans objet.

    Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr