OXYGENE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

un médicament
ok

Principe(s) actif(s) : 11557

Forme : gaz pour inhalation

Excipients : : Sans objet.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM :

Laboratoire : Air liquide sante international

ANSM - Mis à jour le : 06/07/2012

OXYGENE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE OXYGENE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

GAZ MEDICAUX

Indications thérapeutiques

  • · L'oxygène médical s'administre dans tous les cas où l'oxygène fait défaut dans l'organisme. Il peut être administré sous pression atmosphérique (normobare) ou sous pression supérieure à la pression atmosphérique (hyperbare).
  • · Il sert à l'alimentation des appareils respiratoires en anesthésie-réanimation.
  • · Il peut servir de vecteur aux médicaments pour inhalation administrés par nébuliseur.
  • · Il peut être utilisé dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OXYGENE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Sans objet.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec OXYGENE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille:

Mises en garde spéciales

L'oxygène entretient et active les combustions; il peut entraîner l'inflammation des corps gras, des corps organiques et des vêtements.

Précautions d'emploi

Les bouteilles d’oxygène médicinal sont réservées exclusivement à l’usage thérapeutique.

Le personnel doit être formé à la manipulation et à l'utilisation des gaz à usage médicinal.

La sécurité d'utilisation de ce médicament sous pression présenté en bouteille réutilisable repose sur la lecture attentive de l'ensemble des mentions portées sur l'étiquette et sur la notice d'utilisation. Les consignes suivantes doivent être observées pour éviter les risques liés à la haute pression, au coup de feu et à l'incendie. Le coup de feu au niveau du détendeur peut se présenter sous forme d'un dépôt noirâtre, d'étincelles, de crépitements voire de flammes subites à l'ouverture de la bouteille, accompagnées d'un bruit très fort, avec, dans les cas les graves, propagation de l'incendie au chapeau de la bouteille ou à l'environnement, jusqu'à épuisement du contenu en oxygène. Le coup de feu, de même que tout incendie, peut se produire si les 3 éléments du triangle du feu sont présents: une source d'énergie (échauffement intense issu de la compression adiabatique par choc de pression de l'oxygène comprimé dans la chambre haute pression du détendeur lors d'une ouverture brusque du robinet), de l'oxygène et des matières inflammables. Il est rappelé que tout incident ou accident doit être déclaré à l'ANSM, en utilisant notamment la fiche de signalement d'un défaut qualité sur un médicament (fiche disponible sur le site de l'ANSM).

I. INSTRUCTIONS POUR LA MANIPULATION

  • · déplacer les bouteilles sans les traîner ni les rouler couchées sur le sol,
  • · ne pas soulever la bouteille par son robinet ou son manodétendeur,
  • · ne pas manipuler une bouteille dont le robinet n'est pas protégé par un chapeau, à l'exception des bouteilles d'une capacité inférieure à 5 L,
  • · arrimer les bouteilles de capacité supérieure à 5 L avec un moyen approprié (chaînes, crochets…), afin de les maintenir en position verticale et d'éviter toute chute,
  • · bien arrimer la bouteille au brancard ou au lit, en cas de transport du patient,
  • · ne jamais forcer une bouteille dans un support où elle entre difficilement,
  • · ne jamais transvaser de gaz sous pression d'une bouteille à l'autre,
  • · ne jamais nettoyer les bouteilles d'oxygène et leurs accessoires (robinets, joints, garnitures, …) avec des produits inflammables ou des corps gras,
  • · ne pas utiliser de solutions de nettoyage pouvant provoquer la corrosion,
  • · ne pas ajouter de mention ou de sur-étiquetage sur les emballages,
  • · conserver l'intégrité des étiquetages pharmaceutiques et de sécurité.

II. INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION

A. Avant utilisation

1. Instructions générales :

· lire l’étiquetage pour identifier et vérifier la nature et la composition du gaz contenu dans la bouteille; ne pas utiliser la couleur de la bouteille pour identifier le gaz,

· lire la pression dans la bouteille :

o directement sur le cadran du manomètre actif du manodétendeur intégré,

o ou après avoir raccordé le manodétendeur (robinets classiques à visser ou à fixer sur étrier) et ouvert lentement le robinet,

o pour les bouteilles munies d’un manodétendeur intégré avec débitlitre, disposant de l’afficheur TIPI, lire le volume et l’indicateur graphique de pression.

  • · en cas de phénomène anormal à l’ouverture de la bouteille (étincelles, crépitement, flammes, détonation,…), refermer le robinet de la bouteille, dans la mesure du possible, ne pas l’utiliser et retourner la bouteille au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement. Tout début d’inflammation, tel qu’un dépôt noirâtre à l’intérieur de la tubulure d’oxygénothérapie, doit être considéré comme un coup de feu. Tout incident doit être déclaré à l’ANSM,

  • · ne jamais graisser ou lubrifier l’appareillage, et le dispositif d’administration (lunettes et masque). Le de l’oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d’une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l’usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque.
  • · ne jamais introduire d’oxygène dans un appareil pouvant avoir contenu des corps inflammables ou des corps gras.

2. Instructions de montage/réglage:

  • · a) pour les bouteilles munies d'un robinet classique avec raccord à visser nécessitant le montage d'un dispositif de détente:
  • o vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant des poussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement,

    o s'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec l'oxygène; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un joint d'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint); vérifier la parfaite propreté des filetages et la validité de la maintenance du dispositif,

    o utiliser un manodétendeur spécifique de l'oxygène (raccord de type F conformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,

    o manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement,

    o purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles.

    o lors du montage, faire coïncider les raccords du manodétendeur avec ceux de la bouteille,

    o visser le manodétendeur à la main jusqu'à la butée sans forcer,

    o ne pas serrer à la pince le manodétendeur sous peine de détériorer le joint,

    o s'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro,

    o ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,

    o ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, et lire la pression,

    o vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,

    o en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé,

§ refermer le robinet,

§ ne pas utiliser la bouteille,

o en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier la compatibilité des matériaux en avec l'oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, et manipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras,

o régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,

o vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

o vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif,

o ne pas forcer le robinet pour le fermer,

o ne pas utiliser de raccord intermédiaire,

o en cas de manodétendeur muni d'une prise NiNjagames, utiliser des flexibles spécifiques de l'oxygène médicinal.

  • · b) cas particulier des bouteilles de centrales d'approvisionnement ou des bouteilles en cadres:
    Les opérations à ce niveau étant exceptionnelles, ne faire intervenir que du personnel spécialisé et formé.
  • o ouvrir lentement la vanne du cadre; ne jamais forcer le robinet pour l'ouvrir, ne pas l'ouvrir en butée,

    o utiliser des flexibles de raccordement haute pression et spécifiques de l'oxygène médicinal (dispositif médical marqué CE),

    o manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres, exemptes de corps gras,

    o en cas de fuite, fermer la vanne d'alimentation du circuit présentant un défaut d'étanchéité et vérifier la mise en service du secours, et er immédiatement le fabricant de gaz médicinal.

  • · c) pour les bouteilles munies d'un robinet classique pour fixation sur l'étrier du dispositif de détente:

  • o vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille ou un détendeur endommagé (marque de choc, …), ou présentant des poussières, de l'huile, de la graisse, ou un joint endommagé au niveau du raccordement,

    o s'assurer de la conformité et de la compatibilité du dispositif de détente avec l'oxygène; vérifier notamment le bon état du joint du manodétendeur, tout joint détérioré devant être remplacé par un joint d'origine et par un personnel formé et habilité selon les prescriptions du fournisseur du manodétendeur (matériau et qualité du joint), et la validité de sa maintenance,

    o utiliser un manodétendeur spécifique de l'oxygène (raccord du type à étrier avec ergots de sécurité en position 2-5 conformément à la norme) pouvant admettre une pression au moins égale à 1,5 fois la pression maximale de service de la bouteille,

    o manipuler les dispositifs de raccordement avec des mains propres et exemptes de corps gras, lors de leur branchement,

    o purger brièvement le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les poussières éventuelles. Introduire les ergots de sécurité du manodétendeur dans les trous de sécurité du robinet, et faire correspondre la sortie gaz du robinet de la bouteille avec l'entrée gaz du manodétendeur,

    o visser à la main le volant de l'étrier jusqu'en butée; ne pas forcer sous peine de risque de détérioration du joint,

    o s'assurer que le sélecteur de débit du débitmètre indique la position zéro,

    o ne jamais se placer face à la sortie du manodétendeur ni exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,

    o ouvrir lentement le robinet dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et lire la pression,

    o vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,

    o en cas de sifflement continu, évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé,

    § refermer le robinet,

    § ne pas utiliser la bouteille,

    o en cas de changement de joint du manodétendeur, vérifier la compatibilité des matériaux en avec l'oxygène, en particulier utiliser des joints de connexion du manodétendeur prévus pour l'oxygène, et manipuler avec des mains propres et exemptes de corps gras.

    o régler ensuite le débitmètre au débit prescrit,

    o vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

    o vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif,

    o ne pas forcer le robinet pour le fermer.

  • · d) pour les bouteilles munies d'un manodétendeur intégré avec débitmètre:
  • o le réglage du débit est opérant seulement à la sortie de l'olive servant au branchement du patient; le débit n'est donc pas réglable sur la prise NiNjagames,

    o vérifier l'état du matériel avant utilisation. Ne jamais utiliser une bouteille endommagée (marque de choc, chapeau cassé, olive manquante,…),

    o utiliser:

    § un tuyau souple branché sur la sortie (olive) du débitmètre,

    § ou avec un dispositif médical muni d'un raccord spécifique à l'oxygène conforme à la norme pour branchement sur la prise NiNjagames.

    o après branchement, suivre les instructions figurant sur l'étiquetage de la bouteille.

    § manodétendeur intégré avec débitmètre, avec couplage de vanne et de débitmètre:

    ú lors de l'ouverture du robinet, tenir la bouteille hors des matières inflammables (par exemple draps, alèses, tissus). En cas de déclenchement d'un coup de feu à l'ouverture de la bouteille, la position couchée de la bouteille ou la présence de matières inflammables à proximité immédiate peuvent aggraver la propagation de la flamme avec risque d'incendie,

    ú s'assurer que le sélecteur de débit indique la position zéro,

    ú ouvrir la bouteille lentement en tournant le robinet,

    ú vérifier que l'autonomie est suffisante, à l'aide des abaques figurant à la fin de ce paragraphe,

    ú en cas de sifflement continu évoquant une fuite, une fois le débitmètre fermé:

    - refermer le robinet,

    - ne pas utiliser la bouteille,

    ú brancher la tubulure d'oxygénothérapie sur l'olive de sortie et/ou le flexible alimentant le respirateur sur la prise NiNjagames,

    ú sélectionner le débit prescrit,

    ú vérifier l'absence de compression de la tubulure reliée à la sonde nasale, aux lunettes ou au masque notamment lors du réglage du débit,

    ú ne pas positionner le sélecteur de débit entre deux valeurs, le gaz ne serait délivré,

    ú ne pas forcer le débitmètre s'il est en butée.

    o ne jamais se placer face aux sorties de l'olive, de la prise NiNjagames et surtout de la soupape de sécurité lors de l'ouverture du robinet, mais toujours de côté et en retrait,

    o ne pas exposer le patient au flux gazeux lors de l'ouverture du robinet,

    o ne pas brancher à un respirateur avant d'ouvrir le robinet de la bouteille,

    o vérifier les connexions du circuit d'administration et s'assurer d'un débit effectif,

    o ne pas forcer le robinet pour le fermer,

    o ne pas toucher à la prise de remplissage,

    o en cas de défaut de fonctionnement du manodétendeur intégré, ne jamais tenter de le réparer; dans ce cas, ne pas utiliser la bouteille et la retourner au fabricant de gaz médicinal en signalant le dysfonctionnement.

    B. Pendant l'utilisation:

    • · ne pas fumer près de la bouteille et du patient,
    • · ne pas approcher d'une flamme, d'une source de chaleur (supérieure à 50°C) ou d'appareils générant des étincelles,
    • · ne jamais graisser ou lubrifier l'appareillage, et le dispositif d'administration (lunettes et masque). Le de l'oxygène avec des corps gras, tels que ceux qui peuvent être appliqués sur le visage des patients, augmente le risque d'une inflammation du produit gras. Quand le patient nécessite l'usage de corps gras sur le visage, les lunettes sont à privilégier par rapport au masque.
    • · en cas de désinfection de la bouteille, utiliser une compresse imbibée d'antiseptique ne contenant aucun produit inflammable (alcool, corps gras,….) et ne pas faire de pulvérisation directe sur la bouteille,
    • · ne jamais effectuer des ouvertures et des fermetures successives rapprochées du manodétendeur,
    • · ne pas utiliser de flacons pressurisés (laque, désodorisant,…), de solvant (alcool, essence,…) sur le matériel ni à sa proximité,
    • · ventiler le lieu d'utilisation, notamment dans les locaux exigus (véhicules, domicile),

    C. Après utilisation:

    • · pour les bouteilles associées à un manodétendeur classique:
    • o ne jamais vider complètement la bouteille,

      o fermer le robinet de la bouteille après usage, laisser chuter la pression du manodétendeur à zéro en laissant ouvert le débitmètre (purge) puis le fermer sans forcer,

      o débrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur,

      o enlever le manodétendeur (cette manœuvre est impossible si le manodétendeur n'est pas purgé au préalable),

    • · pour les manodétendeurs intégrés avec débitmètre, avec couplage de vanne et de débitmètre:

      • o fermer le débitmètre en position zéro,
      • o fermer le robinet,
      • o débrancher le flexible ou la tubulure et l'éventuel humidificateur.

    III. Autonomie maximale théorique de la bouteille en fonction du débit et de la pression

    L'autonomie est d'autant restreinte que les bouteilles sont de faibles capacités. L'autonomie est approximative. La surveillance du patient s’impose surtout en fin d’administration en cas de volume résiduel faible.

    Dans les bouteilles de gaz comprimés, la pression d’utilisation décroît quand les bouteilles se vident.

    Pour calculer la quantité totale de gaz disponible dans les bouteilles de gaz comprimés, on peut utiliser la formule simplifiée suivante :

    Capacité en eau de la bouteille en litres x Pression en bar = Volume de gaz disponible en litres

    La pression d’une bouteille pleine et la capacité en eau sont indiquées sur l’étiquetage.

    La pression restante (bouteille entamée) est accessible sur le cadran du manomètre.

    Pour les bouteilles munies d’un manodétendeur intégré avec débitlitre, disposant de l’afficheur TIPI, une indication de pression est fournie par l’indicateur graphique de pression.

    L'autonomie maximale théorique en minutes est le rapport du volume de gaz disponible en litres précédemment déterminé au débit prescrit en L/min.

    Exemple : une bouteille de capacité en eau de 50 litres ayant une pression de 60 bar contient encore :

    50 x 60 = 3 000 litres de gaz soit 3 m3.

    A 5 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/5 soit 600 minutes ou 10 h.

    A 15 L/min l'autonomie maximale théorique est donc de 3000/15 soit 200 minutes soit 3 h et 20 min.

    Les durées d'autonomie exploitables en pratique sont présentées, à titre indicatif, dans les tableaux suivants.

    Elles sont basées sur un volume utile jusqu'à une pression finale à 5 bar (de 200 bar à 5 bar), pour un volume libérable théorique de 1,06 m3 pour une bouteille de 5 litres.

    Bouteille de 2 litres :

    Pression en bars

    Débits en L/min

    3

    6

    9

    15

    200

    2 h 15 min

    1 h 05 min

    0 h 45 min

    0 h 25 min

    150

    1 h 40 min

    0 h 50 min

    0 h 30 min

    0 h 20 min

    100

    1 h 05 min

    0 h 30 min

    0 h 20 min

    0 h 10 min

    50

    0 h 30 min

    0 h 15 min

    0 h 10 min

    < 10 min

    Bouteille de 2,5 litres :

    Pression en bars

    Débits en L/min

    3

    6

    9

    15

    200

    2 h 50 min

    1 h 25 min

    0 h 55 min

    0 h 30 min

    150

    2 h 05 min

    1 h 00 min

    0 h 40 min

    0 h 25 min

    100

    1 h 20 min

    0 h 40 min

    0 h 25 min

    0 h 15 min

    50

    0 h 35 min

    0 h 15 min

    0 h 10 min

    < 10 min

    Bouteille de 3 litres :

    Pression en bars

    Débits en L/min

    3

    6

    9

    15

    200

    3 h 25 min

    1 h 40 min

    1 h 05 min

    0 h 40 min

    150

    2 h 30 min

    1 h 15 min

    0 h 50 min

    0 h 30 min

    100

    1 h 40 min

    0 h 50 min

    0 h 30 min

    0 h 20 min

    50

    0 h 45 min

    0 h 20 min

    0 h 15 min

    < 10 min

    Bouteille de 3,5 litres :

    Pression en bars

    Débits en L/min

    3

    6

    9

    15

    200

    3 h 55 min

    1 h 55 min

    1 h 15 min

    0 h 45 min

    150

    2 h 55 min

    1 h 25 min

    0 h 55 min

    0 h 35 min

    100

    1 h 55 min

    0 h 55 min

    0 h 35 min

    0 h 20 min

    50

    0 h 55 min

    0 h 25 min

    0 h 15 min

    0 h 10 min

    Bouteille de 4 litres :

    Pression en bars

    Débits en L/min

    3

    6

    9

    15

    200

    4 h 30 min

    2 h 15 min

    1 h 30 min

    0 h 50 min

    150

    3 h 20 min

    1 h 40 min

    1 h 05 min

    0 h 40 min

    100

    2 h 10 min

    1 h 05 min

    0 h 40 min

    0 h 25 min

    50

    1 h 00 min

    0 h 30 min

    0 h 20 min

    0 h 10 min

    Bouteille de 5 litres :

    Pression en bars

    Débits en L/min

    3

    6

    9

    15

    200

    5 h 40 min

    2 h 50 min

    1 h 50 min

    1 h 05 min

    150

    4 h 10 min

    2 h 05 min

    1 h 20 min

    0 h 50 min

    100

    2 h 45 min

    1 h 20 min

    0 h 55 min

    0 h 30 min

    50

    1 h 15 min

    0 h 35 min

    0 h 25 min

    0 h 15 min

    Bouteille de 11 litres :

    Pression en bars

    Débits en L/min

    3

    6

    9

    15

    200

    12 h 30 min

    6 h 15 min

    4 h 10 min

    2 h 30 min

    150

    9 h 20 min

    4 h 40 min

    3 h 05 min

    1 h 50 min

    100

    6 h 05 min

    3 h 00 min

    2 h 00 min

    1 h 10 min

    50

    2 h 50 min

    1 h 25 min

    0 h 55 min

    0 h 30 min

    Bouteille de 13,5 litres :

    Pression en bars

    Débits en L/min

    3

    6

    9

    15

    200

    15 h 20 min

    7 h 40 min

    5 h 05 min

    3 h 05 min

    150

    11 h 25 min

    5 h 40 min

    3 h 45 min

    2 h 15 min

    100

    7 h 30 min

    3 h 45 min

    2 h 30 min

    1 h 30 min

    50

    3 h 30 min

    1 h 45 min

    1 h 10 min

    0 h 40 min

    Bouteille de 15 litres :

    Pression en bars

    Débits en L/min

    3

    6

    9

    15

    200

    17 h 05 min

    8 h 30 min

    5 h 40 min

    3 h 25 min

    150

    12 h 40 min

    6 h 20 min

    4 h 10 min

    2 h 30 min

    100

    8 h 20 min

    4 h 10 min

    2 h 45 min

    1 h 40 min

    50

    3 h 55 min

    1 h 55 min

    1 h 15 min

    0 h 45 min

    Bouteille de 20 litres :

    Pression en bars

    Débits en L/min

    3

    6

    9

    15

    200

    22 h 50 min

    11 h 25 min

    7 h 35 min

    4 h 30 min

    150

    16 h 55 min

    8 h 25 min

    5 h 35 min

    3 h 20 min

    100

    11 h 05 min

    5 h 30 min

    3 h 40 min

    2 h 10 min

    50

    5 h 15 min

    2 h 35 min

    1 h 45 min

    1 h 00 min

    Bouteille de 50 litres :

    Pression en bars

    Débits en L/min

    3

    6

    9

    15

    200

    2 j 9 h 05 min

    1 j 4 h 30 min

    19 h 00 min

    11 h 25 min

    150

    1 j 18 h 25 min

    21 h 10 min

    14 h 05 min

    8 h 25 min

    100

    1 j 3 h 45 min

    13 h 50 min

    9 h 15 min

    5 h 30 min

    50

    13 h 10 min

    6 h 35 min

    4 h 20 min

    2 h 35 min

    Le mode d’affichage pour les bouteilles munies d’un manodétendeur intégré avec débitlitre, disposant de l’afficheur TIPI, est différent de celui d’un cadran mécanique indicateur de pression.

    Lorsque la bouteille n’est pas en cours d’utilisation, le contenu en litres est affiché.

    Exemple : l’afficheur TIPI d’une bouteille indique 3 000 litres de gaz.

    Lorsque la bouteille est en cours d’utilisation, l’autonomie en heures : minutes est affichée, pour la valeur de débit en cours.

    En cas de bouteille neuve et en début d’utilisation, la valeur affichée de l’autonomie peut être minorée ; cette valeur s’ajuste au cours du temps. Il convient de ne pas prendre en compte ces premières valeurs affichées.

    TIPI dispose de trois alertes (visuelle et sonore par bip) :

    - alerte pression :

    Pour une pression inférieure à 50 bar, l’indicateur graphique de pression clignote de manière permanente.

    L’autonomie en utilisation et le volume à l’arrêt continuent d’être affichés.

    - alerte autonomie :

    Pour une autonomie inférieure à 15 min, pour le débit réglé (en cours), l’affiche de l’autonomie clignote (sous forme de traits) ainsi que l’icône du sablier et la valeur de l’autonomie n’est indiquée.

    A débit faible (inférieure à 1 litre par minute) ou discontinu, l’affichage peut être instable, sans nuire à l’utilisation, l’alerte autonomie 15 min ne se déclenchera pas.

    L’indicateur graphique de pression où chaque trait indique 5 bar permet de réaliser un calcul d’autonomie, comme sur le cadran mécanique indicateur de pression.

    TIPI intègre une fonctionnalité de bascule automatique (accompagnée d’un signal sonore) de l’affichage d’autonomie vers un affichage de la pression intervenant au moment où la pression de l’emballage atteint une valeur seuil paramétrée à 10 bar de gaz restant réellement disponible.

    Il est préconisé de procéder au changement de bouteille lorsque TIPI passe en mode d’affichage pression.

    Interactions avec d'autres médicaments

    Prise ou utilisation d'autres médicaments:

    L'oxygène est un comburant, il accélère la combustion.

    Le degré d'incompatibilité des matériaux avec l'oxygène dépend des conditions de pression de mise en œuvre du gaz. Néanmoins, les risques d'inflammation les importants en présence d'oxygène concernent les corps combustibles, notamment les corps gras (huiles, lubrifiants) et les corps organiques (tissus, bois, papiers, matières plastiques...) qui peuvent s'enflammer au de l'oxygène soit spontanément soit sous l'effet d'une étincelle, d'une flamme ou d'un point d'ignition, soit sous l'effet de la compression adiabatique.

    Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

    Interactions avec les aliments et les boissons

    Sans objet.

    Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

    Sans objet.

    Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

    Sans objet.

    Sportifs

    Sans objet.

    Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

    Sans objet.

    Liste des excipients à effet notoire

    Sans objet.

    3. COMMENT UTILISER OXYGENE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?

    Instructions pour un bon usage

    Sans objet.

    Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

    Posologie

    La posologie est fonction de l'état clinique du patient.

    L'oxygénothérapie a pour but, dans tous les cas de maintenir une pression partielle artérielle en oxygène (PaO2) supérieure à 60 mmHg (soit 7,96 kPa) ou une saturation du sang artériel en oxygène supérieure ou égale à 90 %.

    Si l'oxygène est administré dilué à un autre gaz, sa concentration dans l'air inspiré (FiO2) minimale doit être de 21%, elle peut aller jusqu'à 100%.

    • · Oxygénothérapie normobare:
      • o en ventilation spontanée:

    § chez le patient insuffisant respiratoire chronique: l'oxygène doit être administré à un faible débit de 0,5 à 2 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

    § chez le patient en insuffisance respiratoire aiguë: l'oxygène doit être administré à un débit de 0,5 à 15 litres/minute, à adapter en fonction de la gazométrie.

  • o dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face:
  • § l'oxygène doit être administré à un débit de 7 à 10 litres/mn pendant 15 mn à 30 min.

    § l'administration doit commencer dès le début de la crise.

  • o en ventilation assistée:
  • § la FiO2 minimale est de 21 % et peut aller jusqu'à 100%.

  • · Oxygénothérapie hyperbare:
    • o la durée des séances en caisson hyperbare à une pression de 2 à 3 atmosphères (soit 2,026 à 3,039 bar), est de 90 minutes à 2 heures. Ces séances peuvent être répétées 2 à 4 fois par jour en fonction de l'indication et de l'état clinique du patient.

    Mode et/ou voie(s) d'administration:

    Voie inhalée

    • · Oxygénothérapie normobare: elle consiste à faire respirer au patient un mélange gazeux riche en oxygène que l'air ambiant, soit avec une FiO2 supérieure à 21 %, à une pression partielle d'oxygène comprise entre 0,21 et 1 atmosphère (soit 0,213 à 1,013 bar).
      • o Chez les patients ne présentant pas de trouble de la ventilation: l'oxygène peut être administré en ventilation spontanée à l'aide de lunettes nasales, d'une sonde nasopharyngée, d'un masque. Ceux-ci devront être adaptés au débit de l'oxygène.
      • o Chez les patients présentant des troubles de la ventilation ou lors d'une anesthésie, l'oxygène est administré par ventilation assistée,
    • · Oxygénothérapie hyperbare: elle consiste à faire respirer au patient de l'oxygène sous une pression partielle supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).
      • o l'oxygène est administré en caisson pressurisé ou chambre permettant une atmosphère en oxygène supérieure à 1 atmosphère (soit 1,013 bar).
    • · Dans le traitement des crises d'algie vasculaire de la face: l'administration se fait en ventilation spontanée à l'aide d'un masque naso-buccal.

    Symptômes et instructions en cas de surdosage

    Sans objet.

    Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

    Sans objet.

    Risque de syndrome de sevrage

    Sans objet.

    4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

    Description des effets indésirables

    Comme tous les médicaments, OXYGENE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille est susceptible d'avoir des effets indésirables.

    Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    5. COMMENT CONSERVER OXYGENE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.

    Conditions de conservation

    Conserver à l'abri des chocs, des chutes, des sources de chaleur ou d'ignition, de températures de 50°C et , des matières combustibles et des intempéries.

    Maintenir les bouteilles de capacité supérieure à 5 L en position verticale et arrimer solidement.

    Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Sans objet.

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient OXYGENE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille ?

    La substance active est: Oxygène

    Les autres composants sont: Sans objet.

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est-ce que OXYGENE MEDICINAL AIR LIQUIDE SANTE FRANCE 200 bar, gaz pour inhalation, en bouteille et contenu de l'emballage extérieur ?

    Gaz pour inhalation.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL

    75 Quai d'Orsay

    75007 PARIS

    Exploitant

    AIR LIQUIDE SANTE FRANCE

    6, RUE COGNACQ JAY

    75341 PARIS CEDEX 07

    Fabricant

    AIR LIQUIDE SANTE FRANCE

    6, RUE COGNACQ JAY

    75341 PARIS CEDEX 07

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Sans objet.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.

    Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr