OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé orodispersible

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Principe(s) actif(s) : 14627

Forme : comprimé orodispersible

Excipients : : Lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, saccharine sodique, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Sanofi aventis france

ANSM - Mis à jour le : 03/09/2013

OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé orodispersible

Olanzapine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

OLANZAPINE ZENTIVA appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.

Indications thérapeutiques

OLANZAPINE ZENTIVA est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :

  • · la schizophrénie, une maladie qui s’accompagne de symptômes tels qu’entendre, voir et sentir des choses qui n’existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues,
  • · des épisodes maniaques modérés à sévères, caractérisés par un état d’excitation ou d’euphorie.

Il a été démontré qu’OLANZAPINE ZENTIVA prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé orodispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certain sucres, ez le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants:

  • · Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans OLANZAPINE ZENTIVA (listés en rubrique 6 «Informations supplémentaires»). Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer.
  • · Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé orodispersible :

  • · Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE ZENTIVA peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE ZENTIVA, informez votre médecin.
  • · Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
  • · Informez le médecin si vous ou quelqu’un d’autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.
  • · Une prise de poids a été observée chez des patients prenant OLANZAPINE ZENTIVA. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement.
  • · Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant OLANZAPINE ZENTIVA. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre OLANZAPINE ZENTIVA et régulièrement pendant le traitement.
  • · L'utilisation d'OLANZAPINE ZENTIVA chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le tôt possible:

  • · diabète,
  • · maladie cardiaque,
  • · maladie du foie ou des reins,
  • · maladie de Parkinson,
  • · épilepsie,
  • · problèmes de prostate,
  • · constipation importante (ileus paralytique),
  • · troubles du sang,
  • · accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

A titre de précaution, si vous avez de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Enfants et adolescents

OLANZAPINE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez les patients de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.

Pendant le traitement par OLANZAPINE ZENTIVA, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise d'OLANZAPINE ZENTIVA peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE ZENTIVA avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).

Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose d'OLANZAPINE ZENTIVA.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture.

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE ZENTIVA car l'association d'OLANZAPINE ZENTIVA avec l'alcool peut entraîner une somnolence.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin le rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l’êtes. Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé OLANZAPINE ZENTIVA durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez er votre médecin.

Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d’olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par OLANZAPINE ZENTIVA comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé orodispersible

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, ez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé orodispersible ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d'OLANZAPINE ZENTIVA vous devez prendre et pendant combien de temps.

La dose journalière d'OLANZAPINE ZENTIVA se situe entre 5 et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre OLANZAPINE ZENTIVA sauf nouvelle indication de votre médecin.

OLANZAPINE ZENTIVA doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.

Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.

OLANZAPINE ZENTIVA est à prendre par voie orale.

Les comprimés orodispersibles d'OLANZAPINE ZENTIVA se cassent facilement. Il convient donc de les manipuler avec soin. Ne prenez pas les comprimés avec des mains humides car les comprimés peuvent s'effriter.

Mettre le comprimé dans la bouche. Il se dissoudra directement dans votre bouche, et pourra alors être aisément avalé.

Au lieu de mettre le comprimé dans votre bouche, vous pouvez également l'ajouter à un grand verre d'eau et remuer. Le boire immédiatement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement. Montrez-lui votre boîte de comprimés.

Les patients ayant pris d'OLANZAPINE ZENTIVA qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants:

  • · troubles du rythme cardiaque, d'une pression artérielle élevée ou basse,
  • · agitation/agressivité,
  • · problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue),
  • · diminution du niveau de conscience, confusion,
  • · convulsions (épilepsie),
  • · association de fièvre, d'une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie de dormir,
  • · d'une diminution de la fréquence respiratoire, coma.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé orodispersible:

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé orodispersible:

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE ZENTIVA aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE ZENTIVA, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez d'informations à votre médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquents: (affecte 1 patient sur 10) :

  • · prise de poids,
  • · envie de dormir,
  • · augmentation des taux de prolactine dans le sang.

Effets indésirables fréquents: (affecte 1 à 10 patients sur 100) :

  • · infections ou bleus pouvant être dus à une modification du taux de certaines lignées cellulaires sanguines (éosinophilie, neutropénie, leucopénie ou thrombocytopénie),
  • · augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine,
  • · augmentation de la sensation de faim,
  • · vertiges,
  • · impatience (difficultés à rester immobile),
  • · tremblements,
  • · raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux),
  • · problèmes d'élocution et bouche sèche,
  • · mouvements musculaires incontrôlés (particulièrement du visage et de la langue),
  • · constipation,
  • · éruption cutanée,
  • · diminution de la force, fatigue intense,
  • · rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds,
  • · au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin,
  • · dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.
  • Effets indésirables peu fréquents: (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :

  • · ralentissement du pouls,
  • · hypersensibilité au soleil,
  • · incontinence urinaire,
  • · perte de cheveux,
  • · absence ou diminution des règles,
  • · modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume,
  • · caillots sanguins dans les veines en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
  • Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

  • · réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée),
  • · apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma,
  • · diminution de la température corporelle (hypothermie),
  • · convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie),
  • · association d’une fièvre, d’une respiration rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence,
  • · spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l’oeil à type de plafonnement du regard,
  • · anomalies du rythme cardiaque,
  • · mort soudaine inexpliquée,
  • · inflammation du pancréas entraînant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général,
  • · maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire,
  • · atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées,
  • · difficultés à uriner,
  • · érection prolongée et/ou douloureuse.
  • Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, des hallucinations visuelles, des chutes, une extrême fatigue, une incontinence urinaire, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés

    Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE ZENTIVA peut aggraver les symptômes.

    Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles. En cas d’apparition de ces effets, parlez-en à votre médecin.

    Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé orodispersible ?

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser OLANZAPINE ZENTIVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur les plaquettes thermoformées. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

    Conditions de conservation

    A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé orodispersible ?

    La substance active est: l'olanzapine

    Chaque comprimé contient 5 mg d'olanzapine

    Les autres composants sont:

    Lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, saccharine sodique, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est-ce que OLANZAPINE ZENTIVA 5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

    Ce médicament se présente sous la forme de comprimé orodispersible jaune, rond et biconvexe.

    Boîtes de 14, 28, 35, 56, 70 et 98 comprimés orodispersibles sous plaquettes thermoformées.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    SANOFI-AVENTIS FRANCE

    1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

    75014 PARIS

    FRANCE

    Exploitant

    SANOFI-AVENTIS FRANCE

    1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

    75014 PARIS

    FRANCE

    Fabricant

    sanofi aventis sP Z.O.O.

    drug production and distribution plant

    52, lubelska str.

    35-233 rzeszow

    pologne

    ou

    S.C. ZENTIVA S.A.

    B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3

    032266 Bucuresti

    ROUMANIE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

    Conformément à la réglementation en vigueur.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.

    Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr