OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé

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Principe(s) actif(s) : 14627

Forme : comprimé

Excipients : Lactose monohydraté, cellulose, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Plus pharmacie

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011

OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé

Olanzapine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.

Indications thérapeutiques

OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé est utilisé pour traiter une maladie qui s'accompagne de symptômes tels que entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé est utilisé pour traiter des troubles de l'humeur pouvant être caractérisés entre autres, par un sentiment d'euphorie, une activité et énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.

OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé est également un régulateur de l'humeur qui prévient la survenue d'états invalidants d'euphorie ou de dépression.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé dans les cas suivants :

  • · Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans OLANZAPINE ISOMED.
  • Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.
  • · Si on vous a préalablement diagnostiqué un glaucome à angle fermé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé :

  • · Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé, informer votre médecin.
  • · Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
  • · L’utilisation de OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé chez les patients âgés souffrant de démence est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.
  • · Si vous ou quelqu’un de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, car des médicaments de ce type ont été associé à la formation de caillots sanguins.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le tôt possible :

  • · Diabète
  • · Maladie cardiaque
  • · Maladie du foie ou des reins
  • · Maladie de Parkinson
  • · Epilepsie
  • · Problèmes de prostate
  • · Constipation importante (ileus paralytique)
  • · Troubles du sang
  • · Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire

Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé n’est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

A titre de précaution, si vous avez de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.

Pendant le traitement par OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise d'OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).

Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose d'OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé en dehors du repas.

Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé car l'association d'OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé avec l'alcool peut entraîner une somnolence.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin le rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l'êtes. Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin.

Allaitement

Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Le traitement par OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé :

Les patients ayant une intolérance au lactose doivent savoir qu'OLANZAPINE ISOMED contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous indiquera combien de comprimés d'OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière d'OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé se situe entre 5 et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé sauf nouvelle indication de votre médecin.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas. Avalez les comprimés d'OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé entiers, avec de l'eau. Les comprimés d'OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé sont utilisés par voie orale.

Durée du traitement

N'interrompez pas votre traitement même si vous vous sentez mieux. Il est important que vous continuiez de prendre OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé pendant la durée prescrite par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris d'OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

Les patients ayant pris d'OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être : confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie de dormir, d'une diminution de la fréquence respiratoire, d'une « fausse route », d'une pression artérielle élevée ou basse, de troubles du rythme cardiaque. Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement. Montrez lui votre boîte de comprimés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé :

Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé :

N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé aussi longtemps que votre médecin vous l’aura indiqué..

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé, des symptômes tels que sueurs, difficultés à dormir, tremblements, anxiété, nausées ou vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut vous conseiller de diminuer la dose progressivement avant d'arrêter le traitement.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables très fréquents : affecte 1 utilisateur sur 10

  • · prise de poids.
  • · Envie de dormir.
  • · Augmentation des taux de prolactine dans le sang.

Effets indésirables fréquents : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100

  • · Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants.
  • · Augmentation des taux de sucre dans le sang et l’urine.
  • · Augmentation de la sensation de faim.
  • · Vertiges.
  • · Impatience (difficultés à rester immobile).
  • · Tremblements.
  • · Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux).
  • · Problèmes d’élocution.
  • · Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).
  • · Constipation.
  • · Bouche sèche.
  • · Eruption cutanée.
  • · Diminution de la force.
  • · Fatigue intense.
  • · Rétention d’eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds
  • · Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
  • · Dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Effets indésirables peu fréquents : affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000

  • · Ralentissement du pouls.
  • · Hypersensibilité au soleil.
  • · Incontinence urinaire.
  • · Perte de cheveux.
  • · Absence ou diminution des règles.
  • · Modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu’une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.

Autres effets indésirables possibles : dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

  • · Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée).
  • · Apparition ou aggravation d’un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma.
  • · Diminution de la température corporelle.
  • · Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).
  • · Association d’une fièvre, d’une respiration rapide, de sueurs, d’une raideur musculaire et d’une somnolence.
  • · Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l’oeil à type de plafonnement du regard.
  • · Anomalies du rythme cardiaque.
  • · Mort soudaine inexpliquée.
  • · Caillots sanguins, tels thromboses veineuses profondes des jambes ou caillot dans le poumon.
  • · Inflammation du pancréas entrainant d’importantes douleurs à l’estomac, de la fièvre et un état de malaise général.
  • · Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire.
  • · Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées.
  • · Difficultés à uriner.
  • · Erection prolongée et/ou douloureuse.

Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé peut aggraver les symptômes.

Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles. En cas d'apparition de ces effets, parlez-en à votre médecin. Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées par OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé à la fin de leur grossesse (durant le 3e trimestre) ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé?

La substance active est :

Olanzapine ..................................................................................................................................... 5,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose, amidon de maïs prégélatinisé, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce qu'OLANZAPINE ISOMED 5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé rond, de diamètre 7 mm légèrement biconvexe, de couleur jaune et moucheté de taches jaunes portant l'inscription « 5 ».

Boîtes de 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60 ou 70 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PLUS PHARMACIE SA

26 BOULEVARD PAUL VAILLANT-COUTURIER

94200 IVRY-SUR-SEINE

Exploitant

TEVA SANTE

110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

KRKA, D.D.

SMARJESKA 6,

NOVO MESTO

SLOVENIE

ou

KRKA POLSKA SP. Z O.O.

UL. ROWNOLEGLA 5,

02-235 WARSZAWA

POLOGNE

ou

MERCKLE GmbH

LUDWIG-MERCKLE -STRASSE 3,

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

ou

MEDIKALLA OY MEDIPHARMIA FINLAND

TEOLLISUUSTIE 16,

FI-60100 SEINAJOKI

FINLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr