OLANZAPINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé

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Principe(s) actif(s) : 14627

Forme : comprimé pelliculé

Excipients : Lactose anhydre, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium. Pelliculage: OPADRY AMB Blanc*. *OPADRY AMB Blanc: alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme xanthane.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM :

Laboratoire : Evolupharm

ANSM - Mis à jour le : 25/07/2011

OLANZAPINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé

Olanzapine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE OLANZAPINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

OLANZAPINE EVOLUGEN appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques.

Indications thérapeutiques

OLANZAPINE EVOLUGEN est utilisé pour traiter une maladie qui s'accompagne de symptômes tels qu'entendre, voir et sentir des choses qui n'existent pas, avoir des croyances erronées, une suspicion inhabituelle, et un retrait affectif et social. Les personnes qui ont cette maladie peuvent également se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

OLANZAPINE EVOLUGEN est utilisé pour traiter des troubles de l'humeur pouvant être caractérisés entre autres, par un sentiment d'euphorie, une activité et énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère. OLANZAPINE EVOLUGEN est également un régulateur de l'humeur qui prévient la survenue d'états invalidants d'euphorie ou de dépression.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, ez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais OLANZAPINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

  • · Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans OLANZAPINE EVOLUGEN. Une réaction allergique peut prendre la forme d'une éruption, de démangeaisons, de gonflement de la face ou des lèvres, ou de difficulté à respirer. Si vous avez déjà éprouvé de telles manifestations, vous devez en informer votre médecin.
  • · Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OLANZAPINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé:

  • · Comme pour tous les médicaments de ce type, OLANZAPINE EVOLUGEN peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue. En cas de survenue de tels effets après avoir reçu OLANZAPINE EVOLUGEN, informer votre médecin.
  • · Très rarement, les médicaments de ce type peuvent entraîner simultanément de la fièvre, une accélération de la respiration, une sudation, une rigidité musculaire et une somnolence ou une envie de dormir. Si de tels effets surviennent, consultez immédiatement votre médecin.
  • · L'utilisation de OLANZAPINE EVOLUGEN chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.

Si vous souffrez de l'une des maladies suivantes, veuillez en informer votre médecin le tôt possible:

  • · diabète,
  • · maladie cardiaque,
  • · maladie du foie ou des reins,
  • · maladie de Parkinson,
  • · épilepsie,
  • · problèmes de prostate,
  • · constipation importante (ileus paralytique),
  • · troubles du sang.
  • · Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire.
  • Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

    Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.

    A titre de précaution, si vous avez de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.

    ZAPINOL n'est pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

    Interactions avec d'autres médicaments

    Prise d'autres médicaments:

    Pendant le traitement par OLANZAPINE EVOLUGEN, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise. La prise de OLANZAPINE EVOLUGEN peut entraîner une somnolence si vous prenez OLANZAPINE EVOLUGEN avec des antidépresseurs ou des médicaments pour l'anxiété ou l'insomnie (tranquillisants).

    Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur) ou de la ciprofloxacine (un antibiotique), car il peut être nécessaire de modifier votre dose de OLANZAPINE EVOLUGEN.

    Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez un traitement pour la maladie de Parkinson.

    Interactions avec les aliments et les boissons

    Aliments et boissons

    Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par OLANZAPINE EVOLUGEN car l'association de OLANZAPINE EVOLUGEN avec l'alcool peut entraîner une somnolence.

    Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

    Sans objet.

    Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

    Grossesse et allaitement

    Vous devez informer votre médecin le rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous l'êtes. Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin. Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Sportifs

    Sans objet.

    Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

    Conduite de véhicules et utilisation de machines:

    Le traitement par OLANZAPINE EVOLUGEN comporte un risque de somnolence. En cas de somnolence, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines. Informez votre médecin.

    Liste des excipients à effet notoire

    Informations importantes concernant certains composants de OLANZAPINE EVOLUGEN: ce médicament contient du lactose.

    3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?

    Instructions pour un bon usage

    Sans objet.

    Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

    Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de OLANZAPINE EVOLUGEN vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière de OLANZAPINE EVOLUGEN se situe entre 5 et 20 mg. Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais n'arrêtez pas de prendre OLANZAPINE EVOLUGEN sauf nouvelle indication de votre médecin.

    OLANZAPINE EVOLUGEN doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin. Efforcez-vous de prendre le ou les comprimés à la même heure tous les jours, avant, pendant ou après les repas.

    Avalez les comprimés de OLANZAPINE EVOLUGEN entiers, avec de l'eau.

    Symptômes et instructions en cas de surdosage

    Si vous avez pris de OLANZAPINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

    Les patients ayant pris d'olanzapine qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants: accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes peuvent être: confusion, convulsions (épilepsie), coma, association de fièvre, d'une accélération de la respiration, de sueurs, de raideur musculaire, de somnolence ou d'une envie de dormir, d'une diminution de la fréquence respiratoire, d'une « fausse route », d'une pression artérielle élevée ou basse, de troubles du rythme cardiaque.

    Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement.

    Montrez lui votre boîte de comprimés.

    Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

    Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé:

    Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Risque de syndrome de sevrage

    Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé:

    N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez OLANZAPINE EVOLUGEN aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.

    Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE EVOLUGEN, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir. Votre médecin peut donc vous demander de réduire les doses progressivement avant d'arrêter le traitement.

    Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

    Description des effets indésirables

    Comme tous les médicaments, OLANZAPINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

    Dans cette notice, lorsqu'un effet secondaire est désigné comme « rare », cela signifie qu'il a été observé chez d'1 patient sur 10000 et moins d'1 patient sur 1000. Lorsqu'un effet secondaire est désigné comme « très rare », cela signifie qu'il a été observé chez moins d'1 patient sur 10000.

    Effets indésirables très fréquents: (pouvant affecter 1 personne sur 10)

    • · prise de poids.
    • · envie de dormir.
    • · Augmentation des taux de prolactine dans le sang.

    Effets indésirables fréquents: (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 100)

  • · Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants.
  • · Augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine.
  • · Augmentation de la sensation de faim.
  • · Vertiges.
  • · Impatience (difficultés à rester immobile).
  • · Tremblements.
  • · Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux).
  • · Problèmes d'élocution.
  • · Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).
  • · Constipation.
  • · Bouche sèche.
  • · Eruption cutanée.
  • · Diminution de la force.
  • · Fatigue intense.
  • · Rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds
  • · Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.
  • Effets indésirables peu fréquents: (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 1000)

  • · Ralentissement du pouls.
  • · Hypersensibilité au soleil.
  • · Perte de cheveux.
  • Effets indésirables rares: (pouvant affecter 1 à 10 personnes sur 10000)

  • · Augmentation du volume de la poitrine chez la femme ou chez l'homme.
  • Autres effets indésirables possibles: (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

  • · Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée).
  • · Apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma.
  • · Diminution de la température corporelle.
  • · Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).
  • · Association d'une fièvre, d'une respiration rapide, de sueurs, d'une raideur musculaire et d'une somnolence.
  • · Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de l'œil à type de plafonnement du regard.
  • · Anomalies du rythme cardiaque.
  • · Mort soudaine inexpliquée.
  • · Caillots sanguins, tels thromboses veineuses profondes des jambes ou caillot dans le poumon.
  • · Inflammation du pancréas entraînant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise général.
  • · Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire.
  • · Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées.
  • · Difficultés à uriner.
  • · Erection prolongée et/ou douloureuse.
  • Lors de la prise d'olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.

    Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, OLANZAPINE EVOLUGEN peut aggraver les symptômes.

    Dans de rares cas, après utilisation prolongée de médicaments de ce type, les femmes peuvent voir survenir une sécrétion de lait, une modification ou une disparition de leurs règles. En cas d'apparition de ces effets, parlez-en à votre médecin. Très rarement, des nouveau-nés de mères ayant été traitées par l'olanzapine à la fin de leur grossesse (durant le 3ème trimestre) ont pu présenter des tremblements, être endormis ou somnolents.

    Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser OLANZAPINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

    La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

    Conditions de conservation

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Sans objet.

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient OLANZAPINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé ?

    La substance active est:

    Olanzapine ..................................................................................................................................... 5,00 mg

    Pour un comprimé pelliculé.

    Les autres composants sont:

    Lactose anhydre, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.

    Pelliculage: OPADRY AMB Blanc*.

    *OPADRY AMB Blanc: alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme xanthane.

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est-ce que OLANZAPINE EVOLUGEN 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

    Boîte ou flacon de 7, 28 ou 56 comprimés.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    EVOLUPHARM

    RUE IRENE CARON

    ZONE INDUSTRIELLE D'AUNEUIL

    60390 AUNEUIL

    Exploitant

    EVOLUPHARM

    RUE IRENE CARON

    ZI D'AUNEUIL

    60390 AUNEUIL

    Fabricant

    ACTAVIS HF.

    REYKJAVIKURVEGUR 78

    220 HAFNARFJORDUR

    ISLANDE

    ou

    ACTAVIS LTD

    BLB016 BULEBEL INDUS TRIAL ESTATE

    ZEJTUN ZTN 3000

    MALTE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

    Conformément à la réglementation en vigueur.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.

    Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr