NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable

un médicament
ok

Principe(s) actif(s) : 11993, 12982, 13228, 14399, 14480

Forme : comprimé sécable

Excipients : Huile de ricin hydrogénée, lactose, stéarate de magnésium, polyvidone-excipient, copolyméthacrylate de potassium, laque d'érythrosine, lactose anhydre, oxyde léger de magnésium, carbonate de potassium, chlorure de potassium, talc.

Statut : Autorisation retirée

Taux de remboursement CPAM :

Laboratoire : Menarini france

ANSM - Mis à jour le : 13/07/2010

NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable

Acépromazine/Clorazépate

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ASSOCIATION: HYPNOTIQUE ET SEDATIF (apparenté aux benzodiazépines) /NEUROLEPTIQUES PHENOTHIAZINIQUES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de l'insomnie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Contre-indications

Ne prenez jamais NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

  • · allergie connue au clorazépate, aux phénothiazines ou à l'un des autres composants du médicament,
  • · insuffisance respiratoire grave,
  • · syndrome d'apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),
  • · insuffisance hépatique grave,
  • · myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire),
  • · risque de glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),
  • · antécédent de baisse importante du nombre des globules blancs,
  • · difficulté pour uriner d'origine prostatique,
  • · maladie de Parkinson,
  • · association avec: dopaminergique, en dehors du patient parkinsonien (sauf lévodopa): amantadine, apomorphine, bromocriptine, caberlogine, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirol.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable :

Mises en garde

Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE: ce traitement peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance:

  • · durée du traitement,
  • · dose,
  • · antécédents d'autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.

Pour d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux s physiques, etc...

Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir 4. COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT) et de se mettre dans les conditions les favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de ieurs heures.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché: insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

Si une ou ieurs de ces réactions surviennent, ez le rapidement possible votre médecin.

En raison de la présence d'huile de ricin, risque de troubles digestifs et de diarrhée.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions d'emploi

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.

Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.

En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement, consultez votre médecin.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec les dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, caberlogine, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirol), la lévodopa, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel: en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire : lactose, huile de ricin.

3. COMMENT PRENDRE NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables. Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra.

Dans tous les cas, conformez -vous à la prescription de votre médecin traitant.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Fréquence et moment auxquels le médicament doit être administré

Prenez votre médicament immédiatement avant le coucher.

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (voir Mises en garde).

Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable :

Prenez la dose suivante (le lendemain) à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable :

Phénomènes de sevrage et de rebond (voir Mises en garde spéciales).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir Mises en garde spéciales)

  • · troubles de mémoire (trous de mémoire), qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,
  • · troubles du comportement, modifications de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,
  • · dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,
  • · sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,
  • · confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,
  • · modifications de la libido,
  • · mouvements anormaux.

Effets indésirables cutanés

  • · éruptions cutanées, avec ou sans démangeaisons,
  • · photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V.).
  • Effets indésirables généraux

  • · faiblesse musculaire, fatigue,
  • · vertige,
  • · hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s'accompagner de malaise avec chute),
  • · sécheresse de la bouche, constipation, difficulté à uriner,
  • · prise de poids,
  • · trouble de la régulation thermique,
  • · augmentation du taux de sucre dans le sang, ou du taux de prolactine (hormone provoquant la lactation),
  • · très rarement, baisse du nombre de globules blancs pouvant être importante.
  • Effets indésirables oculaires

  • · vision double,
  • · baisse du tonus oculaire.
  • Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    5. COMMENT CONSERVER NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable ?

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

    Conditions de conservation

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable ?

    La substance active est:

    Maléate acide d'acépromazine ........................................................................................................ 1,016 mg

    Correspondant à acépromazine ....................................................................................................... 0,750 mg

    Maléate acide d'acéprométazine ................................................................................................... 10,160 mg

    Correspondant à acéprométazine .................................................................................................... 7,500 mg

    Clorazépate dipotassique ............................................................................................................. 10,000 mg

    Pour un comprimé sécable.

    Les autres composants sont:

    Huile de ricin hydrogénée, lactose, stéarate de magnésium, polyvidone-excipient, copolyméthacrylate de potassium, laque d'érythrosine, lactose anhydre, oxyde léger de magnésium, carbonate de potassium, chlorure de potassium, talc.

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est-ce que NOCTRAN 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 30 ou 100.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    MENARINI FRANCE

    1/7, RUE DU JURA

    ZONE SILIC - RUNGIS

    91320 WISSOUS

    FRANCE

    Exploitant

    MENARINI FRANCE

    1/7, RUE DU JURA

    ZONE SILIC - RUNGIS

    91320 WISSOUS

    FRANCE

    Fabricant

    BERLIN CHEMIE AG

    GLIENICKER WEG 125

    12489 BERLIN

    ALLEMAGNE

    ou

    FAMAR LYON

    29 AVENUE CHARLES DE GAULLE

    69230 SAINT-GENIS-LAVAL

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Sans objet.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.

    Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr