NAPROSYNE 500 mg, suppositoire

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Principe(s) actif(s) : 13173

Forme : suppositoire

Excipients : Glycérides semi-synthétiques solides S.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 30 %

Laboratoire : Laboratoires grunenthal

ANSM - Mis à jour le : 04/02/2013

NAPROSYNE 500 mg, suppositoire

Naproxène

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE NAPROSYNE 500 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRE, ANTIRHUMATISMAL NON STEROIDIEN

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte ( de 15 ans):

  • · en traitement de longue durée de:
    • o certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
    • o certaines arthroses sévères;
  • · en traitement de courte durée de:
    • o certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),
    • o douleurs aiguës d'arthrose,
    • o douleurs lombaires aiguës,
    • o douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,
    • o douleurs et œdèmes liés à un traumatisme;
  • · traitement symptomatique de courte durée des douleurs dentaires et de la sphère ORL;
  • · lors des règles douloureuses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NAPROSYNE 500 mg, suppositoire ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NAPROSYNE 500 mg, suppositoire dans les cas suivants:

  • · au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines d'aménorrhée),
  • · antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),
  • · antécédent d'allergie à l'un des constituants du suppositoire,
  • · antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,
  • · ulcère de l'estomac ou du duodénum ancien en évolution ou récidivant,
  • · maladie grave du foie,
  • · maladie grave des reins,
  • · maladie grave du cœur,
  • · enfant de moins de 15 ans,
  • · inflammation ou saignements récents du rectum (contre-indication liée à la voie d'administration du traitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NAPROSYNE 500 mg, suppositoire:

Mises en garde spéciales

Les médicaments tels que NAPROSYNE 500 mg, suppositoire pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le risque est d'autant important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.

AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:

  • · d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains patients allergiques à l'acide acétylsalicylique (aspirine) ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique « Ne prenez jamais NAPROSYNE 500 mg, suppositoire dans les cas suivants »).
  • · de troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves,
  • · d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
  • · de maladie du cœur, du foie ou du rein,
  • · de traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.

AU COURS DU TRAITEMENT, en cas:

  • · de signes d'infection, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,
  • · de troubles de la vue, PREVENEZ VOTRE MEDECIN,
  • · de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
  • · d'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE,
  • · d'apparitions de signes cutanés ou muqueux qui ressemblent à une brûlure (rougeur avec bulles ou cloques, ulcérations), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
  • Interactions avec d'autres médicaments

    Prise ou utilisation d'autres médicaments

    Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance car il y a certains médicaments qui ne doivent pas être pris ensemble et d'autres qui peuvent nécessiter une modification de la dose lorsqu'ils sont pris ensemble.

    Vous devez toujours prévenir votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou recevez l'un des médicaments suivants avant de prendre NAPROSYNE 500 mg, suppositoire:

    • · aspirine (acide acétylsalicylique) ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens
    • · corticoïdes
    • · anticoagulants oraux comme la warfarine, héparine injectable, antiagrégants plaquettaires ou autres thrombolytiques comme la ticlopidine
    • · lithium
    • · méthotrexate
    • · inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêta-bloquants et antagonistes de l'angiotensine II
    • · certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)
    • · pemetrexed
    • · ciclosporine, tacrolimus
    • · déférasirox.

    Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le naproxène.

    Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

    Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine.

    Interactions avec les aliments et les boissons

    Sans objet.

    Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

    Sans objet.

    Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

    Aliments et boissons

    Grossesse

    Au cours du premier trimestre de grossesse (12 semaines d'aménorrhée soit 12 semaines après le 1erjour de vos dernières règles), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.

    De 2,5 à 5 mois de grossesse révolus (12 à 24 semaines d'aménorrhée), ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin et en prise brève. L'utilisation prolongée de ce médicament est fortement déconseillée.

    Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée), vous ne devez EN AUCUN CAS prendre ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

    Si vous avez pris ce médicament alors que vous étiez enceinte de de cinq mois révolus, parlez à votre gynécologue obstétricien afin qu'une surveillance adaptée vous soit proposée.

    Allaitement

    Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Sportifs

    Sans objet.

    Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges, somnolence et troubles de la vision.

    Liste des excipients à effet notoire

    Sans objet.

    3. COMMENT UTILISER NAPROSYNE 500 mg, suppositoire ?

    Instructions pour un bon usage

    Sans objet.

    Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

    Posologie

    La posologie est de 1 suppositoire à 500 mg par jour.

    DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

    Mode et voie d'administration

    Voie rectale.

    Le choix de cette voie d'administration n'est déterminé que par la commodité d'administration de ce médicament.

    Fréquence d'administration

    DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

    Durée du traitement

    L'utilisation de cette voie d'administration doit être la courte possible en raison des risques de toxicité locale surajoutée aux risques par voie générale.

    DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

    Symptômes et instructions en cas de surdosage

    Si vous avez pris de NAPROSYNE 500 mg, suppositoire que vous n'auriez dû:

    En cas d'ingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

    Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

    Si vous oubliez de prendre NAPROSYNE 500 mg, suppositoire:

    Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Risque de syndrome de sevrage

    Sans objet.

    4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

    Description des effets indésirables

    Comme tous les médicaments, NAPROSYNE 500 mg, suppositoire est susceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

    Les médicaments tels que NAPROSYNE 500 mg, suppositoire pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

    • · Peuvent survenir des réactions allergiques:
      • o cutanées: éruption sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravation d'urticaire chronique,
      • o respiratoires: crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens,
      • o générales: très rarement, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), choc allergique.
    • · Peuvent également survenir:
      • o une hémorragie digestive (voir rubrique « Mises en garde spéciales »). Celle-ci est d'autant fréquente que la posologie utilisée est élevée.
      • o une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
      • o exceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps.
      • Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

    • · Au cours du traitement, il est possible que surviennent également:
      • o des troubles digestifs: nausées, vomissements, ballonnements, diarrhée, constipation, maux d'estomac, gêne gastro-intestinale, rarement une inflammation de l'intestin,
      • o des maux de tête, des vertiges, une somnolence, des insomnies, des bourdonnements d'oreille, des troubles de la vue ou de la concentration, de l'hypertension, une chute des cheveux, de l'œdème.
      • Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.

    • · Des cas d'ulcère gastrique, de perforation gastro-intestinale, d'inflammation de la bouche avec ulcération (stomatite ulcéreuse), d'infection pulmonaire, de méningite, d'atteintes rénales et d'hépatites ont pu être observés.
    • · Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal.

    Des effets locaux (brûlures rectales, douleurs, démangeaisons rectales), liés à la voie d'administration, peuvent être observés. Ils sont d'autant fréquents et intenses que la durée d'utilisation est prolongée.

    Il faut interrompre le traitement par suppositoire et avertir votre médecin.

    Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    5. COMMENT CONSERVER NAPROSYNE 500 mg, suppositoire ?

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser NAPROSYNE 500 mg, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

    Conditions de conservation

    Ce médicament est à conserver à l'abri de la lumière.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient NAPROSYNE 500 mg, suppositoire ?

    La substance active est:

    Naproxène ....................................................................................................................................... 0,500 g

    Pour un suppositoire.

    Les autres composants sont:

    Glycérides semi-synthétiques solides S.

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est-ce que NAPROSYNE 500 mg, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?

    Ce médicament se présente sous forme de suppositoire. Boîte de 6, 8, 10 ou 12.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    Laboratoires GRUNENTHAL

    IMMEUBLE EUREKA

    RUE ERNEST RENAN

    92000 NANTERRE

    Exploitant

    Laboratoires GRUNENTHAL

    19 IMMEUBLE EUREKA

    RUE ERNEST RENAN

    CS 90001

    92024 NANTERRE

    Fabricant

    LCO - SANTE

    17, rue de Pontoise

    95520 OSNY

    ou

    USIPHAR

    56, route de Choisy au Bac

    60205 COMPIEGNE

    ou

    LAPHAL INDUSTRIE

    Avenue de Provence

    13190 ALLAUCH

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Sans objet.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.

    Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr