MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable

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Principe(s) actif(s) : 11342

Forme : solution injectable

Excipients : Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM :

Laboratoire : Laboratoire renaudin

ANSM - Mis à jour le : 01/06/2012

MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de morphine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un analgésique opioïde.

Indications thérapeutiques

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 10 ml contenant 400 mg de chlorhydrate de morphine.

Ce médicament est préconisé pour le traitement des douleurs intenses lorsque les antalgiques de niveau faibles sont insuffisants, et lorsque l'administration de la morphine doit être faite à l'aide d'un système médical programmable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:

  • · allergie à la morphine ou à l'un des constituants du produit,
  • · insuffisance respiratoire sévère,
  • · maladie grave du foie,
  • · épilepsie non contrôlée,
  • · lésion du crâne récente,
  • · en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine),
  • · au cours de l'allaitement en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Cette présentation n'est pas adaptée à l'injection péridurale, intrathécale, intraventriculaire, ni aux injections uniques par voie sous-cutanée ou intraveineuse.

En raison de sa concentration, cette présentation en ampoule de 10 ml est destinée à des patients en cours de traitement morphinique et particulièrement adaptée aux techniques d'administration continue chez l'adulte.

Votre médecin accompagnera ce traitement d'une surveillance adaptée à son utilisation.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas arrêter brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage. L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance.

Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé peut entraîner une dépendance physique et psychique.

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine, si elle est nécessaire.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:

  • · chez les personnes âgées,
  • · chez le nourrisson,
  • · chez l'insuffisant respiratoire,
  • · chez l'insuffisant rénal,
  • · chez l'insuffisant hépatique,
  • · en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),
  • · en cas de difficulté à uriner,
  • · en cas de pression élevée dans le crâne
  • · en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

Ce médicament contient environ 13 mg de sodium par ampoule de 10 ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier avec le naltrexone.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire et après avis de votre médecin, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

  • · une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,
  • · en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,
  • · en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés à la possible baisse de vigilance induite par ce médicament, notamment en début de traitement et en cas d'association avec d'autres médicaments.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

UPosologie

Il est rappelé qu'1 mg de sulfate de morphine équivaut à 1 mg de chlorhydrate de morphine.

Dans tous les cas se conformer strictement à la prescription NiNjagames.

Si vous avez l'impression que l'effet de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

UMode d'administration

Voie intraveineuse ou sous-cutanée en perfusion continue.

UIncompatibilités :

Une incompatibilité physicochimique a été documentée entre les solutions de morphine et le 5 fluorouracile (apparition de précipités).

Les solutions de morphine ne doivent pas être mélangées avec des solutions alcalines ou des solutions iodées, l’aminophylline, l’héparine, le sel de chlorothiazide, les sels de méticilline, les sels de nitrofurantoïne.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé de MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable: demandez l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable: l'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage (voir Effets indésirables). Ne pas arrêter brutalement votre traitement.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables les fréquents sont:

  • · une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,
  • · et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.

Ont également été rapportés:

  • · sédation, excitation, cauchemars, spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),
  • · augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,
  • · rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale,
  • · dépression respiratoire,
  • · dépendance physique,
  • · parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons,
  • · en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires.
  • Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    5. COMMENT CONSERVER MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable ?

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

    Conditions de conservation

    A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable ?

    La substance active est:

    Chlorhydrate de morphine ................................................................................................................... 40 mg

    Pour 1 ml de solution injectable.

    Une ampoule de 10 ml contient 400 mg de chlorhydrate de morphine.

    Les autres composants sont:

    Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est-ce que MORPHINE (CHLORHYDRATE) RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

    Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable en ampoule de 10 ml; boîte de 10, 20, 50 ou 100.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    LABORATOIRE RENAUDIN

    Z A. Errobi

    ITXASSOU

    64250 CAMBO LES BAINS

    Exploitant

    LABORATOIRES RENAUDIN

    Z.A. Errobi

    64250 ITXASSOU

    Fabricant

    LABORATOIRES RENAUDIN

    Z.A. Errobi

    64250 ITXASSOU

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Sans objet.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.

    Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr