METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

un médicament
ok

Principe(s) actif(s) : 11198, 12191

Forme : comprimé pelliculé

Excipients :

Noyau : Povidone K 90, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Sandoz

ANSM - Mis à jour le : 31/05/2013

METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de metformine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

1. QU'EST-CE QUE METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé contient du chlorhydrate de metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe des médicaments appelés les biguanides.

Indications thérapeutiques

METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour le traitement du diabète de type 2, lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne sont pas suffisants pour contrôler le taux de sucre sanguin. Le diabète de type 2 survient lorsque la production de l'insuline et/ou ses effets diminuent progressivement. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surcharge pondérale.

  • · Les patients adultes peuvent prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé seul ou en association avec d'autres médicaments destinés pour le traitement du diabète (médicaments par voie orale ou l'insuline).
  • · Les enfants de 10 ans et peuvent prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé seul ou en association avec l'insuline.

La metformine appartient à la classe thérapeutique des biguanides, utilisés pour baisser le taux de sucre sanguin. Il aide également à la réduction du risque des complications associées au diabète chez les adultes en surcharge pondérale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez pas METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé, et informez votre médecin si :

  • · Si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l'un des autres composants de ce médicament.
  • · Si vous avez un diabète sévère associé à une trop grande quantité d'acide dans le sang, appelée acidocétose, liée à une carence en insuline. Les symptômes sont particulièrement :
  • o douleur à l'estomac,

    o respiration rapide et profonde,

    o envie de dormir ou une haleine ayant une odeur fruitée inhabituelle,

    o perte rapide de poids.

    Ceci peut conduire à la phase préliminaire d'un coma.

  • · Si vous avez un diabète sévère associé avec un début de perte de conscience appelé précoma diabétique, lié à une acidification du sang.

  • · Si vous avez des problèmes de reins.
  • · Si vous avez des problèmes de foie.
  • · Si vous consommez beaucoup d'alcool.
  • · Si vous êtes déshydraté, notamment après:
  • o une diarrhée sévère, ou,

    o si vous avez vomi ieurs fois d'affilée.

  • · Si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque.

  • · Si vous avez eu une crise cardiaque.
  • · Si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine.
  • · Si vous avez des difficultés respiratoires.
  • · Si vous avez une infection grave, telle qu'une infection pulmonaire, des bronches, ou des reins.

Arrêtez de prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé et prévenez votre médecin si la maladie grave appelée acidose lactique survenait durant la thérapie. Ceci vous affectera en particulier si vous souffrez d'une insuffisance rénale.

Les symptômes sont:

  • · vomissements,
  • · douleurs abdominales avec crampes musculaires,
  • · sensation de mal-être général avec une fatigue intense,
  • · difficultés à respirer.

Une hospitalisation urgente est requise afin de prévenir l'apparition du coma. D'autres maladies, le jeûne prolongé, le manque de contrôle sanguin ou la consommation d'alcool peuvent accroître le risque de survenue de cette pathologie grave.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mise en garde et précautions

Veillez à demander l'avis de votre médecin avant de prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé, si vous êtes concerné par, les pathologies suivantes :

· intervention chirurgicale sous anesthésie générale,

Votre médecin va interrompre votre traitement par METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé, 48 heures avant toute intervention chirurgicale sous anesthésie générale. Le traitement ne pourra être réintroduit que 48 heures après l’intervention et seulement si le médecin assure que votre fonction rénale est normale. Il est important de suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin. Votre médecin décidera si nécessaire de vous donner un autre traitement pendant cette période.

  • · Les symptômes d'hypoglycémie (taux de sucre en dessous de la normale) sont :
  • o faiblesses,

    o vertiges,

    o augmentation de la transpiration,

    o battements rapides du cœur,

    o troubles de la vision,

    o difficultés à se concentrer.

    Manger ou boire quelque chose contenant du sucre dans ces cas. METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé, administrée seule n'entraîne pas d'hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang), toutefois d'autres médicaments antidiabétiques le peuvent.

  • · Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime alimentaire hypo-calorique.

  • · Utilisation d'autres médicaments (voir rubrique « Prise d'autres médicaments »).

Il est important :

  • · de consulter particulièrement le médecin prescripteur au début du traitement avec METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
  • · d'effectuer des analyses biologiques et de l'urine recommandées pour gérer votre diabète
  • · de faire contrôler par votre médecin au moins une fois par an votre fonction rénale.
    Les personnes de 65 ans ou âgées, et celles ayant une fonction rénale à la limite de la normale doivent contrôler 2 à 4 fois par an leur fonction rénale,
  • · de boire et manger régulièrement tout au long de la journée lorsque vous prenez METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique « COMMENT PRENDRE METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ? »).

Enfants de moins de 10 ans

METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et Métformine

Dites à votre médecin ou à votre pharmacien.si vous prenez, avez pris récemment ou êtes susceptibles de prendre un autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent influencer ou être influencés par METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé:

  • · produits de contraste à base d'iode.
    Votre médecin devra arrêter votre traitement avec METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé avant un examen aux rayons X lorsque les produits de contraste à base d'iode sont utilisés. Si votre médecin décide que votre fonction rénale est normale, vous pourrez reprendre votre traitement par METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé que 48 heures après l'examen. Votre médecin décidera si vous avez besoin d'un autre traitement pendant cette période.
  • · médicaments contenant de l'alcool,
  • · glucocorticoïdes, médicaments utilisés pour prévenir le rejet des greffes d'organes qui réduisent notamment les inflammations de la peau ou l'asthme,
  • · médicaments qui élargissent les voies respiratoires tels que salbutamol, fenoterol et terbutaline,
  • · s'il y a un risque de diminution de votre fonction rénale, votre médecin doit apporter une attention particulière à la dispensation de METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé. Ceci s'applique par exemple lorsque vous êtes traité par:
  • o médicaments pour le traitement des pressions artérielles élevées,

    o médicaments pour éliminer une partie de l'eau de l'organisme en augmentant la production d'urine,

    o certains médicaments destinés à traiter les douleurs, la fièvre et l'inflammation.

    La réduction de la fonction rénale est fréquente chez les sujets âgés.

  • · médicaments pour le traitement des pressions artérielles élevées, avec des substances actives dont les noms se terminent par «-pril »,

  • · médicaments utilisés pour baisser le taux du sucre sanguin tels que l'insuline, ou ceux par voie orale.

Prendre ces médicaments en association avec la METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé peut entraîner une baisse trop importante de votre taux de sucre sanguin (voir rubrique « Faites attention avec METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé »).

Interactions avec les aliments et les boissons

Metformine et alcool

L'alcool peut augmenter les risques d'acidose lactique. Ne consommez pas d'alcool pendant que vous prenez ce médicament.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, vous ne devrez pas prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé. Informez votre médecin, afin qu'il interrompe votre traitement par METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé et le remplace par l'insuline.

Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre ce médicament sans en avoir au préalable parlé à votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

  • · A lui seul, METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé n'a pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
  • · Si vous prenez METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé en association avec d'autres médicaments pour traiter le diabète, cela pourrait provoquer une baisse trop importante de votre taux de sucre sanguin. Discutez-en avec votre médecin avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

* Les dosages 850 mg et 1000 mg sont également disponibles pour des adaptations individuelles de la posologie.

Adultes

  • · La dose initiale habituelle est : 1 comprimé de METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé, 2 à 3 fois par jour.
  • · Après un traitement par METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé pendant environ 2 semaines, votre médecin pourra mesurer votre taux de sucre sanguin, et adapter la dose en conséquence.
  • · La dose maximale recommandée : 3000 mg* de metformine.

Enfants de 10 ans et

  • · La posologie initiale habituelle est de: 500 mg* de metformine ou 1 comprimé de METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé, une fois par jour.
  • · Après environ 2 semaines de traitement par METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé, le médecin pourra ajuster la posologie en fonction du taux de sucre dans le sang,
  • · La dose maximale journalière recommandée est de : 2000 mg* de metformine, divisée en 2 ou 3 prises.

Sujets de 65 ans et :

Le médecin fixe la posologie basée sur la fonction rénale, étant donné que la probabilité de survenue de la baisse de la fonction rénale est élevée chez le sujet âgé (voir rubrique « Faites attention avec METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé »).

Comment prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

Avalez chaque comprimé avec un verre d'eau, pendant ou après le repas.

Durée du traitement

La durée doit être déterminée par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le proche.

La prise excessive de METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ne causera pas de baisse excessive du taux de sucre sanguin. Toutefois, vous pourriez développer une suracidification avec une acidose lactique. Les symptômes liés à la suracidification sont listés à la fin de la rubrique « Ne prenez pas METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ». Douleurs et crampes musculaires, respiration rapide et profonde, perte de conscience et coma peuvent se développer en quelques heures. Ceci nécessite immédiatement une hospitalisation en urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé, prenez la dose suivante selon la prescription. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé:

Arrêter le traitement par METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sans le consentement de votre médecin peut entraîner une augmentation incontrôlée du taux de sucre dans le sang. Ceci augmentera le risque au long terme des lésions, notamment des yeux, des reins et des vaisseaux.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez immédiatement de prendre la metformine et informez votre médecin tout de suite en cas de signes d’acidose lactique :

- Vomissements

- Douleurs abdominales avec crampes musculaires

- Sensation de fatigue intense, malaise

- Difficultés à respirer

- Température corporelle en dessous de la normale

- Coma

(Voir rubrique « faites attention avec METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé »)

Autres effets secondaires possibles

Très fréquents peuvent affecter d'un patient sur 10

  • · nausées,
  • · vomissements,
  • · diarrhées,
  • · douleurs abdominales,
  • · perte d'appétit.

Ces effets indésirables se produisent le souvent en début de traitement et disparaissent spontanément dans la plupart des cas. Pour prévenir ces symptômes, il est recommandé d'administrer les comprimés en deux ou trois prises dans la journée, pendant ou après les repas.

Fréquents, peuvent affecter d'un patient sur 100 mais moins d'un sur 10.

  • · perturbation du goût.

Très rares, peuvent affecter moins d'un patient sur 10 000

  • · baisse de l'absorption de la vitamine B12 dans l'intestin pendant un traitement au long terme par METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé,
  • · rougeur de la peau,
  • · démangeaison,
  • · éruption qui démange,
  • · anomalies des tests biologiques hépatiques ou inflammation du foie; ceci peut entraîner :
  • o fatigue,

    o perte d'appétit

    o perte de poids,

    o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.

Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre ce médicament et informez directement votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez pas les médicaments au tout à l’égout avec des ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n’utilisez . Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est :

Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de chlorhydrate de metformine, équivalent à 390 mg de metformine base.

Les autres composants sont :

Noyau : Povidone K 90, stéarate de magnésium.

Pelliculage : hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

Les comprimés de METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sont blancs, ronds, à double rayon avec l’inscription en relief « M 500 » sur une face.

METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé est disponible en :

· Flacons (PEHD) avec bouchons (PEBD) contenant 30, 60, 100, 250, 400, 500 comprimés pelliculés.

· Plaquettes thermoformées (PVC/aluminium) contenant 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 270 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

FRANCE

Exploitant

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

FRANCE

Fabricant

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

SALUTAS PHARMA GmbH

DIESELSTRASSE 5

70839 GERLINGEN

ALLEMAGNE

ou

LEK S.A.

UI. DOMANIEWSKA 50 C,

02-672 WARSZAWA

POLOGNE

ou

LEK Pharmaceuticals d.d

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr