METFORMINE RATIOPHARM 850 mg, comprimé pelliculé

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Principe(s) actif(s) : 11198, 13354

Forme : comprimé pelliculé

Excipients : Carboxyméthylamidon sodique (Type A), povidone K30, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, talc, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171), propylèneglycol.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Ratiopharm (allemagne)

ANSM - Mis à jour le : 02/01/2012

METFORMINE RATIOPHARM 850 mg, comprimé pelliculé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE METFORMINE RATIOPHARM 850 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIDIABETIQUES ORAUX (A10BA02: appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Associé à un régime alimentaire adéquat, ce médicament est un antidiabétique oral destiné au traitement du diabète de l'adulte. Il peut parfois être prescrit chez les patients diabétiques traités par l'insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE RATIOPHARM 850 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais METFORMINE RATIOPHARM 850 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

  • · hypersensibilité connue au chlorhydrate de metformine ou à l'un des constituants du produit,
  • · en cas de déséquilibre du diabète avec acido-cétose,
  • · si vous avez une insuffisance rénale, même si elle est modérée (défaillance des reins avec augmentation de la créatinine dans le sang),
  • · en cas de maladies infectieuses (infection broncho-pulmonaire, infection urinaire),
  • · pendant les 2 jours qui suivent un examen radiologique utilisant des produits radiographiques iodés,
  • · si vous avez une insuffisance cardiaque, une insuffisance respiratoire,
  • · si vous avez une insuffisance hépatique (défaillance du foie),
  • · en cas de diarrhée persistante, vomissements répétés,
  • · en cas de consommation importante de boissons alcoolisées,
  • · pendant l'allaitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec METFORMINE RATIOPHARM 850 mg, comprimé pelliculé:

Mises en garde

Au cours du traitement, la survenue de vomissements, de douleurs abdominales, accompagnées de crampes musculaires ou de malaise général avec sensation de grande fatigue peut être le signe d'un déséquilibre grave de votre diabète.

Prévenir aussitôt votre médecin sans reprendre votre médicament avant sa visite.

Précautions d'emploi

Tous les patients doivent poursuivre le régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée. Les patients en surcharge pondérale doivent poursuivre le régime hypo-calorique.

Votre médecin pourra vérifier votre fonction rénale par un dosage de la créatinine dans le sang. Celle-ci doit être satisfaisante car l'élimination de ce médicament se fait en grande partie par les reins.

Vous devez faire appel à votre médecin pour tout traitement associé et toute maladie infectieuse, bactérienne ou virale: grippe, infection broncho-pulmonaire, infection urinaire.

La survenue de certaines maladies ou la prise de certains médicaments (corticoïdes et certains diurétiques, ritodrine, salbutamol et terbutaline, les IEC) peuvent déséquilibrer ou moins gravement le diabète.

En cas d'hospitalisation pour examens, pour une intervention chirurgicale ou pour toute autre raison, informez le médecin que vous prenez ce médicament.

Pour certains examens radiologiques avec produits de contraste iodés, votre médecin vous demandera d'interrompre ce médicament avant ou au moment de cet examen et de ne le reprendre que 48 heures après l'examen, après s'être assuré de la normalité de la fonction rénale.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment des corticoïdes, des antihypertenseurs de la classe des IEC (inhibiteurs de l'enzyme de conversion), des diurétiques, de la ritodrine, du salbutamol ou de la terbutaline, des produits de contraste iodés, ou des médicaments contenant de l'alcool même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Prise de METFORMINE RATIOPHARM 850 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons:

Evitez toute consommation de boissons alcoolisées.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse:

En cas de grossesse, le traitement du diabète fait nécessairement appel à l'insuline.

La découverte d'une grossesse alors que vous prenez ce médicament impose de changer votre traitement pour de l'insuline.

Prévenez votre médecin traitant qui se chargera de modifier votre traitement.

En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement:

Ce médicament est contre-indiqué en période d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament utilisé seul n'entraîne pas d'hypoglycémie et n'a donc pas d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, en association avec d'autres antidiabétiques hypoglycémiants (sulfamides, insuline, repaglinide), l'attention des conducteurs doit être attirée sur les symptômes d'une hypoglycémie et de ses effets sur la vigilance.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE RATIOPHARM 850 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie orale.

Les doses de ce médicament sont déterminées individuellement par votre médecin en fonction des résultats d'examens de laboratoire (glycémie).

En moyenne, la posologie usuelle est de 1 comprimé 2 à 3 fois par jour (administrés au cours ou à la fin des repas).

Les comprimés sont à avaler sans les croquer au cours ou à la fin des repas: par exemple, 1 comprimé au petit déjeuner et 1 comprimé au repas du soir si la posologie est de 2 comprimés par jour.

Ce médicament doit être pris chaque jour sans interruption, sauf recommandation particulière du médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de METFORMINE RATIOPHARM 850 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre METFORMINE RATIOPHARM 850 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METFORMINE RATIOPHARM 850 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Au début du traitement, quelques troubles digestifs peuvent se manifester (nausées, vomissements ou diarrhées) surtout si les comprimés sont absorbés en dehors des repas. Ces troubles sont en général passagers (une dizaine de jours) et réduits par l'absorption des comprimés au cours ou à la fin du repas.

Si ces troubles persistent, arrêtez ce médicament et consultez votre médecin.

Au cours du traitement, la survenue de vomissements, de douleurs abdominales, accompagnés de crampes musculaires ou de malaise général avec sensation de grande fatigue, peut être le signe d'un déséquilibre grave de votre diabète.

Il peut s'agir d'une acidose lactique. Arrêtez aussitôt ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE RATIOPHARM 850 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser METFORMINE RATIOPHARM 850 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METFORMINE RATIOPHARM 850 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est

le chlorhydrate de metformine (850 mg)

Les autres composants sont:

Carboxyméthylamidon sodique (Type A), povidone K30, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, talc, macrogol 6000, dioxyde de titane (E 171), propylèneglycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que METFORMINE RATIOPHARM 850 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

METFORMINE RATIOPHARM 850 mg est un comprimé pelliculé présenté en boîte de 10, 30, 50, 90, 100 ou 120 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Exploitant

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 LA DEFENSE

Fabricant

MERCKLE GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 ULM

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr