METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible

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Principe(s) actif(s) : 11198, 13354

Forme : comprimé dispersible

Excipients : Povidone K30, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, saccharine sodique, benzoate de sodium micronisé, arôme citron (alpha-pinène, bêta-pinène, myrcène, limonène, gamma-terpène, néral, géranial, maltodextrine, gomme arabique, butylhydroxyanisole, anhydre sulfureux (E220)).

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Mylan sas

ANSM - Mis à jour le : 24/02/2010

METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible

Chlorhydrate de metformine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible contient de la metformine. C'est un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe de médicaments appelés biguanides.

Indications thérapeutiques

L'insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie ou le stocke pour l'utiliser tard.

Lorsque vous avez du diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang.

METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible contribue à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible à long terme peut également aider à limiter les risques de complications associées au diabète.

METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible est utilisé pour traiter le diabète de type 2 (aussi appelé « diabète non insulino-dépendant ») lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls n'ont pas suffi à contrôler le taux de glucose sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surpoids.

Les patients adultes pourront prendre METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible seul ou avec d'autres médicaments contre le diabète (médicaments à avaler ou insuline).

Les enfants de 10 ans et et les adolescents pourront prendre METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible seul ou avec l'insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible:

  • · si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir « Que contient METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible » dans la rubrique 6);
  • · si vous avez des problèmes liés à vos reins ou votre foie;
  • · si vous avez un diabète non contrôlé, notamment une hyperglycémie sévère ou une acidocétose. L'acidocétose est une affection qui consiste en une accumulation dans le sang de substances appelées « corps cétoniques ». Les symptômes sont particulièrement une douleur à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une envie de dormir ou une haleine ayant une odeur fruitée inhabituelle;
  • · si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère, ou si vous avez vomi ieurs fois d'affilée. La déshydratation peut entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir « Faites attention avec METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible » ci-dessous);
  • · si vous avez une infection grave, par exemple une infection des poumons ou des bronches, ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir « Faites attention avec METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible » ci-dessous),
  • · si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de graves problèmes de circulation sanguine ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d'apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir « Faites attention avec METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible » ci-dessous),
  • · si vous consommez beaucoup d'alcool,
  • · si vous allaitez.

Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Veillez à demander conseil à votre médecin si:

  • · vous devez passer un examen radiographique ou un scanner qui pourrait nécessiter l'injection d'un produit de contraste à base d'iode dans votre circulation sanguine,
  • · vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible un certain temps avant et après de tels examens ou interventions chirurgicales. Votre médecin décidera si vous avez besoin ou non d'un traitement de remplacement pendant cette période. Il est important que vous suiviez précisément les instructions de votre médecin

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible:

METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible peut provoquer une complication très rare mais grave appelée acidose lactique, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Le risque d'acidose lactique est également accru en cas de diabète non contrôlé, de jeûne prolongé ou de consommation d'alcool. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d'un traitement immédiat. Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible et prévenez votre médecin sans attendre.

METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant, si vous prenez METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible en même temps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les glinides), il y a un risque d'hypoglycémie. Si vous ressentez des symptômes d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base d'iode dans votre circulation sanguine, par exemple pour un examen radiographique ou un scanner, vous devrez arrêter de prendre METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible un certain temps avant et après de tels examens (voir la rubrique « Veillez à demander conseil à votre médecin » ci-dessus).

Prévenez votre médecin si vous utilisez METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible en même temps que l'un des médicaments suivants. Il pourra alors être nécessaire de contrôler souvent votre glycémie ou d'ajuster la dose de METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible:

  • · inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (utilisés pour traiter diverses maladies du cœur et des vaisseaux sanguins, comme l'hypertension ou l'insuffisance cardiaque),
  • · diurétiques (utilisés pour éliminer une partie de l'eau de l'organisme en augmentant la production d'urine),
  • · agonistes des récepteurs beta-2-adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme),
  • · corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment des inflammations sévères de la peau ou l'asthme).

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne consommez pas d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. L'alcool peut augmenter les risques d'acidose lactique, particulièrement si votre foie est défaillant ou si vous êtes en sous-nutrition. Ceci s'applique également aux médicaments contenant de l'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Pendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter votre diabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être, afin qu'il/elle puisse modifier votre traitement.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l'intention de le faire.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

A lui seul, METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Par contre, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible avec d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent, eux, provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les glinides). Les symptômes de l'hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible

Liste des excipients à effet notoire: maltodextrine (source de glucose), anhydride sulfureux (E220).

Ce médicament contient de la maltodextrine (source de glucose). Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, ez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et faites régulièrement de l'exercice.

Dose habituelle

Chez les enfants de 10 ans et et les adolescents, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE MYLAN une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2 000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin, compte tenu de l'expérience limitée dans ce groupe d'âge.

Chez l'adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de METFORMINE MYLAN deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3 000 mg en 3 prises distinctes.

Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera la dose METFORMINE MYLAN à prendre.

Surveillance

Votre médecin adaptera la dose de METFORMINE MYLAN que vous prendrez en fonction de votre taux de sucre dans le sang. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et chez les adolescents ou si vous êtes âgé(e).

Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Comment prendre METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. Alternativement, chez les patients ayant des difficultés pour avaler, en particulier chez les enfants et les personnes âgées, les comprimés peuvent être dispersés dans un verre d'eau avant ingestion.

Ce médicament doit être pris chaque jour sans interruption.

Si vous avez l'impression que l'effet de METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible que vous n'auriez dû:

Vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire:

Effets indésirables très fréquents (observés chez d'une personne sur 10)

  • · troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables se produisent le souvent en début de traitement par METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible. Répartir les doses dans la journée et prendre METFORMINE MYLAN pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personne sur 10)

  • · perturbation du goût.
  • Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur 10 000)

  • · acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Si vous êtes victimes de cette complication, vous aurez besoin d'un traitement immédiat.
  • Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible et prévenez votre médecin immédiatement.

  • · réactions cutanées, telles que rougeur de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire),
  • · baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.
  • Les fréquences des effets indésirables suivants sont indéterminées:

  • · anomalies lors des examens biologiques portant sur le foie ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre ce médicament.
  • Enfants et adolescents

    Les données limitées chez les enfants et chez les adolescents ont montré que les évènements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à ceux rapportés chez les adultes.

    Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    5. COMMENT CONSERVER METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible ?

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou les plaquettes.

    Conditions de conservation

    Conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé ou dispersible ?

    La substance active est:

    Chlorhydrate de metformine ............................................................................................................. 1000 mg

    Quantité correspondant à 780 mg de metformine base.

    Pour un comprimé dispersible.

    Les autres composants sont:

    Povidone K30, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, saccharine sodique, benzoate de sodium micronisé, arôme citron (alpha-pinène, bêta-pinène, myrcène, limonène, gamma-terpène, néral, géranial, maltodextrine, gomme arabique, butylhydroxyanisole, anhydre sulfureux (E220)).

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est-ce que METFORMINE MYLAN 1000 mg, comprimé dispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible blanc marbré et oblong avec deux barres de cassure. Les deux barres de cassure ne sont là que pour faciliter la prose du comprimé, elles ne le divisent pas en deux doses égales. Boîte de 20, 30, 50, 60, 90, 150, 180 ou 270 comprimés.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    MYLAN SAS

    117, ALLEE DES PARCS

    69800 SAINT-PRIEST

    FRANCE

    Exploitant

    MYLAN SAS

    117, ALLEE DES PARCS

    69800 SAINT-PRIEST

    FRANCE

    Fabricant

    BLUEPHARMA

    SAO MARTINHO DO BISPO

    APARTADO 7003

    3041-801 COIMBRA

    PORTUGAL

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Sans objet.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.

    Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr