METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé

un médicament
ok

Principe(s) actif(s) : 11198, 13354

Forme : comprimé pelliculé

Excipients : : Noyau du comprimé: povidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre; Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Eg labo - laboratoires eurogenerics

ANSM - Mis à jour le : 17/04/2013

METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de metformine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé contient de la metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète. Il appartient à la classe des médicaments appelés les biguanides.

Indications thérapeutiques

L'insuline est une hormone produite par le pancréas et permettant à votre corps de récupérer le glucose (sucre) qui est dans le sang. Votre corps utilise le glucose pour produire de l'énergie et le stocke pour l'utiliser tard.

Lorsque vous avez un diabète, votre pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline ou votre corps n'est pas capable d'utiliser correctement l'insuline qu'il produit. Ceci aboutit à un taux de glucose élevé dans votre sang. METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé aide à faire baisser votre taux de glucose sanguin jusqu'à un niveau aussi normal que possible.

Si vous êtes un adulte en surpoids, la prise de METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé pendant une longue période est également susceptible de réduire le risque de complications associées au diabète.

Dans quel cas METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé

METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour le traitement du diabète de type 2 (également appelé non insulino-dépendant), lorsque le régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne sont pas suffisants pour contrôler le taux de sucre sanguin. Il est particulièrement utilisé chez les patients en surcharge pondérale.

Les patients adultes peuvent prendre METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé seul ou en association avec d'autres médicaments destinés pour le traitement du diabète (médicaments par la bouche ou l'insuline).

Les enfants de 10 ans et peuvent prendre METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé seul ou en association avec l'insuline.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à la metformine ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir rubrique 6 « Que contient METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé »).

· Si vous avez des problèmes liés à vos reins ou à votre foie.

· Si vous avez un diabète non contrôlé, caractérisé par une hyperglycémie sévère, des nausées, des vomissements, une déshydratation, une perte de poids rapide ou une acidocétose. L'acidocétose est une affection qui consiste en une accumulation dans le sang de substances appelées « corps cétoniques » pouvant être à l'origine d'un précoma diabétique. Les symptômes incluent une douleur à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une envie de dormir ou une haleine ayant une odeur fruitée inhabituelle.

· Si vous avez perdu trop d'eau (déshydratation), par exemple suite à une diarrhée persistante ou sévère ou si vous avez vomi ieurs fois d'affilée. La déshydratation peut entraîner des dysfonctionnements rénaux, qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir la rubrique ci-dessous « Faites attention avec METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé »).

· Si vous avez une infection sévère, par exemple une infection des poumons ou des bronches ou une infection des reins. Des infections sévères peuvent entraîner des problèmes de reins qui peuvent vous mettre en danger d'acidose lactique (voir la rubrique ci-dessous « Faites attention avec METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé »).

· Si vous prenez un traitement contre l'insuffisance cardiaque ou si vous avez récemment eu une crise cardiaque, si vous souffrez de problèmes sévères de circulation sanguine ou si vous avez des difficultés respiratoires. Ceci peut entraîner un manque d'apport en oxygène des tissus, qui peut vous mettre en danger d'acidose lactique (voir la rubrique ci-dessous « Faites attention avec METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé »).

· Si vous consommez beaucoup d'alcool.

Si l'un de ces cas s'applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de commencer à prendre ce médicament.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé:

METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé peut provoquer une complication très rare mais grave appelée acidose lactique, en particulier si vous avez des dysfonctionnements rénaux. Le risque d'acidose lactique est aussi augmenté en cas de diabète non contrôlé, de jeûne prolongé, ou de consommation d'alcool. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue intense et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d'un traitement immédiat, car l'acidose lactique peut conduire au coma. Arrêtez tout de suite de prendre METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé et prévenez votre médecin ou l'hôpital le proche sans attendre.

Veillez à demander conseil à votre médecin si:

· vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base d'iode dans votre circulation sanguine par exemple pour un examen radiographique ou un scanner.

· vous devez subir une intervention chirurgicale majeure.

Vous devez arrêter de prendre METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé un certain temps avant et après de tels examens ou une telle intervention chirurgicale. Votre médecin décidera si nécessaire de vous donner un autre traitement pendant cette période. Il est important de suivre scrupuleusement les instructions de votre médecin.

METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé à lui seul ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Cependant si vous prenez METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé en même temps que d'autres médicaments pour traiter le diabète qui peuvent engendrer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, les glinides), il y a un risque d'hypoglycémie, tels que des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à vous concentrer, boire ou manger quelque chose contenant du sucre devrait vous aider à vous sentir mieux.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous devez recevoir une injection de produit de contraste à base d'iode dans votre circulation sanguine, par exemple pour un examen radiographique ou un scanner, vous devrez arrêter de prendre METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé un certain temps avant et après de tels examens (voir la rubrique « Veillez à demander conseil à votre médecin » ci-dessus).

Prévenez votre médecin si vous utilisez METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé en même temps que l'un des médicaments suivants. Il pourra alors être nécessaire de contrôler souvent votre glycémie ou d'ajuster la dose de METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé:

· diurétiques (utilisés pour éliminer une partie de l'eau de l'organisme en augmentant la production d'urine),

· agonistes des récepteurs beta-2 adrénergiques comme le salbutamol ou la terbutaline (utilisés pour traiter l'asthme),

· corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections notamment des inflammations sévères de la peau ou l'asthme),

· autres médicaments utilisés pour traiter le diabète.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Ne consommez pas d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. L'alcool peut augmenter les risques d'acidose lactique, particulièrement si votre foie est défaillant ou si vous êtes dénutri(e). Ceci s'applique également aux médicaments contenant de l'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Pendant la grossesse, vous avez besoin d'insuline pour traiter votre diabète. Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être afin qu'il/elle puisse modifier votre traitement.

Il n'est pas conseillé de prendre ce médicament si vous allaitez votre enfant ou si vous avez l'intention de le faire. Demandez conseil à votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

A lui seul METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé ne provoque pas d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang trop faible). Ceci signifie qu'il n'aura pas d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Cependant, faites particulièrement attention si vous prenez METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé en même temps d'autres médicaments contre le diabète qui peuvent eux provoquer une hypoglycémie (comme les sulfamides hypoglycémiants, l'insuline, méglitinides). Les symptômes d'hypoglycémie sont notamment des faiblesses, des vertiges, une augmentation de la transpiration, des battements de cœur rapides, des troubles de la vision ou des difficultés à se concentrer. Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous commencez à ressentir ces symptômes.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie de METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé ne remplace pas les bienfaits d'une bonne hygiène de vie. Continuez de suivre les conseils diététiques de votre médecin et conserver une activité physique régulière.

Dose habituelle

Chez les enfants de 10 ans et et les adolescents, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine une fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 2000 mg en 2 ou 3 prises distinctes. Le traitement des enfants entre 10 et 12 ans est recommandé seulement sur conseils spécifiques de votre médecin vu que l'expérience dans ce groupe d'âge est limitée.

Chez l'adulte, le traitement commence habituellement par 500 mg ou 850 mg de chlorhydrate de metformine deux ou trois fois par jour. La dose quotidienne maximale est de 3000 mg en 3 prises distinctes.

Si vous prenez également de l'insuline, votre médecin vous indiquera la dose de METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé à prendre.

Surveillance

· Votre médecin effectuera des contrôles réguliers de votre taux de sucre dans le sang et adaptera la dose de METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé que vous prendrez. Veillez à consulter régulièrement votre médecin. Ceci est particulièrement important chez les enfants et les adolescents ou les personnes âgées.

· Votre médecin contrôlera également au moins une fois par an l'état de fonctionnement de vos reins. Des contrôles fréquents pourront être nécessaires si vous êtes âgé(e) ou si vos reins ne fonctionnent pas normalement.

Comment prendre METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé

Prenez METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé pendant ou après un repas. Ceci permettra d'éviter les effets indésirables sur votre digestion.

Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés. Avalez chaque comprimé avec un verre d'eau.

· Si vous prenez une dose par jour, prenez-la le matin (au petit déjeuner),

· Si vous prenez séparément deux doses par jour, prenez-en une le matin (au petit déjeuner) et le soir (au dîner),

· Si vous prenez séparément trois doses par jour, prenez-en une le matin (au petit déjeuner) une le midi (au déjeuner) et une le soir (au dîner).

Si au bout d'un certain temps, vous avez l'impression que les effets de METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé sont trop forts ou trop faibles, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris de METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, vous pourriez développer une acidose lactique. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec fatigue intense et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d'un traitement immédiat, car l'acidose lactique peut conduire au coma. Prévenez votre médecin ou l'hôpital le proche sans attendre.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire:

Effets indésirables très fréquents (observés chez d'une personne sur 10)

· troubles digestifs, tels que nausées, vomissements, diarrhées, maux de ventre (douleurs abdominales) et perte d'appétit. Ces effets indésirables se produisent le souvent en début de traitement par METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé. Répartir les doses dans la journée et prendre les comprimés pendant ou juste après le repas peut vous aider. Si les symptômes persistent, arrêtez de prendre METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé et consultez votre médecin.

Effets indésirables fréquents (observés chez moins d'une personne sur 10)

· perturbations du goût.

Effets indésirables très rares (observés chez moins d'une personne sur 10 000)

· acidose lactique. Cette complication est très rare mais elle est grave, en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement. Les symptômes de l'acidose lactique sont des vomissements, des maux de ventre (douleurs abdominales) avec crampes musculaires, une sensation de mal-être général avec une fatigue et des difficultés à respirer. Si vous vous trouvez dans cette situation, vous aurez peut-être besoin d'un traitement immédiat, car l'acidose lactique peut conduire au coma. Prévenez votre médecin ou l'hôpital le proche sans attendre.

· réactions cutanées, telles que rougeurs de la peau (érythème), démangeaison ou éruption qui démange (urticaire).

· baisse du taux de vitamine B12 dans le sang.

· anomalies des tests de la fonction hépatique (foie) ou hépatite (inflammation du foie pouvant entraîner une fatigue, une perte d'appétit, une perte de poids, avec ou sans jaunissement de la peau ou du blanc des yeux). Si vous vous trouvez dans cette situation, arrêtez de prendre ce médicament.

Enfants et adolescents

Les données limitées chez les enfants et les adolescents ont montré que les événements indésirables étaient de nature et de sévérité similaires à ceux rapportés chez les adultes.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Si un enfant est traité avec METFORMINE EG, il est conseillé aux parents ou aux tuteurs de surveiller la prise du médicament.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Chaque comprimé pelliculé de METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé contient 500 mg de chlorhydrate de metformine équivalents à 390 mg de metformine base.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé:

povidone, acide stéarique, silice colloïdale anhydre;

Pelliculage:

hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que METFORMINE EG 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Comprimé pelliculé rond, de couleur blanche, biconvexe et portant l'inscription « MF » sur une face.

30 ou 50 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées transparentes (PVC/Aluminium)

30, 50 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées opaques (PVC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

ACTAVIS UK LIMITED

WHIDDON VALLEY, BARNSTAPLE, NORTH DEVON,

EX32 8NS

ROYAUME UNI

ou

BALKANPHARMA - DUPNITSA AD

3, SAMOKOVSKO SHOSE STR.

2600 DUPNITSA

BULGARIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr