LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

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Principe(s) actif(s) : 11869, 14531

Forme : comprimé pelliculé

Excipients : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium. Pelliculage: OPADRY II 85F32410 jaune: poly(vinylalcool), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172).

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Teva sante

ANSM - Mis à jour le : 05/04/2013

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Losartan potassique et hydrochlorothiazide

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

L'angiotensine II est une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle. L'hydrochlorothiazide permet aux reins d'éliminer d'eau et de sels. Ceci contribue également à réduire la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, ez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

  • - si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants de ce médicament,
  • - si vous êtes allergique (hypersensible) aux autres dérivés sulfamide (par exemple autres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que le cotrimoxazole; si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin),
  • - si vous êtes enceinte de de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé en début de grossesse - Voir "Grossesse"),
  • - si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
  • - si votre fonction rénale est gravement dégradée ou si vos reins ne produisent d'urine,
  • - si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevé de calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement,
  • - si vous souffrez de goutte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir "Grossesse").

Il est important de prévenir votre médecin avant de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé :

  • - si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue,
  • - si vous prenez des diurétiques,
  • - si vous faites un régime sans sel,
  • - si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ou des diarrhées,
  • - si vous avez une insuffisance cardiaque,
  • - si votre fonction hépatique est altérée (voir 2 "Ne prenez jamais LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé "),
  • - si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténose artérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,
  • - si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), de l'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une mauvaise fonction cardiaque),
  • - si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissement des valves du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie induisant un épaississement du muscle cardiaque),
  • - si vous êtes diabétique,
  • - si vous avez de la goutte,
  • - si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou une maladie donnant des douleurs des articulations, un rash cutané et de la fièvre (lupus érythémateux disséminé),
  • - si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si vous suivez un régime pauvre en potassium,
  • - si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou une intervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipe NiNjagames que vous prenez du losartan potassique et de l'hydrochlorothiazide,
  • - si vous avez une hyperaldosteronémie primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).
  • L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peuvent interagir avec d'autres médicaments.

Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prises simultanément avec LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé sans contrôle étroit de votre médecin.

Des précautions particulières (telles que contrôles sanguins) peuvent être appropriées si vous prenez des suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium, d'autres diurétiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de la goutte, des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour le diabète (antidiabétiques oraux ou insuline).

Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez:

  • - d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine,
  • - des stéroïdes,
  • - des médicaments pour le traitement du cancer,
  • - des antalgiques,
  • - des médicaments pour le traitement d'infections fongiques,
  • - des médicaments contre l'arthrose,
  • - des résines utilisées pour lutter contre un taux important de cholestérol telles que cholestyramine,
  • - des médicaments myorelaxants,
  • - des somnifères,
  • - des opioïdes tels que la morphine,
  • - des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments de la même classe,
  • - des médicaments pour le traitement du diabète ou des insulines.

Informez aussi votre médecin que vous prenez LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé si vous devez passer un examen radiographique et recevoir des produits de contraste iodés.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est conseillé de ne pas boire d'alcool en prenant LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. L'association alcool/ LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut augmenter les effets de chacun d'eux.

Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliser l'effet de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé.

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé peut être pris au cours ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé. LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est déconseillé pour les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Utilisation chez les enfants et adolescents

Il n'y a pas de données sur l'utilisation de LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé chez les enfants. Par conséquent, LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être donné aux enfants.

Utilisation chez les personnes âgées

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé marche tout aussi bien et est tout aussi bien toléré par les patients adultes âgés et chez les patients adultes jeunes. La plupart des patients âgés ont besoin de la même dose que les patients jeunes.

Sportifs

Sportifs

Le diurétique contenu dans ce médicament peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors du contrôle antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez pas pratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vous ne savez pas comment vous tolérez ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé:

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Votre médecin décidera de la posologie appropriée de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, cela permettra un contrôle régulier de votre pression sanguine.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Hypertension

La posologie habituelle pour la plupart des patients hypertendus est de un comprimé de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg une fois par jour pour contrôler votre pression artérielle sur une période de 24 heures. Cette dose peut être augmentée à 2 comprimés une fois par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ou changée à 1 comprimé par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé (un dosage important). La dose maximum par jour est de 2 comprimés par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ou de 1 comprimé par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

En cas de surdosage, vous devez immédiatement consulter votre médecin pour une prise en charge NiNjagames rapide. Un surdosage peut provoquer une chute de la pression sanguine, des palpitations, un ralentissement du pouls, des changements de la composition du sang et une déshydratation.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Essayez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB quotidiennement tel que prescrit. Néanmoins, si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenez pas de dose double et prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le proche :

  • - une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).

C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut affecter d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux en urgence ou d'une hospitalisation.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés :

Fréquents (affectant moins d'1 personne sur 10 mais d'1 personne sur 100)

  • - toux, infection des voies respiratoires supérieures, congestion du nez, sinusite, problèmes de sinus.
  • - diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion.
  • - douleurs musculaires ou crampes, douleur dans la jambe, douleur dorsale.
  • - insomnie, maux de tête, étourdissements.
  • - faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques.
  • - augmentation des taux de potassium (pouvant entraîner un rythme cardiaque anormal), diminution de l'hémoglobine.
  • - modification de la fonction rénale incluant insuffisance rénale.
  • - trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100 mais d'1 personne sur 1 000)

  • - anémie, boutons rouges ou marrons sur la peau (parfois particulièrement sur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur des articulations, gonflement des mains et des pieds, et douleurs à l'estomac), diminution des globules blancs, problème de coagulation, diminution du nombre de plaquettes.
  • - perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique et crise de goutte, augmentation du taux de sucre sanguin, taux anormaux d'électrolytes dans le sang.
  • - anxiété, nervosité, troubles paniques (attaques de panique récurrentes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire.
  • - picotements ou sensations similaires, douleurs dans les extrémités, tremblements, migraine, évanouissement.
  • - vision trouble, sensation de brûlure ou de picotement dans les yeux, conjonctivite, dégradation de la vision, vision jaune.
  • - tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles, vertiges.
  • - pression sanguine basse qui peut être associée à des changements posturaux (sensation de tête légère ou faiblesse en se levant), angine de poitrine (douleur thoracique), battements du cœur anormaux, accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire, "mini-AVC"), attaque cardiaque, palpitations.
  • - inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à une éruption cutanée ou des bleus.
  • - mal de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons (ce qui entraîne une difficulté à respirer), saignement de nez, écoulement nasal, congestion.
  • - constipation, constipation opiniâtre, flatulence, troubles gastriques, spasmes de l'estomac, vomissements, sécheresse de la bouche, inflammation des glandes salivaires, mal de dents.
  • - jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation du pancréas.
  • - urticaire, démangeaisons, inflammation de la peau, éruption cutanée, rougeur de la peau, sensibilité à la lumière, peau sèche, bouffées de chaleur, transpiration, perte de cheveux.
  • - douleur dans les bras, les épaules, les hanches, les genoux ou autres articulations, gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire.
  • - mictions fréquentes y compris la nuit, anomalies de la fonction rénale, y compris inflammation des reins, infection des voies urinaires, sucre dans les urines.
  • - diminution de l'appétit sexuel, impuissance.
  • - gonflement du visage, gonflement localisé (œdème), fièvre.

Rare (affectant d'1 personne sur 10 000 mais moins d'1 personne sur 1 000)

  • - hépatite (inflammation du foie), anomalies des tests de la fonction hépatique.
  • Fréquence indéterminée
  • - symptômes pseudo-grippaux.
  • - douleur musculaire inexpliquée avec des urines noires (couleur du thé) (rhabdomyolyse).
  • - taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie).
  • - sensation de mal-être général (malaise).

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé ?

Les substances actives sont:

Le losartan potassique et l'hydrochlorothiazide.

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg contient 50 mg de losartan potassique et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II 85F32410 jaune: poly(vinylalcool), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE PHR LAB 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur jaune, ovale et biconvexe, portant les inscriptions « 5 » et « 0 » sur une face avec une barre de cassure sur les deux faces.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

Boîte de 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

Exploitant

PHR LAB

78 BOULEVARD DE LA REPUBLIQUE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK

EASTBOURNE

EAST SUSSEX

BN22 9AG

ROYAUME UNI

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

PAYS BAS

ou

TEVA SANTE S.A.

RUE BELLOCIER

89107 SENS

FRANCE

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY

TANCSICS MIHALY UT 82

H-2100 GODOLLO

HONGRIE

ou

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O

OSTRAVSKA 29

747 70 OPAVA-KOMAROV

REPUBLIQUE-TCHEQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr