LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé

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Principe(s) actif(s) : 11869, 14109, 14531

Forme : comprimé pelliculé

Excipients : Noyau: amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium. Pelliculage: hypromellose, macrogol 4000, jaune de quinoléine (E104), talc, dioxyde de titane (E171).

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Krka (slovenie)

ANSM - Mis à jour le : 26/12/2012

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Losartan potassique/hydrochlorothiazide

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA est une combinaison d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (losartan) et d'un diurétique (hydrochlorothiazide).

Indications thérapeutiques

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, ez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

  • · si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants de ce médicament,
  • · si vous êtes allergique (hypersensible) aux autres dérivés sulfamide (par exemple autres diurétiques thiazidiques, certains antibactériens tels que le cotrimoxazole; si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin),
  • · si vous êtes enceinte de de trois mois. (Il est aussi préférable d'éviter LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA en début de grossesse - voir également "Grossesse et allaitement"),
  • · si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
  • · si votre fonction rénale est gravement dégradée ou si vos reins ne produisent d'urine,
  • · si vous avez un faible taux de potassium ou de sodium ou un taux élevé de calcium qui ne peuvent pas être corrigés par un traitement,
  • · si vous souffrez de goutte.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé:

  • · si vous avez déjà eu un gonflement du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue,
  • · si vous prenez des diurétiques,
  • · si vous faites un régime sans sel,
  • · si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ou des diarrhées,
  • · si vous avez une insuffisance cardiaque,
  • · si vous avez un savez récemment reçu une transplantation rénale,
  • · si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténose artérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,
  • · si vous avez un rétrécissement des artères (athérosclérose), de l'angine de poitrine (douleur thoracique du fait d'une mauvaise fonction cardiaque),
  • · si vous avez une sténose des valves aortique ou mitrale (rétrécissement des valves du cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (une maladie induisant un épaississement du muscle cardiaque),
  • · si vous êtes diabétique,
  • · si vous avez de la goutte,
  • · si vous avez ou avez eu des problèmes allergiques, d'asthme ou une maladie donnant des douleurs des articulations, rash cutané et fièvre (lupus érythémateux disséminé),
  • · si vous avez un taux élevé de calcium ou bas de potassium, ou si vous suivez un régime pauvre en potassium,
  • · si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou une intervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipe NiNjagames que vous prenez du losartan potassium et de l'hydrochlorothiazide.
  • · si vous avez une hyperaldosteronémie primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénale).
  • · Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA peuvent interagir avec d'autres médicaments. Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prises simultanément avec LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA sans contrôle étroit de votre médecin. Des précautions particulières (telles que contrôles sanguins) peuvent être appropriés si vous prenez des suppléments potassiques, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium, d'autres diurétiques, certains laxatifs, des médicaments pour le traitement de la goutte, des médicaments pour contrôler le rythme cardiaque ou pour le diabète (antidiabétiques oraux ou insuline). Il est aussi important pour votre médecin de savoir si vous prenez d'autres médicaments pour abaisser la pression sanguine, des stéroïdes, des médicaments pour le traitement du cancer, des antalgiques, des médicaments pour le traitement d'infections fongiques, des médicaments contre l'arthrose, des résines utilisées pour lutter contre un taux important de cholestérol telles que cholestyramine, des médicaments myorelaxants, des somnifères, des opioïdes tels que la morphine, des amines pressives telles que l'adrénaline ou d'autres médicaments de la même classe, des antidiabétiques oraux ou de l'insuline.

Informez aussi votre médecin si vous devez recevoir des produits de contraste iodés.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA peut être pris au cours ou en dehors des repas. Il est conseillé de ne pas boire d'alcool en prenant LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA. L'association alcool/LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA peut augmenter les effets de chacun d'eux.

Des quantités excessives de sel dans l'alimentation peuvent neutraliser l'effet de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez pas pratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vous ne savez pas comment vous tolérez ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé:

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous ne pouviez pas tolérer certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Votre médecin décidera de la posologie appropriée de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, cela permettra un contrôle régulier de votre pression sanguine.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Hypertension

La posologie habituelle pour la plupart des patients hypertendus est de un comprimé de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/25 mg une fois par jour pour contrôler votre pression artérielle sur une période de 24 heures.

Cette dose peut être augmentée à 2 comprimés une fois par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé ou changée à 1 comprimé par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE 100 mg/25 mg comprimé pelliculé (un dosage important). La dose maximum par jour est de 2 comprimés par jour de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé ou de 1 comprimé par jour de 100 mg/25 mg comprimé pelliculé.

Si vous trouver que l'effet du médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage, vous devez immédiatement consulter votre médecin pour une prise en charge NiNjagames rapide. Un surdosage peut provoquer une chute de la pression sanguine, des palpitations, un ralentissement du pouls, des changements de la composition du sang et une déshydratation.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé:

Essayez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA quotidiennement tel que prescrit. Néanmoins, si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenez pas de dose double et prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre de LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé:

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit:

· Très fréquent: au moins chez 1 sur 10 patients

· Fréquent: au moins chez 1 sur 100 patients et moins de 1 sur 10 patients

· Peu fréquent: au moins chez 1 sur 1.000 patients et moins de 1 sur 100 patients

· Rare: au moins chez 1 sur 10.000 patients et moins de 1 sur 1.000 patients

· Très rare: chez moins de 1 sur 10.000 patients

· Fréquence inconnue: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez de prendre LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA comprimés et informez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le proche:

Une réaction allergique grave (éruption cutanée, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peut entraîner des difficultés à avaler ou à respirer).

C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut survenir chez d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000. Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux ou d'une hospitalisation en urgence.

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés:

Fréquents (survenant chez moins d'1 patient sur 10 mais d'1 patient sur 100)

· Toux, infection des voix respiratoires supérieures, congestion du nez, sinusite, problèmes de sinus,

· Diarrhée, douleur abdominale, nausées, indigestion,

· Douleurs musculaires ou crampes, douleur de la jambe, douleur dorsale,

· Insomnie, maux de tête, étourdissement,

· Faiblesse, fatigue, douleurs thoraciques,

· Augmentation des taux de potassium (pouvant entraîner un rythme cardiaque anormal), diminution de l'hémoglobine.

Peu fréquents (survenant chez moins d'1 patient sur 100 mais d'1 patient sur 1000)

  • · Anémie, boutons rouges ou marrons sur la peau (parfois particulièrement sur les pieds, les jambes, les bras et sur les fesses, avec douleur des articulations, gonflement des mains et des pieds, et douleurs de l'estomac), diminution des globules blancs, problème de coagulation et bleus,
  • · Perte d'appétit, augmentation du taux d'acide urique et crise de goutte, augmentation du taux de sucre sanguin, taux anormaux d'électrolytes dans le sang.
  • · Anxiété, nervosité, troubles paniques (attaques de panique récurrentes), confusion, dépression, rêves anormaux, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la mémoire,
  • · Picotements ou sensations similaires, douleurs dans les extrémités, tremblements, migraine, évanouissement,
  • · Vision trouble, sensation de brûlure ou de picotement dans les yeux, conjonctivite, dégradation de la vision, vision jaune,
  • · Tintements, bourdonnements, grondement ou cliquetis dans les oreilles,
  • · Pression sanguine basse qui peut être associée à des changements posturaux (sensation de tête légère ou faiblesse en se levant, angine de poitrine (douleur thoracique), battements du cœur anormaux, accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire), attaque cardiaque, palpitations,
  • · Inflammation des vaisseaux sanguins qui est souvent associée à une éruption cutanée ou des bleus,
  • · Mal de gorge, essoufflement, bronchite, pneumonie, eau dans les poumons (ce qui entraîne une difficulté à respirer), saignement de nez, écoulement nasal, congestion,
  • · Constipation, flatulence, troubles gastriques, spasmes de l'estomac, vomissements, sécheresse de la bouche, inflammation des glandes salivaires, mal de dents,
  • · Jaunisse (jaunissement des yeux et de la peau), inflammation du pancréas,
  • · Urticaire, démangeaisons, inflammation de la peau, éruption cutanée, rougeurs de la peau, hypersensibilité à la lumière, peau sèche, bouffées de chaleur, transpiration, perte de cheveux,
  • · Douleur dans les bras, épaules, hanches, genoux ou autres articulations, gonflement des articulations, raideur, faiblesse musculaire,
  • · Mictions fréquentes y compris la nuit, anomalies de la fonction rénale, y compris l'inflammation des reins, infection urinaire, sucre dans les urines,
  • · Diminution de l'appétit sexuel, impuissance,
  • · Gonflement du visage, fièvre.

Rare: (survenant chez d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1 000)

· Hépatite (inflammation du foie), anomalies de la fonction hépatique.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la plaquette thermoformée après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30° C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est: Le losartan potassique et l'hydrochlorothiazide.

Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de losartan (sous forme de sel de potassium), équivalent à 91,52 mg de losartan, et 25 mg d'hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont:

Noyau: amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Pelliculage: hypromellose, macrogol 4000, jaune de quinoléine (E104), talc, dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé ovale, de couleur jaune, légèrement biconvexe.

10, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 98 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

KRKA D.D. NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8000 NOVO MESTO

SLOVENIE

Exploitant

KRKA D.D. NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Fabricant

KRKA D.D. NOVO MESTO

ŠMARJEŠKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr