LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

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Principe(s) actif(s) : 11869

Forme : comprimé pelliculé sécable

Excipients : : Noyau: lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium. Pelliculage: hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, dioxyde de titane.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Biogaran

ANSM - Mis à jour le : 12/06/2013

LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Losartan potassique

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le losartan (LOSARTAN BIOGARAN) appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. L'angiotensine II est une substance produite par votre organisme qui se lie aux récepteurs de la paroi des vaisseaux sanguins entraînant leur contraction. Cela induit une augmentation de la pression artérielle. Le losartan empêche la liaison de l'angiotensine II à ces récepteurs entraînant la dilatation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

LOSARTAN BIOGARAN est utilisé:

  • · pour traiter les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans, ayant une pression artérielle élevée (hypertension),
  • · chez les patients présentant une hypertension et un épaississement du ventricule gauche. LOSARTAN BIOGARAN réduit le risque d'accident vasculaire cérébral (indication LIFE).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais Losartan BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

  • · si vous êtes allergique (hypersensible) au losartan ou à l'un des excipients,
  • · si votre fonction hépatique est gravement dégradée,
  • · si vous êtes enceinte de de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre LOSARTAN BIOGARAN en début de grossesse - voir également « Grossesse » ).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec Losartan BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. LOSARTAN BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Il est important d'avertir votre médecin avant de prendre LOSARTAN BIOGARAN:

  • · si vous avez déjà eu un angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »),
  • · si vous avez eu des vomissements importants ou des diarrhées, entraînant une perte très importante de liquides et/ou de sels de votre organisme,
  • · si vous prenez des diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'eau passant au travers de vos reins) ou si vous faîtes un régime sans sel pouvant conduire à une perte importante de liquide et de sel de votre organisme (voir rubrique 3 « Posologie chez les groupes de patients particuliers »),
  • · si vous avez un rétrécissement ou un blocage des artères rénales ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,
  • · si votre fonction hépatique est dégradée (voir sections 2 "Ne prenez jamais LOSARTAN BIOGARAN" et 3 "Posologie chez les groupes de patients particuliers"),
  • · si vous souffrez d'insuffisance cardiaque avec ou sans insuffisance rénale ou d'arythmie cardiaque sévère concomitante pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Une attention particulière est nécessaire lorsque vous êtes traité simultanément par des bêtabloquants,
  • · si vous avez un problème de valves cardiaques ou du muscle cardiaque,
  • · si vous souffrez d'une maladie coronaire (causée par une réduction de la circulation sanguine dans les vaisseaux cardiaques), ou d'une maladie vasculaire cérébrale (causée par une réduction de la circulation sanguine dans le cerveau),
  • · si vous avez un hyperaldostéronisme primaire (un syndrome associé à une augmentation de la sécrétion d'aldostérone suite à une anomalie des glandes surrénales).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Utilisation chez les enfants et adolescents

LOSARTAN BIOGARAN a été étudié chez les enfants. Pour d'informations, parlez-en à votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance, les médicaments à base de plantes et les produits naturels, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prenez des précautions particulières si vous prenez l'un des médicaments suivants lorsque vous êtes traité par LOSARTAN BIOGARAN:

  • · d'autres médicaments antihypertenseurs, car ils pourraient entraîner une baisse supplémentaire de votre pression artérielle. La pression artérielle est susceptible d'être abaissée par l'un des médicaments/classes de médicaments suivants: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, bacloféne, amifostine,
  • · des médicaments épargnant le potassium ou qui peuvent augmenter le taux de potassium (par exemple: suppléments de potassium, substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium tels que certains diurétiques [amiloride, triamtérène, spironolactone] ou héparine),
  • · des anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que l'indométacine, incluant les inhibiteurs de la COX-2 (médicaments réduisant l'inflammation et pouvant être utilisés pour diminuer la douleur) car ils peuvent diminuer l'effet antihypertenseur du losartan. Si votre fonction rénale est altérée, l'utilisation concomitante de ces médicaments peut entraîner une aggravation de l'insuffisance rénale,
  • · les médicaments à base de lithium ne doivent être pris avec le losartan que sous le contrôle rapproché de votre médecin. Des précautions particulières (bilan sanguin) peuvent être appropriées.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

LOSARTAN BIOGARAN peut être pris au cours ou en-dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre LOSARTAN BIOGARAN avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de LOSARTAN BIOGARAN. LOSARTAN BIOGARAN est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. LOSARTAN BIOGARAN est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Il est peu probable que LOSARTAN BIOGARAN affecte votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, comme avec de nombreux autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, le losartan peut provoquer des étourdissements ou une somnolence chez certains patients. En cas d'étourdissements ou de somnolence, consultez votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable:

LOSARTAN BIOGARAN contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous ne pouviez pas tolérer certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Votre médecin décidera de la dose appropriée de LOSARTAN BIOGARAN en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments. Il est important de continuer à prendre LOSARTAN BIOGARAN aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit, afin de permettre un contrôle régulier de votre pression artérielle.

Patients adultes hypertendus

La dose habituelle d'initiation est de 50 mg de losartan une fois par jour (1 comprimé de LOSARTAN BIOGARAN 50 mg). L'effet sur la diminution de la pression artérielle atteint son maximum 3 à 6 semaines après le début du traitement. Chez certains patients la dose peut, tard, être augmentée à 100 mg de losartan une fois par jour (2 comprimés de LOSARTAN BIOGARAN 50 mg ou 1 comprimé de LOSARTAN BIOGARAN 100 mg).

Si vous avez l'impression que l'effet de LOSARTAN BIOGARAN est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants et adolescents (6 à 18 ans)

La dose habituelle d'initiation chez les patients dont le poids corporel est compris entre 20 et 50 kg est de 0,7 mg de losartan par kg, une fois par jour (jusqu'à 25 mg de LOSARTAN BIOGARAN). Le médecin peut augmenter la dose si votre pression artérielle n'est pas contrôlée.

Posologie chez les groupes de patients particuliers

Le médecin pourra prescrire une dose faible, en particulier en début de traitement chez certains patients, comme ceux traités par des diurétiques à doses élevées, ou les patients insuffisants hépatiques ou les patients de de 75 ans. L'utilisation de losartan n'est pas recommandée chez les patients ayant une insuffisance hépatique grave (voir rubrique "Ne prenez jamais LOSARTAN BIOGARAN").

Mode d'administration

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau. Essayez de prendre votre traitement quotidien à la même heure chaque jour. Il est important de ne pas arrêter le traitement par LOSARTAN BIOGARAN sans l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, ez immédiatement votre médecin. Les symptômes d'un surdosage sont une baisse de la pression artérielle, une augmentation du rythme cardiaque ou parfois une diminution de celui-ci.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable

Si vous avez accidentellement oublié de prendre votre dose quotidienne, prenez simplement la prochaine dose normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous ressentez l'effet suivant, arrêtez immédiatement de prendre LOSARTAN BIOGARAN et informez votre médecin ou allez aux urgences de l'hôpital le proche:

une réaction allergique sévère (rash, démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la gorge qui peuvent entraîner des difficultés à avaler ou à respirer). C'est un effet secondaire grave pouvant survenir chez d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000. Vous pouvez avoir besoin d'une surveillance NiNjagames en urgence ou d'une hospitalisation.

Les effets indésirables des médicaments sont classés comme suit:

Très fréquent: survenant chez de 1 patient sur 10

Fréquent: survenant chez 1 à 10 patients sur 100

Peu fréquent: survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000

Rare: survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000

Très rare: survenant chez moins de 1 patient sur 10 000

Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec LOSARTAN BIOGARAN:

Fréquents:

  • · étourdissements,
  • · hypotension,
  • · faiblesse,
  • · fatigue,
  • · trop peu de sucre dans le sang (hypoglycémie),
  • · trop de potassium dans le sang (hyperkaliémie).

Peu fréquents:

  • · somnolence,
  • · maux de tête,
  • · troubles du sommeil,
  • · sensations d'accélération du rythme cardiaque (palpitations),
  • · douleur dans la poitrine (angine de poitrine),
  • · baisse de la pression artérielle (particulièrement après une perte d'eau excessive, patients en insuffisance cardiaque sévère ou sous traitement par des doses élevées de diurétiques),
  • · effets orthostatiques liés à la dose tels que diminution de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position assise,
  • · essoufflement (dyspnée),
  • · douleurs abdominales,
  • · constipation opiniâtre,
  • · diarrhée,
  • · nausées,
  • · vomissements,
  • · démangeaisons (prurit),
  • · éruption (urticaire),
  • · rash,
  • · gonflement local (œdème).
  • Rares:

  • · inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite incluant purpura de Henoch-Schönlein),
  • · engourdissement ou picotement (paresthésies),
  • · évanouissement (syncope),
  • · battements de cœur rapides et irréguliers (fibrillation auriculaire),
  • · attaque cérébrale (AVC),
  • · inflammation du foie (hépatite),
  • · élévation du taux de l'alanine amino-transférase (ALAT), qui habituellement se normalise à l'arrêt du traitement.
  • Fréquence indéterminée:

  • · diminution du nombre de globules rouges (anémie),
  • · diminution du nombre de plaquettes,
  • · migraine,
  • · toux,
  • · anomalies de la fonction hépatique,
  • · douleurs musculaires et articulaires,
  • · modification de la fonction rénale (qui peut être réversible à l'arrêt du traitement) incluant insuffisance rénale,
  • · syndrome pseudo-grippal,
  • · élévation de l'urée dans le sang, de la créatinine et du potassium dans le sérum des patients en insuffisance cardiaque,
  • · douleur dorsale et infection urinaire,
  • · augmentation de la sensibilité au soleil (photosensibilité),
  • · douleur musculaire inexpliquée avec des urines foncées (de la couleur du thé) (rhabdomyolyse),
  • · impuissance,
  • · inflammation du pancréas (pancréatite),
  • · taux bas de sodium dans le sang (hyponatrémie),
  • · dépression,
  • · sensation générale de malaise,
  • · tintement, bourdonnement, grondement ou claquement dans les oreilles.
  • Les effets indésirables chez les enfants sont identiques à ceux rapportés chez les adultes.

    Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    5. COMMENT CONSERVER LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes.

    Conditions de conservation

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable ?

    La substance active est:

    Losartan potassique ...................................................................................................................... 50,00 mg

    Pour un comprimé pelliculé sécable.

    Les autres composants sont:

    Noyau: lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

    Pelliculage: hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, dioxyde de titane.

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est-ce que LOSARTAN BIOGARAN 50 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

    Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Boîtes de 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 210 ou 280 comprimés.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    BIOGARAN

    15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

    92700 COLOMBES

    Exploitant

    BIOGARAN

    15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

    92700 COLOMBES

    Fabricant

    LABORATOIRES LICONSA

    AVDA. MIRALCAMPO N°7

    POLIGONO INDUSTRIAL MIRALCAMPO

    19200 AZUQUACA DE HE NARES (GUADALAJARA)

    ESPAGNE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

    Conformément à la réglementation en vigueur.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.

    Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr