LEVETIRACETAM ARROW 500 mg, comprimé pelliculé

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Principe(s) actif(s) : 12867

Forme : comprimé pelliculé

Excipients : : Noyau : Amidon de maïs, povidone, Talc purifié, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage : Opadry II 85F92175 jaune : macrogol, polyvinyl alcool partiellement hydrolysé, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique de carmin d’indigotine (E132).

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Gerda

ANSM - Mis à jour le : 05/02/2014

LEVETIRACETAM ARROW 500 mg, comprimé pelliculé

Lévétiracétam

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE LEVETIRACETAM ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

LEVETIRACETAM ARROW 500 mg, comprimé pelliculé est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d’épilepsie).

Indications thérapeutiques

LEVETIRACETAM ARROW est utilisé :

· seul, à partir de l’âge de 16 ans chez les patients présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, pour traiter les crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

· en association à d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter :

o les crises partielles avec ou sans généralisation à partir de l’âge de 1 mois

o les crises myocloniques des patients ayant une épilepsie myoclonique juvénile, à partir de l’âge de 12 ans

o les crises généralisées tonico-cloniques primaires des patients ayant une épilepsie généralisée idiopathique, à partir de l’âge de 12 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LEVETIRACETAM ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais LEVETIRACETAM ARROW 500 mg, comprimé pelliculé:

· Si vous êtes hypersensible (allergique) au lévétiracétam ou à l’un des autres composants contenus dans LEVETIRACETAM ARROW, comprimé pelliculé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec LEVETIRACETAM ARROW 500 mg, comprimé pelliculé:

· Si vous souffrez de troubles rénaux, suivez les instructions de votre médecin. Il décidera si votre posologie doit être adaptée.

· Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, ez votre médecin.

· Si vous observez une augmentation de la sévérité des crises (une augmentation du nombre de crises), ez votre médecin.

· Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme LEVETIRACETAM ARROW ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si vous présentez des symptômes de dépression et/ou des idées suicidaires, ez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

  • Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre LEVETIRACETAM ARROW au cours ou en dehors des repas. Par précaution, ne prenez pas de boissons alcoolisées pendant votre traitement avec LEVETIRACETAM ARROW.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou pensez l’être, informez votre médecin.

LEVETIRACETAM ARROW ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Le risque potentiel sur l’enfant à naître n’est pas connu. LEVETIRACETAM ARROW a montré des effets indésirables sur la reproduction lors d’études chez l’animal à des doses élevées que celles qui sont nécessaires pour contrôler vos crises.

L’allaitement n’est pas recommandé durant le traitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

LEVETIRACETAM ARROW peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine car Lévétiracétam peut vous rendre somnolent. Cet effet est fréquent au début du traitement ou après augmentation de la dose. Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machine tant qu’il n’a pas été établi que vos capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE LEVETIRACETAM ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin.

LEVETIRACETAM ARROW doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.

Prenez le nombre de comprimés indiqué par votre médecin.

Monothérapie

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (à partir de l’âge de 16 ans) :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Quand vous allez prendre LEVETIRACETAM ARROW pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose faible que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la petite.

Par exemple : si votre dose quotidienne est de 2000 mg, vous devez prendre 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.

Traitement en association

Posologie chez l’adulte et l’adolescent (12 à 17 ans) de 50 kg ou :

Posologie usuelle : comprise entre 1000 mg et 3000 mg par jour.

Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devez prendre 1 comprimé le matin et 1comprimé le soir.

Posologie chez le nourrisson (6 à 23 mois), l’enfant (2 à 11 ans) et l’adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg :

Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de l’âge, du poids et de la dose.

Lévétiracétam 100 mg/ml en solution buvable est une présentation adaptée aux nourrissons et aux enfants de moins de six ans.

Posologie usuelle : comprise entre 20 mg/kg de poids corporel et 60 mg/kg de poids corporel par jour.

Posologie chez le nourrisson (1 mois à moins de 6 mois) :

Lévétiracétam 100 mg/ml en solution buvable est une présentation appropriée aux nourrissons.

Mode d’administration :

Avalez vos comprimés de LEVETIRACETAM ARROW avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d’eau).

Durée de traitement :

LEVETIRACETAM ARROW est un traitement chronique. Vous devez poursuivre votre traitement par LEVETIRACETAM ARROW aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit.

N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises. Si votre médecin décide d’arrêter votre traitement avec LEVETIRACETAM ARROW, il vous donnera les instructions concernant l’arrêt progressif du médicament.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de LEVETIRACETAM ARROW 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Les effets indésirables possibles après surdosage sont : envie de dormir, agitation, agressivité, diminution de la vigilance, inhibition de la respiration et coma.

Contactez votre médecin si vous avez pris de comprimés qu’il ne le fallait. Celui-ci mettra en place le traitement le adapté au surdosage.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre LEVETIRACETAM ARROW 500 mg, comprimé pelliculé :

Contactez votre médecin si vous avez oublié de prendre une ou ieurs doses.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre LEVETIRACETAM ARROW 500 mg, comprimé pelliculé :

En cas d’arrêt de traitement, comme pour tous les autres médicaments antiépileptiques, LEVETIRACETAM ARROW doit être arrêté progressivement afin d’éviter l’augmentation de la fréquence des crises convulsives.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez d’information à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, Lévétiracétam ARROW peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez-en informer votre médecin.

Certains des effets indésirables tels que l’envie de dormir, la fatigue et l’étourdissement peuvent être fréquents au début du traitement ou lors de l’augmentation de la dose. Ces effets devraient cependant diminuer avec le temps.

La fréquence des effets indésirables possibles présentée ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :

Très fréquent (affecte de 1 utilisateur sur 10)

Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Effets indésirables très fréquents :

rhinopharyngite ;

somnolence (envie de dormir) ; maux de tête

Effets indésirables fréquents :

anorexie (perte d’appétit) ;

dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;

convulsion, trouble de l’équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie, tremblement (tremblement involontaire) ;

vertige (sensation de rotation) ;

toux ;

douleur abdominale, diarrhée, dyspepsie (troubles de la digestion), vomissement, nausée ;

éruption cutanée;

asthénie/fatigue ;

Effets indésirables peu fréquents :

diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;

perte de poids, prise de poids ;

tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination,

colère, confusion, instabilité émotionnelle/sautes d’humeur, agitation ;

amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements), trouble de l’attention (manque de concentration) ;

diplopie (vision double), vision trouble ;

anomalies des tests de la fonction hépatique ;

perte de cheveux, eczéma, prurit ;

faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;

blessure.

Effets indésirables rares :

infection ;

diminution du nombre des globules rouges et/ou diminution du nombre des globules blancs ;

suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion

lente, incapacité à se concentrer) ;

spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;

pancréatite ;

insuffisance hépatique, hépatite ;

apparition de cloques au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales, éruption cutanée.

5. COMMENT CONSERVER LEVETIRACETAM ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister après EXP. La date

d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient LEVETIRACETAM ARROW 500 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Lévétiracétam .................................................................................................................................. 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau :

Amidon de maïs, povidone, Talc purifié, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage :

Opadry II 85F92175 jaune : macrogol, polyvinyl alcool partiellement hydrolysé, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique de carmin d’indigotine (E132).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que LEVETIRACETAM ARROW 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé jaune, ovale, biconvexe, avec la mention ‘LE 500 » gravée sur une face de part et d’autre de la barre de cassure et ‘>’ sur l’autre face.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi doses égales.

Boîte de 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 ou 200 sous plaquettes thermoformées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES GERDA

24 rue Erlanger

75016 PARIS

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ARROW PHARM (MALTA) LIMITED

62 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

BIRZEBBUGIA, BBG06

MALTE

OU

ARROW GENERICS LIMITED

UNIT 2

EASTMAN WAY, STEVENAGE

HERTS, SG1 4SZ

royaume - uni

OU

SELAMINE LIMITED- T/A ARROW GENERICS LIMITED

UNIT 4, WILLSBOROUGH CLUSTER,

CLONSHAUGH INDUSTRIAL ESTATE, DUBLIN 17

IRLANDe

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

[à compléter par le titulaire]

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Afssaps (France) .

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr