ISOVOL 6 %, solution pour perfusion

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Principe(s) actif(s) : 11571, 11608, 11815, 12752, 12913, 13879, 14412

Forme : solution pour perfusion

Excipients : : Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM :

Laboratoire : B braun melsungen

ANSM - Mis à jour le : 20/02/2012

ISOVOL 6%, solution pour perfusion

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

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  • · Si vous avez besoin de d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
  • · Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
  • · Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE ISOVOL 6%, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques, amidon.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans la prévention et le traitement des hypovolémies (baisse brutale du volume du sang circulant) notamment quand des apports itératifs sont nécessaires, en maintenant l'homéostasie électrolytique (maintien de l'équilibre des sels minéraux de l'organisme) et acidobasique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ISOVOL 6%, solution pour perfusion dans les cas suivants:

  • · Hypersensibilité (allergie) connue aux hydroxyéthylamidons.
  • · Surcharge circulatoire.
  • · Patient insuffisant rénal chronique en cours d'hémodialyse.
  • · Troubles de l'hémostase (système de coagulation sanguine) constitutionnels ou acquis, en particulier hémophilie et maladie de Willebrand connue ou suspectée.
  • · Insuffisance cardiaque décompensée.
  • · Hypercalcémie (quantité excessive de calcium dans le sang).
  • · Hyperkaliémie (quantité excessive de potassium dans le sang).
  • · Alcalose métabolique (acidité insuffisante du sang).
  • · et en association avec les digitaliques (voir rubrique «Prise ou utilisation d'autres médicaments»).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec ISOVOL 6%, solution pour perfusion:

Mises en gardes spéciales

L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse.

Le malade doit être surveillé attentivement lors de la perfusion car, comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe un risque de réactions anaphylactoïdes (allergiques), dont le mécanisme pathogénique est inconnu à ce jour. Cependant, l'administration des hydroxyéthylamidons chez l'Homme ne fait pas apparaître d'anticorps spécifiques.

Perfuser lentement les premiers millilitres de solution afin de déceler toute réaction d'hypersensibilité; et surveiller de façon appropriée les patients (se reporter à la rubrique «Posologie et mode d'administration»).

L'apparition de tout signe anormal, tel que frissons, urticaire, érythème (rougeur de la peau), rougeur subite de la face et chute de la pression artérielle dans les premières minutes du traitement, doit faire arrêter immédiatement la perfusion et débuter un traitement approprié.

En cas de déshydratation, une solution pour perfusion de cristalloïdes doit être administrée avant ISOVOL 6%, solution pour perfusion ou de façon concomitante.

L'utilisation de certains hydroxyéthylamidons a montré l'apparition d'une toxicité rénale chez les malades septiques (infection généralisée) sévères.

Lorsque cette solution est administrée en urgence chez les malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).

L'administration itérative et prolongée expose à un risque d'accumulation d'hydroxyéthylamidon dans le foie, principalement dans les cellules du système macrophagique (cellules de Küpffer).

L'accumulation d'hydroxyéthylamidon peut s'accompagner d'une altération de l'état général, d'un dysfonctionnement hépatique (du foie) et/ou de l'apparition ou de l'aggravation d'une hypertension portale (veine principale du foie).

Néanmoins cet effet a été observé avec un amidon de masse moléculaire et de taux de substitution molaire beaucoup importants.

ISOVOL 6%, solution pour perfusion a une teneur résiduelle en éthylène glycol de 48 mg/l, soit 1,60 mg/kg, ce qui correspond pour un patient de 75 kg à une exposition journalière de 120 mg aux doses thérapeutiques préconisées.

Précautions particulières

En cas de traitement d'une durée supérieure à 4 jours et d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg, la surveillance régulière de l'hémostase, une mesure du TCA et éventuellement du facteur VIII, seront pratiquées afin de dépister une maladie de Willebrand.

La surveillance régulière de l'hémostase (facteurs biologiques intervenant dans la coagulation sanguine) est impérative (mesure du TCA et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand).

La surveillance sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur l'hémostase (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O (dont les valeurs du complexe VIII/vWF sont spontanément faibles que celles des sujets des autres groupes sanguins).

Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises dans les situations suivantes:

  • · insuffisance cardiaque, œdème, œdème pulmonaire et lorsqu'il existe un risque de surcharge cardio-vasculaire;
  • · fonction rénale altérée, comme pour tout produit à élimination urinaire;
  • · chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique;
  • · chez les sujets âgés hypovolémiques (ayant une baisse brutale du volume du sang circulant).

Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administrées avec précaution chez les patients atteints de maladies cardiaques ou d'affections prédisposant à une hyperkaliémie telles qu'insuffisance rénale ou corticosurrénale, déshydratation aiguë, ou destruction tissulaire étendue.

Il importe de tenir compte des risques de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes administrés:

  • · Risques d'œdème pulmonaire ou cérébral, de surcharge cardio-vasculaire, particulièrement chez les patients pré-disposés.
  • · Risques d'hyperkaliémie.

Ne pas administrer de sang dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Aucune interaction avec d'autres médicaments ou produits nutritionnels n'est connue à ce jour.

Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ISOVOL 6% ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse mais ils peuvent être prescrits quel que soit le terme de la grossesse si besoin à titre curatif.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Le premier jour du traitement, la dose administrée ne doit pas dépasser 33 ml/kg/24 heures soit 2500 ml pour un patient de 70 kg.

Les deux jours suivants, la dose est de 20 ml/kg/24 heures.

Se conformer strictement à l'avis médical.

Mode et voie d'administration

Perfusion intraveineuse.

Perfuser très lentement les premiers millilitres de solution.

Le débit et la vitesse de perfusion doivent être adaptés à l'état clinique et cardio-vasculaire du patient et dépendent de l'importance de la déperdition volémique.

ISOVOL 6 %, solution pour perfusion peut être administrée de façon réitérée pendant ieurs jours en fonction des besoins, mais sans dépasser une dose cumulée à 80 ml/kg.

Une surveillance de la tension artérielle et éventuellement hémodynamique sera effectuée afin d'éviter tout risque de surcharge vasculaire. L'équilibre hydrique et les concentrations plasmatiques en électrolytes (sodium, potassium, calcium et chlorure) doivent être surveillés pendant l'administration.

Se conformer strictement à l'avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé d'ISOVOL 6%, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Un surdosage peut entraîner une surcharge du système cardiovasculaire. De , des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation sanguine ainsi que sur le taux de protéines plasmatiques.

Dans de tels cas, interrompre immédiatement la perfusion et, si nécessaire, administrer un diurétique.

Une administration excessive ou trop rapide peut conduire à une surcharge en eau et en sodium avec un risque d'œdème, notamment en cas de défaillance de l'excrétion rénale du sodium. Dans ce cas, il est possible d'avoir recours à une dialyse rénale.

Une administration excessive de potassium peut conduire à une hyperkaliémie, notamment chez les patients insuffisants rénaux. Les symptômes comprennent sensations de fourmillements aux extrémités, faiblesse musculaire, paralysie, troubles du rythme cardiaque, arrêt cardiaque et confusion mentale.

Le traitement de l'hyperkaliémie implique l'administration de calcium, d'insuline (avec du glucose), de bicarbonate de sodium, ainsi que de résines échangeuses d'ions ou une mise sous dialyse.

L'administration excessive de sels de calcium peut conduire à une hypercalcémie. Les symptômes d'hypercalcémie peuvent comprendre anorexie, nausée, vomissements, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, désordre mental, soif exagérée, augmentation de la quantité d'urine, dépôts de calcium dans les reins, calculs rénaux, et, dans les cas sévères, troubles du rythme cardiaque et coma. Une injection trop rapide de sels de calcium par voie intraveineuse peut également conduire à de nombreux symptômes d'hypercalcémie ainsi qu'une sensation de goût crayeux, des bouffées de chaleur, et une augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins périphériques. L'hypercalcémie asymptomatique légère se dissipe généralement à l'arrêt de l'administration de calcium et des autres médications contributives telles que la vitamine D. Si l'hypercalcémie est sévère, un traitement urgent (tel que diurétiques de l'anse, hémodialyse, calcitonine, bisphosphonates, EDTA trisodique) est nécessaire.

L'administration excessive de sels de chlorure peut provoquer une perte de bicarbonate avec un effet acidifiant.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ISOVOL 6%, solution pour perfusion:

Ne pas doubler la dose suivante et reprendre le cours normal du traitement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ISOVOL 6%, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables ont été classés par fréquence selon les conventions suivantes:

Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, <1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000).

Affections du système sanguin et lymphatique

Très fréquent: Diminution de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) et abaissement de la concentration des protéines plasmatiques résultant de l'hémodilution (dilution du sang). Déséquilibres électrolytiques (sels minéraux de l'organisme).

Fréquent (dose-dépendant): des troubles de l'hémostase (coagulation) à type de maladie de Willebrand (se traduisant par un allongement du TCA, du temps de saignement et une diminution des taux du complexe VIIIc/vWF) Voir «Précautions d'emploi; mises en garde spéciales»

Affections du système immunitaire

Rare: Des réactions anaphylactoïdes (allergiques) sont connues avec les hydroxyéthylamidons en général. Ces réactions peuvent aller d'un simple érythème cutané (rougeur de la peau) jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme (des bronches) et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt.

Affections hépato-biliaires

Fréquent: Avec d'autres hydroxyéthylamidons il a été observé, en cas d'accumulation, un dysfonctionnement hépatique (du foie).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent: Le prurit (démangeaisons) est un effet indésirable occasionnel et connu des hydroxyéthylamidons après administration prolongée de doses élevées

Investigations

Très fréquent: la perfusion d'hydroxyéthylamidon induit une augmentation de la concentration d'a-amylase (enzyme sécrétée par le pancréas) sérique (du sang). Cet effet résulte de la formation d'un complexe entre l'hydroxyéthylamidon et l'amylase dont l'élimination est retardée. Il ne doit pas être faussement interprété comme la mise en évidence d'un trouble pancréatique, celui-ci sera spécifiquement diagnostiqué par un dosage de la lipasémie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ISOVOL 6%, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur la poche.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A utiliser immédiatement après première ouverture de la poche.

Toute portion de la solution restant après usage doit être éliminée.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ISOVOL 6%, solution pour perfusion ?

Les substances actives sont:

Hydroxyéthylamidon 130 000/0,4* ...................................................................................................... 60,00 g

Chlorure de sodium .......................................................................................................................... 6,252 g

Chlorure de potassium ...................................................................................................................... 0,298 g

Chlorure de calcium dihydraté ........................................................................................................... 0,367 g

Chlorure de magnésium hexahydraté ................................................................................................. 0,203 g

Acétate de sodium trihydraté ............................................................................................................. 3,266 g

Acide malique .................................................................................................................................. 0,671 g

Pour 1000 ml de solution pour perfusion.

*Taux de substitution molaire (TSM): 0,42

Poids moléculaire moyen: 130 000 Da

Concentration en électrolytes:

Sodium.................................................................................................................................................. 140 mmol/l

Potassium ............................................................................................................................................. 4,0 mmol/l

Calcium ................................................................................................................................................. 2,5 mmol/l

Magnésium ............................................................................................................................................ 1,0 mmol/l

Chlorure ................................................................................................................................................ 118 mmol/l

Acétate................................................................................................................................................... 24 mmol/l

Malate ........................................................................................................................................................5 mmol/l

pH: 5,6 - 6,4

Osmolarité théorique 296 mOsmol/l

Titration acide < 2,0 mmol NaOH/l.

Les autres composants sont:

Hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ISOVOL 6%, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion. Boîte de 10 poches ECOFLAC de 500 ml ou boîte de 20 poches ECOBAG de 250 ml ou 500 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

B BRAUN MELSUNGEN AG

CARL BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Exploitant

B BRAUN MEDICAL SAS

204 AVENUE DU MARECHAL JUIN

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

Fabricant

B BRAUN MELSUNGEN

CARL BRAUN STRASSE 1

34212 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr