IRINOTECAN TEVA SANTE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

un médicament
ok

Principe(s) actif(s) : 12284, 14217

Forme : solution à diluer pour perfusion

Excipients : : Sorbitol (E420), acide lactique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM :

Laboratoire : Teva sante

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011

IRINOTECAN TEVA SANTE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Chlorhydrate d'irinotecan trihydraté

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE IRINOTECAN TEVA SANTE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

IRINOTECAN TEVA SANTE appartient à un groupe de médicaments appelés cytostatiques.

Indications thérapeutiques

IRINOTECAN TEVA SANTE est utilisé dans le traitement de certaines proliférations cellulaires du colon ou du rectum.

IRINOTECAN TEVA SANTE peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments: le cetuximab, le bevacimuzab, le 5-fluorouracile, l'acide folinique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER IRINOTECAN TEVA SANTE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, ez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

N'utilisez jamais IRINOTECAN TEVA SANTE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion dans les cas suivants:

  • · Antécédent d'allergie lors d'une première utilisation de ce médicament
  • · Maladie inflammatoire chronique de l'intestin
  • · Femme enceinte ou qui allaite
  • · Bilirubinémie (bilirubine dans le sang) supérieure à 3 fois la limite supérieure normale
  • · Insuffisance médullaire sévère
  • · Indice fonctionnel OMS > 2 ( mauvais état général)
  • · En association avec une préparation à base de millepertuis (hypericum perforatum).

En cas d'utilisation en association avec d'autres médicaments, veuillez-vous assurer d'avoir également lu la notice de ces médicaments.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec IRINOTECAN TEVA SANTE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

Une diarrhée survenant de 24 heures après l'administration d'irinotecan, et une neutropénie (diminution de certains globules blancs) peuvent avoir des conséquences graves et justifient donc la mise en oeuvre immédiate d'un traitement et une surveillance adaptés.

Diarrhée

En cas de diarrhée survenant d'un jour après l'administration d'irinotecan, vous devez sans tarder, dès la première selle liquide:

1.Prendre immédiatement le traitement antidiarrhéique qui vous a été prescrit par le médecin qui vous a traité avec ce médicament.En aucun cas, vous ne devez modifier cette prescription: son efficacité dépend de la rapidité de début du traitement, de la dose et du rythme d'administration.

2.Boire abondamment de l'eau et (ou) des boissons salées (eau gazeuse, soda ou bouillon).

3. Avertir en urgence le médecin qui vous a prescrit ce médicament ou en son absence le service dans lequel vous avez reçu la perfusion de ce médicament.

Si la diarrhée ne cesse pas dans les 48 heures suivant la mise en route du traitement ou si elle s'accompagne de nausées ou de vomissements, vous devez alors avertir immédiatement le médecin qui vous a prescrit ce médicament afin qu'il modifie si nécessaire le traitement initial.

Ne pas prendre de traitement antidiarrhéique à titre préventif.

Neutropénie

La neutropénie est une diminution de certains globules blancs qui jouent un rôle important contre les infections.

Cette neutropénie survient assez fréquemment après administration de ce médicament. Par conséquent, une surveillance régulière de votre numération de la formule sanguine doit être assurée lors du traitement.

Les résultats de cet examen devront être transmis au médecin qui vous a prescrit ce médicament. L'apparition d'une fièvre (température supérieure à 38°C) peut témoigner d'une infection sévère, notamment si elle est associée à la diarrhée et nécessite un traitement urgent et adaptéEn cas de fièvre (température supérieure à 38°C), il faut avertir en urgence le médecin qui vous a prescrit ce médicament ou en son absence le service dans lequel vous avez reçu la perfusion de ce médicament, afin que l'on vous indique la conduite à tenir et si nécessaire le traitement.

Un ensemble de symptômes tels que transpiration abondante, crampes abdominales, larmoiements, troubles visuels, hypersalivation et une diarrhée précoce peuvent survenir pendant ou juste après la perfusion de ce médicament.

L'ensemble de ces symptômes a pour terme médical "syndrome aigu de type cholinergique".)

Ces symptômes sont rapidement contrôlés par un traitement adapté. Après votre sortie, en cas d'apparition d'un ou de ieurs des symptômes décrits ci-dessus, vous devez joindre immédiatement le médecin qui vous a prescrit ce médicament ou en son absence, le service dans lequel vous avez reçu la perfusion de ce médicament, afin que l'on vous indique la conduite à tenir et si nécessaire un traitement.

Autres

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol (maladie héréditaire rare).

La prise de préparation à base de millepertuis peut altérer l'efficacité de ce médicament. Elle doit donc être signalée à votre médecin et arrêtée pendant toute la durée de votre traitement par ce médicament (c'est-à-dire le jour des perfusions mais aussi entre vos perfusions.

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire "sans sodium".

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Les préparations à base de millepertuis (hypericum perforatum) ne doivent pas être pris pendant le traitement par IRINOTECAN TEVA SANTE ni entre les traitements, car il peut en diminuer l'effet.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'innocuité de IRINOTECAN TEVA SANTE n'a pas été établie chez la femme enceinte. Comme pour toutes les classes de médicaments, la grossesse, si elle est possible, est contre-indiquée.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

En l'absence de données relatives au passage de l'irinotecan dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur le fait que ce médicament peut entraîner des vertiges ou des troubles visuels pouvant se produire dans les 24 heures après l'administration du produit.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de IRINOTECAN TEVA SANTE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion:

IRINOTECAN TEVA SANTE contient du sorbitol et du sodium.

3. COMMENT UTILISER IRINOTECAN TEVA SANTE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Ce médicament est réservé à l'adulte.

Posologie

La posologie initiale recommandée est adaptée au schéma thérapeutique prescrit par le médecin.Cette posologie peut être modifiée en fonction des effets indésirables si votre médecin le juge nécessaire.

Mode d'administration

La solution d'irinotecan doit être perfusée en 30 à 90 minutes dans une veine périphérique ou centrale.

En cas d'utilisation en association avec le cetuximab, l'irinotecan doit être administré au tôt une heure après la fin de la perfusion du cetuximab.

En cas d'utilisation en association avec le bevacizumab, veuillez vous référer à la notice de ce médicament.

Fréquence d'administration

Il existe actuellement ieurs schémas thérapeutiques recommandés: hebdomadaire, toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines.

Durée de traitement

Seul votre médecin peut évaluer la durée du traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IRINOTECAN TEVA SANTE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Certains effets indésirables que vous pouvez rencontrer peuvent aussi être liés au traitement en association avec cetuximab. Ces effets indésirables peuvent comprendre des modifications cutanées de type acnéïques. Des effets indésirables peuvent également être liés au traitement en association avec le bevacizumab. Par conséquent, dans le cas d'un traitement en association avec le cetuximab ou le bevacizumab, veuillez vous assurer d'avoir lu la notice de ces médicaments.

Il est possible que surviennent:

Tous ces effets sont réversibles à l'arrêt du traitement.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN TEVA SANTE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser IRINOTECAN TEVA SANTE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

Après ouverture et dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.

La stabilité physico-chimique de la solution diluée dans du glucose à 5 %, a été démontrée pendant 24 heures à une température entre 2°C et 8°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Avant ouverture:

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient IRINOTECAN TEVA SANTE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion?

La substance active est:

Chlorhydrate d'irinotecan trihydraté .................................................................................................. 20,00 mg

équivalent à irinotecan .................................................................................................................... 17,33 mg

Pour 1 ml.

Un flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotecan trihydraté.

Un flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotecan trihydraté.

Les autres composants sont:

Sorbitol (E420), acide lactique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que IRINOTECAN TEVA SANTE 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion.

Flacon de 2 ml ou 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

Exploitant

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 LA DEFENSE

Fabricant

GP PHARM SA

POLIGONO INDUSTRIAL ELS

VINYETS -ELS FOGARS, 2, CENTR. C-244, KM.22

08777 SANT-QUINTI DE MEDIONA

BARCELONA

ESPAGNE

ou

CANCERNOVA GMBH

ONKOLOGISHE ARZEIMITTEL

HIRTENWEG 2-4

79276 REUTE

ALLEMAGNE

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

ou

THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH

SCHIFFGRABEN 23

38690 VIENENBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Manipulation

Comme tous les agents antinéoplasiques, IRINOTECAN TEVA SANTE doit être manipulé avec précaution. La dilution doit être faite sous conditions aseptiques par un personnel entraîné dans des locaux réservés à cet usage. Des précautions doivent être prises pour éviter le avec la peau et les muqueuses.

Instructions de protection pour la préparation d'IRINOTECAN TEVA SANTE solution à diluer pour perfusion

Une salle de protection doit être utilisée, et des gants de protection ainsi qu'une blouse de protection doivent être portés. S'in n'y a pas de salle de protection disponible, un masque (recouvrant la bouche) et des lunettes doivent être portés.

Les contenants ouverts, tels que ampoules, flacons, et canules usagées, seringues, cathéters, tubes et résidus de cytostatiques doivent être considérés comme des déchets toxiques et être éliminés selon les procédures locales de traitement des DECHETS CYTOTOXIQUES.

Procédure à suivre si le produit est renversé:

  • · des vêtements de protection doivent être portés
  • · les morceaux de verre doivent être ramassés et placés dans le conteneur pour DECHETS CYTOTOXIQUES
  • · les surfaces contaminées doivent être correctement rincées avec d'abondantes quantités d'eau froide
  • · les surfaces rincées doivent ensuite être soigneusement essuyées et le matériel utilisé pour essuyer doit être jeté en tant que DECHETS CYTOTOXIQUES

Au cas où IRINOTECAN TEVA SANTE entrerait en avec la peau, la surface doit être abondamment rincée à l'eau courante puis lavée avec du savon et de l'eau. En cas de avec les muqueuses, les surfaces touchées doivent être soigneusement lavées avec de l'eau. Si vous ressentez une gêne, ez un médecin.

Si IRINOTECAN TEVA SANTE entre en avec les yeux, les laver soigneusement avec une eau abondante. Contactez immédiatement un ophtalmologue.

Instructions pour la dilution

IRINOTECAN TEVA SANTE solution à diluer pour perfusion est destiné aux perfusions intraveineuses, seulement après dilution dans les diluants recommandés (solution de glucose pour perfusion à 5 %) avant l'administration.

Compte tenu de l'instabilité de la solution diluée dans le chlorure de sodium 0,9 %, la solution de chlorure de sodium 0,9 % n'est pas retenue comme solution de dilution.

A l'aide d'une seringue graduée, prélever aseptiquement dans le flacon la quantité voulue de la solution d'IRINOTECAN TEVA SANTE et l'injecter dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml. Mélanger soigneusement la solution à perfuser par rotation manuelle.

En cas de présence de précipité dans les flacons ou dans la solution diluée, le produit doit être jeté selon les procédures classiques de traitement des agents cytotoxiques.

IRINOTECAN TEVA SANTE ne doit pas être administré en bolus intraveineux ou en perfusion intraveineuse de moins de 30 minutes ou de de 90 minutes.

Elimination

Tout le matériel utilisé pour la préparation et l'administration ou entrant en avec l'irinotecan doit être détruit conformément aux procédures locales de manipulation des composés cytotoxiques.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr