GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé

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Principe(s) actif(s) : 12047

Forme : comprimé pelliculé

Excipients : Noyau: macrogol 4000, amidon de mais prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, lecithine de soja, gomme xanthane.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Sandoz

ANSM - Mis à jour le : 10/12/2013

GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

GABAPENTINE SANDOZ appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs).

La substance active continue dans GABAPENTINE SANDOZ est la gabapentine.

Indications thérapeutiques

GABAPENTINE SANDOZ est utilisé pour traiter:

  • · Diverses formes d'épilepsie (crises convulsives qui sont initialement limitées à certaines parties du cerveau, que la crise s'étende ensuite ou non à d'autres parties du cerveau).
    Votre médecin vous prescrira GABAPENTINE SANDOZ pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement votre état. Les adultes et les enfants de de 6 ans doivent prendre GABAPENTINE SANDOZ en association à leur traitement actuel, sauf indication contraire. GABAPENTINE SANDOZ peut aussi être utilisé seul pour traiter les adultes et les enfants de de 12 ans.
  • · Les douleurs neuropathiques périphériques (douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs). Différentes pathologies peuvent entraîner des douleurs neuropathiques périphériques (touchant principalement les jambes et/ou les bras), comme le diabète ou le zona. Les manifestations douloureuses peuvent être décrites comme étant des sensations de chaleur, de brûlure, de douleur lancinante, d'élancement, de coup de poignard, de douleur fulgurante, de crampe, d'endolorissement, de picotements, d'engourdissement, de pincements et de coups d'aiguille, etc.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

  • · si vous êtes allergique à la gabapentine, au soja, à l'arachide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre GABAPENTINE SANDOZ :

  • · si vous souffrez de problèmes rénaux. Votre médecin pourrait vous prescrire des doses différentes
  • · si vous êtes hémodialysé (pour purifier le sang si vous souffrez d'une insuffisance rénale) prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire
  • · si vous développez des signes tels que des maux d'estomac persistants, des nausées, des vomissements ez votre médecin immédiatement ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).

Un petit nombre de personnes traitées avec des anti-épileptiques tels que GABAPENTINE SANDOZ ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires. Si de telles pensées venaient à apparaître à tout moment, ez immédiatement votre médecin.

Informations importantes concernant les réactions potentiellement graves

Un petit nombre de personnes prenant GABAPENTINE SANDOZ développent des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves, qui peuvent évoluer vers des problèmes graves si elles ne sont pas traitées. Vous devez connaître ces symptômes à surveiller pendant que vous prenez GABAPENTINE SANDOZ.

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Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et GABAPENTINE SANDOZ

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Médicaments contenant de la morphine

Si vous prenez des médicaments contenant de la morphine, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien car la morphine peut augmenter les effets de GABAPENTINE SANDOZ.

Médicaments anti-acidité pour l'indigestion

Si vous prenez en même temps GABAPENTINE SANDOZ et un antiacide contenant de l'aluminium et du magnésium, l'absorption de GABAPENTINE SANDOZ à partir de l'estomac pourrait être réduite. Il est donc recommandé de prendre GABAPENTINE SANDOZ au tôt deux heures après avoir pris un antiacide.

GABAPENTINE SANDOZ:

  • · ne devrait pas interagir avec les autres médicaments antiépileptiques ou avec la pilule contraceptive.
  • · peut interférer avec examens biologiques. Si vous devez faire une analyse d'urine, prévenez votre médecin ou l'hôpital que vous prenez GABAPENTINE SANDOZ.

Interactions avec les aliments et les boissons

GABAPENTINE SANDOZ peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

GABAPENTINE SANDOZ ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf avis contraire de votre médecin. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.

Aucune étude évaluant spécifiquement l'utilisation de la gabapentine chez la femme enceinte n'a été réalisée, mais d'autres médicaments utilisés pour traiter les épilepsies ont montré un risque élevé d'atteinte du fœtus, notamment lors de la prise de d'un traitement antiépileptique en même temps. Ainsi, vous devez autant que possible essayer de ne prendre qu'un traitement antiépileptique pendant la grossesse et seulement sous les conseils de votre médecin.

N'arrêtez pas de prendre ce médicament brutalement car cela pourrait entraîner la recrudescence de crises convulsives, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour vous et votre bébé.

Vous devez immédiatement er votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous désirez le devenir pendant que vous prenez GABAPENTINE SANDOZ.

Allaitement

La gabapentine, la substance active de GABAPENTINE SANDOZ, passe dans le lait maternel. Etant donné que l'effet chez le nourrisson n'est pas connu, il est déconseillé d'allaiter votre enfant lorsque vous prenez GABAPENTINE SANDOZ.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

GABAPENTINE SANDOZ peut entraîner des étourdissements, une somnolence et une fatigue. Vous ne devez ni conduire, ni utiliser des machines complexes, ni participer à des activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'il soit déterminé si ce médicament affecte votre aptitude à exercer de telles activités.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé:

GABAPENTINE SANDOZ contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique au soja ou à l'arachide, vous ne devez pas prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin déterminera la posologie qui convient dans votre cas.

Si vous avez l'impression que l'effet de GABAPENTINE SANDOZ est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous êtes un patient âgé (de de 65 ans), vous pouvez prendre GABAPENTINE SANDOZ normalement, sauf si vous avez des problèmes rénaux.

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux.

Continuez à prendre GABAPENTINE SANDOZ tant que votre médecin ne vous demande pas de l'arrêter.

Mode et voie d'administration

GABAPENTINE SANDOZ est administré par voie orale.

Avalez toujours les gélules ou les comprimés en entier avec un grand verre d'eau.

Doses usuelles dans le traitement de l'épilepsie

Adultes et adolescents

Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour.

Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement comme indiqué par votre médecin jusqu'à une dose maximale de 3 600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 prises séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Enfants à partir de 6 ans

La dose à administrer à votre enfant sera déterminée par votre médecin car elle est calculée en fonction du poids de votre enfant. Le traitement est initié avec une dose faible qui sera graduellement augmentée sur une période d'environ 3 jours. La dose habituelle contrôlant l'épilepsie est de 25-35 mg/kg/jour. Elle est habituellement administrée en 3 prises séparées, le(s) comprimés étant pris tous les jours, habituellement une fois le matin, une fois l'après-midi et une fois le soir.

GABAPENTINE SANDOZ n'est pas recommandé chez l'enfant de moins de 6 ans.

Doses usuelles pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique:

Adultes

Prenez le nombre de comprimés prescrits par votre médecin. Votre médecin augmentera habituellement votre dose de manière progressive. La dose initiale sera généralement comprise entre 300 mg et 900 mg par jour. Ensuite, la dose pourra être augmentée graduellement comme indiqué par votre médecin jusqu'à une dose maximale de 3 600 mg par jour, et votre médecin vous dira de la prendre en 3 doses séparées, c'est-à-dire une dose le matin, une dose l'après-midi et une dose le soir.

Patients avec problèmes rénaux ou hémodialysés

Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différente si vous avez des problèmes rénaux ou êtes sous hémodialyse.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

De doses supérieures à celles recommandées peuvent être responsables d'une augmentation d'effets indésirables tels quels: perte de la conscience, étourdissements, vision double, troubles de la parole, somnolence et diarrhée.

Vous devez immédiatement er votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le proche si vous avez pris de GABAPENTINE SANDOZ que la dose recommandée par votre médecin.

Prenez avec vous les comprimés restants, l'emballage et la notice afin que l'hôpital puisse déterminer facilement quel médicament vous avez pris.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé:

N'arrêtez pas votre traitement par GABAPENTINE SANDOZ sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si votre traitement est interrompu, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive sur au moins 1 semaine. Si vous arrêtez subitement de prendre GABAPENTINE SANDOZ ou avant que votre médecin ne vous l'ait demandé, cela augmentera le risque d'apparition des crises.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez un des symptômes suivants après la prise de ce médicament, car ils peuvent être graves:

  • · des lésions cutanées graves qui nécessitent un traitement immédiat, gonflement des lèvres et du visage, rougeur et éruption cutanée et/ou perte des cheveux (ces symptômes peuvent être liés à une réaction allergique grave).
  • · des maux d'estomac persistants, des nausées (mal au cœur), des vomissements ez votre médecin immédiatement ils peuvent être les symptômes d'une pancréatite aiguë (inflammation du pancréas).
  • · GABAPENTINE SANDOZ peut déclencher une réaction allergique grave, ou pouvant mettre en danger votre vie, qui peut affecter votre peau ou autres parties de votre corps comme le foie ou les cellules sanguines. Vous pouvez ou non avoir une éruption cutanée si vous présentez ce type de réaction. Ceci peut nécessiter une hospitalisation ou l'arrêt de GABAPENTINE SANDOZ.

Contactez votre médecin immédiatement si vous avez un des symptômes suivants:

  • · éruption cutanée,
  • · urticaires,
  • · fièvre,
  • · gonflement permanent des ganglions,
  • · gonflement des lèvres et la langue,
  • · jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
  • · ecchymoses ou saignements inhabituels,
  • · une grande fatigue ou faiblesse,
  • · douleur musculaire inattendue,
  • · des infections fréquentes.
  • Ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction grave. Un médecin doit vous examiner pour décider si vous devez continuer à prendre GABAPENTINE SANDOZ.
  • Si vous est hémodialysé, prévenez votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire

    Autres effets indésirables sont:

    Effets indésirables très fréquents (susceptibles d'affecter d'1 personne sur 10):

    • · infection virale,
    • · sensations de somnolence, étourdissements, manque de coordination,
    • · fatigue, fièvre.

    Effets indésirables fréquents (susceptibles d'affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

  • · pneumonie, infection respiratoire, infection urinaire, inflammation des oreilles ou autres infections,
  • · diminution du nombre de globules blancs,
  • · anorexie, augmentation de l'appétit,
  • · colère envers les autres, confusion, fluctuations de l'humeur, dépression, anxiété, nervosité, difficultés à réfléchir,
  • · convulsions, mouvements saccadés, difficulté d'élocution, perte de mémoire, tremblement, difficulté à dormir, céphalées, peau sensible, diminution de la sensibilité, difficulté de coordination, mouvements oculaires anormaux, augmentation, diminution ou absence de réflexes,
  • · vision floue et vision double,
  • · vertiges,
  • · augmentation de la pression sanguine, rougeurs ou dilatation des vaisseaux sanguins,
  • · difficulté à respirer, bronchite, mal de gorge, toux, sécheresse du nez,
  • · vomissements, nausées (mal au cœur), problèmes dentaires, inflammation des gencives, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, constipation, sécheresse de la bouche ou de la gorge, flatulence,
  • · gonflement du visage, ecchymoses, éruption, démangeaison, acné,
  • · douleurs articulaires, douleurs musculaires, mal au dos, contractions musculaires involontaires,
  • · troubles de l'érection (impuissance),
  • · gonflement des bras et jambes ou gonflement pouvant toucher le visage, le tronc et les membres, difficulté à marcher, faiblesse, douleur, sensation de malaise, symptômes pseudo-grippaux,
  • · diminution du nombre de globules blancs, prise de poids,
  • · lésions accidentelles, fracture, abrasion.
  • Dans les études cliniques réalisées chez l'enfant, un comportement agressif et des mouvements saccadés ont été rapportés fréquemment.

    Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

    • · réactions allergiques telles qu'urticaire,
    • · diminution des mouvements,
    • · accélération des battements du cœur,
    • · gonflement du visage, du tronc et des membres,
    • · résultats anormaux aux examens sanguins évoquant des problèmes hépatiques.

    Après la commercialisation les effets indésirables suivants ont été rapportés:

  • · diminution du nombre de plaquettes (cellules de coagulation du sang),
  • · hallucinations,
  • · problèmes de mouvements anormaux tels que torsions convulsives, mouvements saccadés et raideur,
  • · bourdonnements dans les oreilles,
  • · une association d'effets indésirables qui apparaissent simultanément qui peut inclure: augmentation de la taille des ganglions (petites masses isolées sous la peau), fièvre, éruption cutanée et inflammation du foie,
  • · inflammation du pancréas,
  • · couleur jaune de la peau et des yeux (jaunisse), inflammation du foie,
  • · insuffisance rénale aigus, incontinence urinaire,
  • · augmentation du volume des seins, augmentation de la taille des seins chez l'homme,
  • · effets indésirables suivant un arrêt brutal du traitement (anxiété, difficulté à dormir, mal au cœur, douleur, sueurs), douleurs à la poitrine,
  • · fluctuations de la glycémie chez les patients diabétiques.
  • · la lécithine de soja peut provoquer très rarement des réactions allergiques.
  • Déclaration des effets secondaires
    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    5. COMMENT CONSERVER GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ?

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser GABAPENTINE SANDOZ après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

    Conditions de conservation

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé ?

    La substance active est: Gabapentine.

    Chaque comprimé contient 600 mg de gabapentine

    Les autres composants sont:

    Noyau: macrogol 4000, amidon de mais prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

    Pelliculage: alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, lecithine de soja, gomme xanthane.

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est-ce que GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

    Les comprimés pelliculés sont blancs en forme de gélule avec « 600 » gravé sur l'une des faces.

    Boîtes de 20, 50, 60, 90, 100, 200, 200 (2x100) comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    SANDOZ

    49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

    92300 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

    Exploitant

    SANDOZ

    49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

    92300 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

    Fabricant

    ZAMBON S.P.A.

    VIA DELLA CHIMICA, 9

    36100 VICENZA

    ITALIE

    ou

    KLOCKE VERPACKUNGS-SERVICE GMBH

    MAX-BECKER-STR. 6

    76356 WEINGARTEN

    ALLEMAGNE

    ou

    SALUTAS PHARMA GMBH

    OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

    39179 BARLEBEN

    ALLEMAGNE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

    Conformément à la réglementation en vigueur.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.

    Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr