FLUCONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule

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Principe(s) actif(s) : 12123

Forme : gélule

Excipients : Lactose monohydraté, amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre. Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Sandoz

ANSM - Mis à jour le : 13/07/2010

FLUCONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Il s'agit d'un antimycosique. Il lutte contre le développement des champignons microscopiques.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement:

  • · des cryptococcoses neuro-méningées,
  • · des candidoses systémiques,
  • · et en prévention des infections à Candida sensibles chez l'adulte exposé à une neutropénie sévère et prolongée lors du traitement d'induction et de consolidation des leucémies aiguës et subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FLUCONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule dans les cas suivants:

  • · allergie connue au fluconazole et aux substances apparentées (azolés),
  • · pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis médical,
  • · en association avec:
    • o le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-œsophagien),
    • o le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur).

Ce médicament EST GENERALEMENT DECONSEILLE en association avec l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FLUCONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

En cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (fatigue importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, jaunisse), vous devez consulter un médecin.

Si vous avez préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé, en cas de survenue de lésions bulleuses, vous devez consulter un médecin le rapidement possible.

Les antifongiques azolés, dont le fluconazole, ont été associés à un allongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme.

Dans les études de surveillance post-marketing chez des patients traités par fluconazole, de rares cas d'allongement de l'intervalle QT ainsi que des torsades de pointes ont été rapportés.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

  • · chez la femme en période d'activité génitale une contraception est indispensable.
  • · chez l'enfant les données disponibles sont trop limitées pour recommander son utilisation.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-œsophagien) et le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et en période d'allaitement, sauf avis médical.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie dépend du site de l'infection.

Si vous avez l'impression que l'effet de FLUCONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les gélules avec un demi-verre d'eau.

Durée de traitement

La durée de traitement dépend de la réponse clinique.

DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de FLUCONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FLUCONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les couramment rencontrés.

  • · Troubles gastro-intestinaux: nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.
  • · Troubles de la peau et des tissus: rashs, réactions cutanées sévères, éruptions cutanées, urticaire.
  • · Des cas de chute de cheveux généralement réversibles ont été rapportés.
  • · Troubles du système nerveux: maux de tête.
  • · Troubles hépato-biliaires: augmentation des transaminases hépatiques (enzymes du foie) généralement réversibles à l'arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères.
  • · Troubles sanguins et du système lymphatique: leucopénies (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), thrombopénies (taux anormalement bas de plaquettes, éléments du sang importants dans la coagulation).
  • · Troubles du système immunitaire: réactions allergiques.
  • · Troubles cardiaques: de rares cas d'allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes (voir Précautions d'emploi; mises en garde spéciales).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FLUCONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C, dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FLUCONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule ?

La substance active est:

Fluconazole ..................................................................................................................................... 100 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FLUCONAZOLE SANDOZ 100 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 7 ou 60 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SALUTAS Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr