FLUCONAZOLE RATIOPHARM 100 mg, gélule

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Principe(s) actif(s) : 12123

Forme : gélule

Excipients : Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium. Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléïne (E104).

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM :

Laboratoire : Ratiopharm (allemagne)

ANSM - Mis à jour le : 28/11/2011

FLUCONAZOLE RATIOPHARM 100 mg, gélule

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE FLUCONAZOLE RATIOPHARM 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Il s'agit d'un ANTIMYCOSIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.

(J: Anti-infectieux)

Il lutte contre le développement des champignons microscopiques.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement:

Chez l'adulte:

  • · des cryptococcoses neuro-méningées
  • · des candidoses systémiques, œsophagiennes et urinaires.

Chez l'enfant:

  • · des candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé
  • · des candidoses systémiques, œsophagiennes et urinaires
  • · des cryptococcoses neuro-méningées.
  • Ce médicament est également utilisé dans la prévention des infections à Candida sensibles chez l'adulte leucémique souffrant d'une diminution du nombre de certains globules blancs consécutive au traitement reçu.

    2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FLUCONAZOLE RATIOPHARM 100 mg, gélule ?

    Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

    Sans objet.

    Contre-indications

    Ne prenez jamais FLUCONAZOLE RATIOPHARM 100 mg, gélule dans les cas suivants:

    • · allergie connue au fluconazole et aux substances apparentées (azolés)
    • · chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique
    • · pendant la grossesse et l'allaitement, sauf avis médical
    • · en association avec:
      • o le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-œsophagien)
      • o le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur)
      • o l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme).

    Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

    Faites attention avec FLUCONAZOLE RATIOPHARM 100 mg, gélule:

    Chez la femme en période d'activité génitale, une contraception est indispensable.

    Mises en garde spéciales

    En cas de survenue de symptômes évocateurs d'atteinte hépatique grave (fatigue importante, anorexie, nausées persistantes, vomissements, jaunisse), vous devez consulter un médecin.

    Si vous avez préalablement présenté une réaction cutanée associée à la prise de fluconazole ou un autre dérivé azolé, en cas de survenue de lésions bulleuses, vous devez consulter un médecin le rapidement possible.

    En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

    Interactions avec d'autres médicaments

    Prise ou utilisation d'autres médicaments:

    Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le cisapride (médicament utilisé dans le reflux gastro-œsophagien), le pimozide (médicament utilisé dans certains troubles de l'humeur) et l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme).

    Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Interactions avec les aliments et les boissons

    Sans objet.

    Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

    Sans objet.

    Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

    Grossesse et allaitement

    Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et en période d'allaitement, sauf avis médical.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Sportifs

    Sans objet.

    Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

    Sans objet.

    Liste des excipients à effet notoire

    Liste des excipients à effet notoire: lactose.

    3. COMMENT PRENDRE FLUCONAZOLE RATIOPHARM 100 mg, gélule ?

    Instructions pour un bon usage

    Sans objet.

    Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

    Posologie

    Adulte:

    • · Cryptococcoses: 400 mg/jour pendant 6 à 8 semaines puis 200 mg/jour (à vie chez les patients atteints de SIDA).
    • · Candidoses œsophagiennes: 100 mg/jour.
    • · Candidoses urinaires: 100 à 200 mg/jour.
    • · Candidoses systémiques: 800 mg le 1er jour puis 400 mg/jour.
    • · Prévention des candidoses: la posologie recommandée est de 400 mg/j en une prise quotidienne. L'administration de fluconazole doit débuter dès l'initiation de la chimiothérapie ou du conditionnement de la greffe. Elle doit se poursuivre jusqu'à 7 jours après la remontée des taux des polynucléaires neutrophiles au dessus de 1000/mm3 ou pendant une durée longue (jusqu'à 75 jours).

    Enfant et nourrisson:

  • · Candidoses oropharyngées chez l'immunodéprimé: 3 mg/kg/j toutes les 24 heures.
  • · Candidoses systémiques, œsophagiennes et urinaires: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures.
  • · Cryptococcoses neuro-méningées: 6-12 mg/kg/j toutes les 24 heures (à vie chez les patients atteints de SIDA).
  • Aucune posologie n'est proposée chez le prématuré, le nouveau-né à terme et jusqu'à 28 jours de vie.

    Si vous avez l'impression que l'effet de FLUCONAZOLE RATIOPHARM 100 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    Mode d'administration

    Voie orale.

    Avaler les gélules avec un demi-verre d'eau.

    Les gélules ne sont pas indiquées chez l'enfant de moins de 6 ans.

    Durée de traitement

    La durée de traitement dépend de la réponse clinique.

    DANS TOUS LES CAS, RESPECTER STRICTEMENT L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

    Symptômes et instructions en cas de surdosage

    Si vous avez pris de FLUCONAZOLE RATIOPHARM 100 mg, gélule que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

    Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

    Si vous oubliez de prendre FLUCONAZOLE RATIOPHARM 100 mg, gélule: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

    Risque de syndrome de sevrage

    Sans objet.

    4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

    Description des effets indésirables

    Comme tous les médicaments, FLUCONAZOLE RATIOPHARM 100 mg, gélule est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

    Les effets gastro-intestinaux et cutanés sont les effets indésirables les couramment rencontrés.

    • · Effets gastro-intestinaux: nausées, flatulence, douleurs abdominales, diarrhées.
    • · Effets allergiques et cutanés: rashs, réactions cutanées sévères, réactions allergiques.
    • · Des cas de chute de cheveux généralement réversibles ont été rapportés.
    • · Effets généraux: maux de tête.
    • · Effets hépatiques: augmentation des transaminases hépatiques (enzymes du foie) généralement réversible à l'arrêt du traitement, des atteintes hépatiques sévères.
    • · Effets hématologiques: leucopénies (quantité insuffisante de globules blancs dans le sang), thrombopénies (taux anormalement bas de plaquettes, éléments du sang importants dans la coagulation).

    Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    5. COMMENT CONSERVER FLUCONAZOLE RATIOPHARM 100 mg, gélule ?

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser FLUCONAZOLE RATIOPHARM 100 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte, les plaquettes.

    Conditions de conservation

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient FLUCONAZOLE RATIOPHARM 100 mg, gélule ?

    La substance active est:

    Fluconazole ..................................................................................................................................... 100 mg

    Pour une gélule.

    Les autres composants sont:

    Lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.

    Enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléïne (E104).

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est-ce que FLUCONAZOLE RATIOPHARM 100 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

    Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 7 ou 60 gélules.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    RATIOPHARM GmbH

    Graf Arco Strasse 3

    89079 Ulm

    ALLEMAGNE

    Exploitant

    TEVA SANTE

    110, Esplanade du General de Gaulle

    92931 LA DEFENSE

    Fabricant

    MERCKLE GMBH

    Ludwig-Merckle strasse 3

    89143 BLAUBEUREN

    ALLEMAGNE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Sans objet.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.

    Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr