FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé

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Principe(s) actif(s) : 14233

Forme : comprimé pelliculé

Excipients :

Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM :

Laboratoire : Bailleul-biorga

ANSM - Mis à jour le : 06/12/2013

FINASTERIDE BAILLEUL1 mg, comprimé pelliculé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, car cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU’EST-CE QUE FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

FINASTERIDE BAILLEUL est un traitement indiqué chez l’homme et ne doit pas être pris par les femmes ou les enfants.

FINASTERIDE BAILLEUL contient du finastéride.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de la chute des cheveux chez l'homme (connue sous le nom d’alopécie androgénétique). Si après avoir lu cette notice, vous avez des questions sur la chute des cheveux chez l'homme, demandez d'informations à votre médecin.

L’alopécie, fréquente chez l'homme, serait due à une combinaison de facteurs génétiques et d'une hormone spécifique, appelée dihydrotestostérone (DHT). La DHT contribue à réduire la phase de repousse du cheveu et à diminuer son volume.

Au niveau du cuir chevelu, Le finastéride diminue sensiblement le taux de DHT, en bloquant une enzyme (5-alpha réductase type II) qui transforme la testostérone en DHT. Seuls les hommes à des stades peu évolués de l'alopécie (légers à modérés de l'alopécie), sans calvitie complète, peuvent espérer une amélioration après traitement par FINASTERIDE BAILLEUL. Après cinq ans de traitement par finastéride, la progression de la perte de cheveux s'est ralentie chez la plupart des patients, et au moins la moitié d'entre eux a présenté une amélioration ou moins importante de la repousse des cheveux.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, ez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé :

· Si vous êtes une femme (ce traitement est destiné aux hommes, voir rubrique « Grossesse et allaitement »). Les études cliniques ont montré que le finastéride n'est pas efficace chez la femme présentant une chute de cheveux.

  • · Si vous êtes allergique (hypersensible) au finastéride ou à l'un des autres composants contenus dans FINASTERIDE BAILLEUL (voir rubrique 6). Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faîtes attention avec FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé :

· Ce médicament ne doit pas être administré chez l'enfant.

  • · Informez votre médecin ou votre pharmacien de tout problème médical passé ou présent, notamment de toute allergie.
  • L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

FINASTERIDE BAILLEUL peut normalement être pris avec d’autres médicaments. Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

FINASTERIDE BAILLEUL peut être pris avec ou sans aliments.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement :

Le finastéride est indiqué dans le traitement de l’alopécie androgénétique chez l'homme uniquement.

En raison du risque en cas de grossesse, les femmes ne doivent pas utiliser FINASTERIDE BAILLEUL.

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler les comprimés cassés ou écrasés.

Si la substance active de FINASTERIDE BAILLEUL est absorbée (par voie orale ou par la peau) par une femme enceinte d'un bébé de sexe masculin, cela peut entraîner une malformation des organes génitaux à la naissance.

Si une femme est mise en avec la substance active de FINASTERIDE BAILLEUL, elle doit consulter un médecin.

Les comprimés de FINASTERIDE BAILLEUL sont pelliculés afin d'empêcher tout avec la substance active lors d'une utilisation normale.

Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’y a pas de données indiquant que FINASTERIDE BAILLEUL puisse avoir un effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ce médicament :

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie :

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

· La dose habituelle est de 1 comprimé par jour.

· Les comprimés peuvent être pris avec ou sans aliments.

· Le finastéride ne vous traitera pas vite ou mieux si vous le prenez d'une fois par jour.

Votre médecin vous aidera à déterminer si FINASTERIDE BAILLEUL est efficace pour vous. Il est important de prendre FINASTERIDE BAILLEUL aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. FINASTERIDE BAILLEUL ne sera efficace qu'à long terme et si vous le prenez régulièrement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Si vous prenez trop de comprimés par erreur, consultez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé :

Si vous oubliez de prendre un comprimé, sautez la dose oubliée.

Reprenez ensuite le schéma normal d'un comprimé par jour.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé :

L'effet optimum ne peut être atteint que dans un délai de 3 à 6 mois. Il est important de continuer à prendre FINASTERIDE BAILLEUL aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit. Si vous arrêtez de prendre FINASTERIDE BAILLEUL, vous risquez de perdre les cheveux qui ont repoussé, dans un délai de 9 à 12 mois.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les effets indésirables ont généralement été transitoires pendant le traitement ou ont disparu à l'arrêt du traitement.

Peu fréquents (survenus chez moins de 1 patient sur 100) :

  • · Diminution de la libido,
  • · Troubles de l'érection,
  • · Problèmes d'éjaculation tels qu'une diminution du volume de l'éjaculat du sperme.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

  • · réactions allergiques telles qu’éruption cutanée, démangeaisons, éruption cutanée et gonflement des lèvres et du visage,
  • · augmentation de la sensibilité et du volume des seins,
  • · douleurs des testicules,
  • · pulsations cardiaques rapides,
  • · difficultés érectiles persistantes après arrêt du traitement,
  • · des problèmes d'infertilité ont été rapportés chez des hommes traités par du finastéride au long cours et qui présentaient d'autres facteurs de risque pouvant influer sur la fertilité. Une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été rapportée après l'arrêt du traitement par le finastéride. Il n'y a pas eu d'études cliniques au long cours menées sur l'effet du finastéride sur la fertilité chez l'homme.
  • · augmentation des enzymes hépatiques.

Consultez immédiatement votre médecin si vous observez des changements au niveau mammaire, tels qu'une grosseur, une douleur, un renflement ou un écoulement au niveau du mamelon, car ils pourraient constituer des signes de maladie grave comme un cancer du sein.

Arrêtez de prendre FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé et ez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants de réaction allergique :

· gonflement du visage, de la langue ou de la gorge,

· difficulté à avaler,

· urticaire,

· difficulté à respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FINASTERIDE BAILLEUL après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est :

Finastéride.................................................................................................................................................... 1mg

Les autres composants sont :

Noyau : Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), laurilsulfate de sodium, stéarate de magnésium.

Pelliculage : OPADRY rose 03H24096 : Hypromellose, propylèneglycol, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FINASTERIDE BAILLEUL 1 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur rose orangé, rond et marqué « F1 » sur une face.

Boîte de 7, 28, 30, 84 ou 98 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES BAILLEUL

8, rue Laugier

75017 Paris

Exploitant

LABORATOIRES BAILLEUL

8, rue Laugier

75017 Paris

Fabricant

KERN PHARMA, S.L.

POLIGONO IND. COLON II,

CALLE VENUS 72

08228 TERRASSA

BARCELONE

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr