FENOFIBRATE TEVA 100 mg, gélule

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Principe(s) actif(s) : 14289

Forme : gélule

Excipients : Lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Teva sante

ANSM - Mis à jour le : 07/11/2013

FENOFIBRATE TEVA 100 mg, gélule

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE TEVA 100 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

FENOFIBRATE TEVA 100 mg, gélule appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.

Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.

Indications thérapeutiques

FENOFIBRATE TEVA 100 mg, gélule est utilisé en complément d’un régime alimentaire pauvre en graisses et d’autres traitements non médicamenteux tels que l’exercice physique et la perte de poids afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.

FENOFIBRATE TEVA 100 mg, gélule peut être utilisé lorsque d’autres médicaments [statines] sont inappropriés, afin de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque et dont le taux de « mauvais cholestérol » est élevé.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE TEVA 100 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais FENOFIBRATE TEVA 100 mg, gélule dans les cas suivants:

  • · Insuffisance hépatique (foie).
  • · Insuffisance rénale.
  • · Réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie (réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV) pendant un traitement par le fénofibrate ou un médicament de structure apparentée et en particulier le kétoprofène (médicament anti-inflammatoire).
  • · En association avec un autre médicament pour le cholestérol de la même classe (un fibrate).
  • · Sauf avis contraire de votre médecin, en association avec un autre médicament pour le cholestérol (une statine) (voir Interaction avec d'autres médicaments) et en cas d'allaitement (voir Grossesse et allaitement).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec FENOFIBRATE TEVA 100 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

  • · En cas de douleurs musculaires, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir Quels sont les effets indésirables éventuels?).
  • · Un bilan hépatique sera pratiqué avant traitement et régulièrement pendant la première année traitement.
  • · En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

  • · La prise de ce médicament ne dispense pas du régime et sa poursuite régulière est toujours indispensable. Un bilan sanguin régulier est nécessaire.
  • · L'utilisation chez l'enfant nécessite une surveillance NiNjagames particulière.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d’autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans ordonnance, notamment si vous prenez un médicament anticoagulant, ou un autre médicament pour le cholestérol (fibrate, statine ou ézétimibe).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La prise de ce médicament est déconseillée en cas de grossesse. En cas de découverte fortuite d'une grossesse alors que vous preniez ce médicament, il convient d'interrompre ce dernier. Contactez alors votre médecin traitant.

Par manque de données concernant le passage dans le lait, et dans le cas où ce traitement apparaît réellement nécessaire après l'accouchement, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE TEVA 100 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle initiale est de trois gélules par jour. La posologie usuelle d'entretien est de 2 gélules par jour.

L’utilisation du fénofibrate n’est pas recommandée chez les sujets de moins de 18 ans.

DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Le traitement s'administre en 2 à 3 prises par jour, au cours du repas, selon la prescription de votre médecin.

Durée de traitement

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique devant être prolongé et régulièrement surveillé.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance NiNjagames régulière.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, FENOFIBRATE TEVA 100 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Ces effets sont peu fréquents et bénins:

  • · troubles digestifs gastriques ou intestinaux à type de digestion difficile,
  • · réactions cutanées (éruptions, démangeaisons) de type allergique ou réactions de photosensibilité (lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV). Dans certains cas et même après ieurs mois sans complications, une réaction cutanée peut apparaître débutant au niveau des zones exposées au soleil ou à la lumière UV artificielle (lampes UV),
  • · élévation transitoire des transaminases (enzymes du foie),
  • · des douleurs musculaires (avec parfois augmentation des enzymes musculaires).

Si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire, ez immédiatement votre médecin, car les problèmes musculaires peuvent être graves dans de rares cas.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE TEVA 100 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser FENOFIBRATE TEVA 100 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient FENOFIBRATE TEVA 100 mg, gélule ?

La substance active est:

Fénofibrate .................................................................................................................................. 100,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que FENOFIBRATE TEVA 100 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30, 60, 90, 100 ou 180..

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

Exploitant

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92400 COURBEVOIE

Fabricant

TEVA SANTE

Rue Bellocier

89107 SENS CEDEX

ou

Laboratoires B.T.T.

Z.I. de Krafft

67150 ERSTEIN

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr