DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion

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Principe(s) actif(s) : 13180

Forme : solution pour perfusion

Excipients : Métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM :

Laboratoire : Mylan sas

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants:

syndromes de bas débit notamment:

  • · après chirurgie cardiaque,
  • · choc d'origine toxi-infectieuse,
  • · après anesthésie péridurale et rachianesthésie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

  • · obstacle mécanique au remplissage ou à l'éjection du ventricule gauche, notamment cardiomyopathie obstructive, valvulopathie aortique,
  • · allergie à la dopamine.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'associations aux anesthésiques volatils halogénés, antidépresseurs imipraminiques, antidépresseurs sérotoninergiques-noradrénergiques, guanéthidine et apparentés (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion dans les cas suivants:

  • · accélération de la conduction auriculo-ventriculaire: celle-ci peut entraîner une élévation de la fréquence ventriculaire chez les patients en fibrillation ou en flutter auriculaires.
  • · activité ectopique: la dopamine peut favoriser ou aggraver une activité ventriculaire ectopique.
  • · patients avec antécédents de troubles du rythme graves: les patients ayant de tels antécédents seront particulièrement surveillés avec un enregistrement continu électrocardiographique.

Généralités

  • · avant d'entreprendre un traitement par la dopamine, il convient de corriger une éventuelle hypovolémie par le remplissage vasculaire, ainsi qu'une éventuelle acidose ou hypoxie, ou les deux ainsi qu'une éventuelle hypokaliémie.
  • · la prudence s'impose tout particulièrement en cas de vasoconstriction importante et de post-charge élevée.
  • · ce médicament contient 0,895 mg de sodium par ampoule (5 ml): en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Cas particulier

  • · hypotension
    D'une façon générale, lorsque la pression artérielle moyenne est inférieure à 70 mmHg et en l'absence d'augmentation de la pression de remplissage du ventricule, une hypovolémie peut être suspectée et dans ce cas, il faut la corriger par un volume approprié de solutions avant d'administrer la dopamine.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment les anesthésiques volatils halogénés, les antidépresseurs imipraminiques, les antidépresseurs sérotoninergiques-adrénergiques, la guanéthidine et apparentés, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

La dopamine peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sodium, sulfites.

3. COMMENT UTILISER DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est adaptée par le médecin en fonction des données cliniques.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte.

Perfusion intraveineuse continue, de préférence par pompe à débit constant.

L'arrêt progressif du traitement est recommandé.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé de DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

  • · Symptômes:
    Nausées, vomissements, accélération du rythme cardiaque, hypertension artérielle.
  • · Conduite d'urgence:
    Du fait de l'inactivation rapide de la dopamine (1 à 2 min.), il suffit de réduire ou d'interrompre la perfusion.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

  • · Aux fortes doses: nausées et vomissements, diminution du diamètre des vaisseaux sanguins, troubles du rythme cardiaque, crise angineuse.
  • · En raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions allergiques généralisées avec gêne respiratoire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Avant ouverture: pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion ?

La substance active est:

Chlorhydrate de dopamine .................................................................................................................. 40 mg

Pour 1 ml de solution pour perfusion

Une ampoule de 5 ml de solution pour perfusion contient 200 mg de chlorhydrate de dopamine.

Les autres composants sont:

Métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DOPAMINE MYLAN 40 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en ampoules de 5 ml. Boîte de 10, 20 ou 50.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

FEDERA S.A.

Avenue Jean Jaures

71 - B - 1030 BRUSSELS

BELGIQUE

ou

HAUPT PHARMA

1, rue Comte de Sinard

26250 LIVRON SUR DROME

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr