DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé

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Principe(s) actif(s) : 12364, 14455

Forme : comprimé pelliculé

Excipients : : Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium. Pelliculage: OPADRY blanc 02H28525 [hypromellose, dioxyde de titane (E171) propylèneglycol, talc].

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 15 %

Laboratoire : Teva sante

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2012

DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé

Chlorhydrate de donépézil

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DONEPEZIL TEVA SANTE (chlorhydrate de donépezil) appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments inhibiteurs de l'acétylcholinestérase.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé dans le traitement des symptômes de démence chez les patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la maladie d'Alzheimer. Les symptômes de la maladie d'Alzheimer incluent une perte progressive de la mémoire, une confusion et des modifications du comportement. Il devient de ce fait de en difficile de réaliser les activités de la vie quotidienne.

DONEPEZIL TEVA SANTE est utilisé uniquement chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé:

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé:

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de commencer à prendre DONEPEZIL TEVA SANTE si vous avez ou si vous avez eu:

  • · antécédents d'ulcère de l'estomac ou du duodénum;
  • · antécédents de convulsion;
  • · antécédents de maladie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier ou très lent);
  • · asthme ou certaines maladies pulmonaires chroniques;
  • · maladie du foie ou hépatite;
  • · difficultés à uriner ou maladie des reins.

Prévenez aussi votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. Ceci s'applique aussi aux médicaments que vous pouvez prendre ultérieurement pendant votre traitement par DONEPEZIL TEVA SANTE. Prévenez votre médecin notamment si vous prenez un des traitements suivants:

  • · autre traitement pour la maladie d'Alzheimer; par exemple galantamine,
  • · traitements anti-douleur ou anti-arthrose; par exemple aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l'ibuprofène ou le diclofénac,
  • · traitement anticholinergique; par exemple toltérodine,
  • · traitement antibiotique; par exemple érythromycine, rifampicine
  • · traitement anti-fongique; par exemple kétoconazole,
  • · traitement anti-dépresseur; par exemple fluoxétine,
  • · traitement anti-convulsivant; par exemple phénytoïne, carbamazépine,
  • · traitement pour une maladie cardiaque; par exemple quinidine, bêta-bloquant (propanolol, aténolol),
  • · traitement relaxant musculaire; par exemple diazépam, succinylcholine,
  • · anesthésiques par voie générale,
  • · traitements obtenus sans ordonnance; par exemple phytothérapie.

Si vous avez besoin d'une opération nécessitant une anesthésie générale, vous devez informer le médecin que vous prenez DONEPEZIL TEVA SANTE. Votre traitement peut modifier la quantité d'anesthésique nécessaire.

DONEPEZIL TEVA SANTE peut être utilisé chez les patients avec une maladie des reins ou une maladie légère à modérée du foie. Prévenez votre médecin si vous présentez une maladie des reins ou du foie. Les patients atteints d'une maladie grave du foie ne doivent pas prendre DONEPEZIL TEVA SANTE.

Donnez à votre médecin ou à votre pharmacien le nom de votre aide-soignant. Votre aide-soignant vous aidera à prendre votre traitement selon la prescription.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise de nourriture ne modifie pas l'effet de DONEPEZIL TEVA SANTE.

DONEPEZIL TEVA SANTE ne doit pas être pris avec de l'alcool; l'alcool peut modifier son effet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

DONEPEZIL TEVA SANTE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La maladie d'Alzheimer peut être responsable de difficultés lors de la conduite de véhicule ou lors de l'utilisation d'une machine, ces activités sont à éviter sauf avis contraire de votre médecin.

Votre traitement peut occasionner fatigue, vertiges et crampes musculaires. Si vous présentez un des ces effets vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, ez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

En règle générale, le traitement débutera par un comprimé à 5 mg tous les soirs. Après un mois de traitement, votre médecin peut augmenter cette posologie à 10 mg tous les soirs.

Prenez votre comprimé de DONEPEZIL TEVA SANTE avec un verre d'eau le soir avant de vous coucher.

Le dosage des comprimés que vous allez prendre et la durée de votre traitement peuvent varier en fonction des recommandations de votre médecin. La posologie maximale recommandée est de 10 mg/j.

Respectez attentivement la prescription de votre médecin et les conseils de votre pharmacien quant au moment et à la fréquence de la prise du médicament. Ne pas modifier la dose sans l'avis de votre médecin.

Vous trouverez d'informations au dos de cette Notice.

Durée du traitement

Ne pas interrompre le traitement sans consulter votre médecin. Si vous arrêtez de prendre DONEPEZIL TEVA SANTE, le bénéfice de votre traitement diminuera progressivement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

NE PAS prendre d'un comprimé par jour. Téléphonez immédiatement à votre médecin en cas de dépassement de la dose prescrite. En cas d'impossibilité à joindre un médecin, se rendre aussitôt au service des urgences de l'hôpital le proche.

Les symptômes suivants peuvent apparaître en cas de prise d'une quantité excessive: nausées, vomissements, salivation, transpiration ralentissement du rythme cardiaque, diminution de la tension artérielle (sensation de tête vide, vertiges lors du passage en position débout) troubles respiratoires, perte de connaissance ou convulsions.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé:

En cas d'oubli de prise d'un comprimé, prendre un seul comprimé le lendemain à l'heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser celle que vous avez oubliée de prendre. En cas d'oubli de prise pendant de 1 semaine, consultez votre médecin avant toute reprise du médicament.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés par les personnes prenant DONEPEZIL TEVA SANTE.

Prévenez votre médecin si vous avez un de ces effets indésirables pendant que vous prenez DONEPEZIL TEVA SANTE.

Effets indésirables graves

Si vous ressentez les symptômes suivants après avoir pris ce médicament, veuillez en informer votre médecin. Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence.

  • · Atteinte du foie par exemple hépatite. Les symptômes de l'hépatite sont: nausées, vomissements, perte de l'appétit, mauvais état général, fièvre, prurit, jaunisse, urines foncées (pouvant toucher moins de 1 personne sur 1 000).
  • · Ulcère gastrique ou duodénal. Les symptômes des ulcères gastriques ou duodénaux sont douleur ou inconfort (indigestion) entre le nombril et le sternum (pouvant toucher moins de 1 personne sur 100).
  • · Hémorragie gastrique ou intestinale. Ceci peut être responsable de selles noires ou de la présence de sang dans les selles (pouvant toucher moins d'une personne sur 100).
  • · Convulsions (pouvant toucher moins de 1 personne sur 100).

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher de 1 personne sur 10)

  • · diarrhée,
  • · nausées, vomissements,
  • · maux de tête.
  • Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10):

  • · crampes musculaires,
  • · fatigue,
  • · difficulté à trouver le sommeil (insomnie)
  • · rhume,
  • · perte de l'appétit,
  • · hallucinations (voir ou entendre des choses qui n'existent pas)
  • · agitation,
  • · agressivité,
  • · rêves anormaux et cauchemars,
  • · syncope,
  • · vertiges,
  • · douleurs abdominales,
  • · éruption cutanée,
  • · démangeaison,
  • · incontinence urinaire,
  • · accidents (les patients sont susceptibles de tomber et de se faire mal).
  • Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher moins de 1 personne sur 100):

  • · ralentissement du rythme cardiaque.
  • Effets indésirables rares (pouvant toucher moins de 1 personne sur 1 000):

  • · rigidité et difficulté à réaliser des mouvements, mouvements incontrôlables spécialement de la face et de la langue mais aussi des membres.
  • Si l'un des effets indésirables s'aggrave ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    5. COMMENT CONSERVER DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé ?

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Ce médicament vous a été prescrit personnellement. Ce médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Ne donner ce médicament à personne d'autre. Ce traitement peut être dangereux pour quelqu'un d'autre, même si cette personne a les mêmes symptômes que vous.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

    La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

    Conditions de conservation

    A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Si votre médecin vous demande d'interrompre le traitement, rapporter les produits non utilisés à votre pharmacien.

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé ?

    La substance active est:

    Chlorhydrate de donépézil .................................................................................................................... 5 mg

    (Correspondant à 4,56 mg de donépézil base)

    Pour un comprimé pelliculé.

    Les autres composants sont:

    Lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium.

    Pelliculage: OPADRY blanc 02H28525 [hypromellose, dioxyde de titane (E171) propylèneglycol, talc].

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est-ce que DONEPEZIL TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 14, 28, 42, 56, 84, 98 ou 112.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    TEVA SANTE

    110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

    92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

    Exploitant

    TEVA SANTE

    110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

    92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

    Fabricant

    SPECIFAR S.A.

    1, 28 OCTOVRIOU STR.

    123 51 AG. VARVARA

    ATHENES

    GRECE

    ou

    TEVA SANTE

    RUE BELLOCIER

    89100 SENS

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Sans objet.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.

    Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr