DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable en gouttes

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Principe(s) actif(s) : 12601

Forme : solution buvable en gouttes

Excipients : : Macrogol 600, glycérol, arôme framboise (propylèneglycol, éthanol et alcool benzylique), saccharine sodique, azorubine (E122) et eau purifiée.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Ionfarma (espagne)

ANSM - Mis à jour le : 11/07/2012

DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable en gouttes

Paracétamol

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez besoin de d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

· Si les symptômes s'aggravent ou si la fièvre persiste de 3 jours et la douleur de 3 jours chez les enfants ou 5 jours chez les adultes (2 jours pour un mal de gorge), consultez un médecin.

· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

DOLSTIC 100 mg/ml solution buvable appartient à une famille de médicaments appelés antalgiques et antipyrétiques.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour faire baisser la fièvre durant moins de 3 jours et pour soulager une douleur légère à moyenne.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable en gouttes:

· si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable en gouttes.

· si vous ou votre enfant souffrez d'une maladie quelconque du foie.

· si vous ou votre enfant souffrez d'une anémie hémolytique grave.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable en gouttes:

· Demandez conseil à votre médecin avant de donner ce médicament aux enfants de moins de 3 ans.

· Ne pas dépasser les doses recommandées indiquées à la rubrique 3.

· Pour les patients ayant une maladie des reins, du cœur ou des poumons et chez les patients anémiés (diminution de l'hémoglobine dans le sang, due ou non à une diminution des globules rouges), ou ayant de faibles taux dans le sang d'une enzyme appelée glucose-6-phosphate déshydrogénase, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

· Chez les patients pesant moins de 50 kg à cause d'une anorexie, avec malnutrition ou avec déshydratation, car cela peut accroître la toxicité pour le foie.

· La consommation de boissons alcoolisées peut être à l'origine de lésions au foie provoquées par le paracétamol.

· En cas de forte fièvre (> 39°C), demandez conseil à votre médecin avant de prendre DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable en gouttes.

· Si la douleur persiste de 3 jours chez les enfants ou 5 jours chez les adultes (2 jours pour un mal de gorge) ou si la fièvre dure de 3 jours ou empire ou si d'autres symptômes apparaissent, arrêtez le traitement et consultez un médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, si vous ou votre enfant utilisez des médicaments contenant l'une des substances actives suivantes, car il peut être nécessaire d'arrêter de prendre certains d'entre eux ou de modifier leur posologie.

· Antibiotiques (chloramphénicol),

· Anticoagulants oraux (acénocoumarol, warfarine),

· Contraceptifs oraux et traitements à base d'estrogènes,

· Antiépileptiques (lamotrigine, phénytoïne ou autres hydantoïnes, phénobarbital, méthylphénobarbital, primidone, carbamazépine),

· Antituberculeux (isoniazide, rifampicine),

· Barbituriques (utilisés comme somnifères, sédatifs et contre les convulsions),

· Charbon activé, utilisé pour traiter la diarrhée ou les flatulences (gaz),

· Cholestyramine (utilisée pour diminuer le cholestérol dans le sang),

· Médicaments utilisés pour traiter la goutte (probénécide et sulfinpyrazone),

· Médicaments utilisés pour soulager les spasmes et les crampes de l'estomac, de l'intestin et de la vessie (anticholinergiques),

· Métoclopramide et dompéridone (utilisés contre les nausées et vomissements),

· Propranolol utilisé pour traiter une tension trop forte (hypertension) et des modifications du rythme cardiaque (arythmies),

· Zidovudine (utilisée pour le traitement des personnes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine, à l'origine du SIDA).

Interférences avec les analyses de laboratoire:

Si vous ou votre enfant doit avoir des analyses de laboratoire (comme une analyse de sang ou d'urine ou un test cutané d'allergie, etc.), vous devez informer le médecin que vous ou votre enfant prenez ce médicament, car il peut modifier les résultats de ces analyses.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable en gouttes peut être dilué avec de l'eau, du lait ou des jus de fruit. L'utilisation du paracétamol chez les patients consommant régulièrement de l'alcool (au moins trois boissons alcoolisées par jour) peut provoquer des lésions du foie.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Pendant la grossesse, le paracétamol ne doit pas être pris de façon prolongée, à fortes doses ou en association avec d'autres médicaments.

Le paracétamol peut être utilisé aux doses thérapeutiques au cours de la grossesse et de l'allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Aucun effet susceptible de modifier l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'a été décrit.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable en gouttes

Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques car il contient de l'azorubine (E122). Celle-ci peut provoquer de l'asthme, notamment chez les patients allergiques à l'acide acétylsalicylique.

Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose (0,0012 ml d'alcool pour 1 ml de DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable en gouttes).

3. COMMENT PRENDRE DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Suivez ces instructions sauf indication contraire de votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable en gouttes est réservé aux enfants pesant jusqu'à 13 kg (entre 0 mois et 3 ans). Il est impératif de respecter la posologie définie à partir du poids corporel de l'enfant et ainsi de sélectionner la dose appropriée en ml de la solution buvable.

Les âges approximatifs à partir du poids corporel ne sont donnés qu'à titre d'information.

La dose journalière recommandée de paracétamol est d'environ 60 mg/kg/jour, répartie en 4 à 6 prises, soit 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Chez les enfants de moins de 3 ans, il est recommandé d'administrer la solution buvable à l'aide du compte-gouttes (*) fourni dans le conditionnement de 30 ml (DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable en gouttes).

Chez les enfants de 3 ans ou , il est recommandé d'administrer la solution buvable en millilitres (ml) (100 mg/ml) à l'aide de la seringue orale fournie dans le conditionnement de 60 ml (DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable).

Mode d'administration

Pour administrer 15 mg/kg toutes les 6 heures, respectez les instructions suivantes:

Poids de l'enfant

Age (approximatif)

mg de paracétamol

Nombre de gouttes correspondant

Jusqu'à 4 kg

De 0 à 3 mois

60 mg

15 gouttes

Jusqu'à 7 kg

De 4 à 8 mois

100 mg

25 gouttes

Jusqu'à 8 kg

De 9 à 11 mois

120 mg

30 gouttes

Jusqu'à 10,5 kg

De 12 à 23 mois

160 mg

40 gouttes

Jusqu'à 13 kg

De 2 à 3 ans

200 mg

50 gouttes

Fréquence d'administration

Chez les enfants, cette dose doit être administrée toutes les 6 heures, y compris durant la nuit.

Si les effets désirés ne sont pas obtenus après 3 à 4 heures, la dose peut être administrée toutes les 4 heures, auquel cas, administrer 10 mg/kg.

Pour les nourrissons de moins de 7 kg (6 mois), pensez à utiliser des suppositoires (s'ils sont disponibles), sauf si l'administration de cette forme pharmaceutique est impossible pour des raisons cliniques (comme une diarrhée, par exemple).

Durée du traitement

Ne dépassez jamais la dose journalière maximale de 60 mg/kg/jour sans avis médical.

L'administration du produit dépend de la présence de la douleur et des symptômes de fièvre. S'ils disparaissent, ce médicament doit être interrompu.

Si les symptômes s'aggravent ou ou si la fièvre persiste de 3 jours et la douleur de 3 jours chez les enfants, consultez un médecin.

Instructions pour administrer correctement le produit.

DOLSTIC est administré par voie orale.

Flacon de 30 ml avec embout compte-gouttes (2 ml) muni d'une sécurité enfant:

1 et 2. - Tenez fermement le flacon dans une main. Avec l'autre main, saisissez le bouchon entre le pouce et l'index au niveau des triangles, où on peut lire «PRESS» (Appuyer).

3. - Pour ouvrir, appuyez sur le triangle et dévissez le bouchon en tournant vers la gauche (dans le sens inverse des aiguilles d'une montre). Prélevez la quantité requise à l'aide du compte-gouttes. Les gouttes peuvent être données directement ou diluées dans de l'eau.

4. - Pour fermer, tournez le bouchon vers la droite (dans le sens des aiguilles d'une montre) jusqu'à ce que vous entendiez le «clic».

Refermez bien le flacon après chaque utilisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû:

Si vous ou votre enfant avez pris de paracétamol que vous ou votre enfant n'auriez dû, consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement et indiquez le nom du médicament ainsi que la quantité prise. Il est utile d'emmener la boîte et la notice du médicament avec vous et de la donner au professionnel de santé.

En cas de surdosage, vous ou votre enfant devez vous rendre dans un centre de soins le rapidement possible, même en l'absence de symptômes car les symptômes de surdosage peuvent mettre jusqu'à 3 jours avant d'apparaître, même en cas d'intoxication massive. Parmi les symptômes de surdosage on peut citer: vertiges, vomissements, perte d'appétit, teint jaunâtre de la peau et des yeux (jaunisse) et mal au ventre.

Chez l'adulte, on parle de surdosage après ingestion de de 6 grammes en tout et chez l'enfant après la prise de de 100 mg par kg de poids corporel. Le traitement du surdosage est efficace s'il est débuté dans les 4 heures suivant la prise du médicament.

Les patients prenant des barbituriques ou les alcooliques chroniques peuvent être davantage sujets à un surdosage en paracétamol.

En règle générale, en cas de surdosage, le traitement est symptomatique.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable en gouttes:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous ou votre enfant avez oublié de prendre une dose, prenez la dose suivante dès que possible puis reprenez les horaires normaux de prise. Cependant, si la dose suivante est prévue peu de temps après, ignorez la dose oubliée et prenez la dose suivante comme d'habitude.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables du paracétamol sont généralement rares (touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) ou très rares (touchent moins d'un utilisateur sur 10 000).

Dans de rares cas, vous pouvez ne pas vous sentir bien, avoir une baisse de tension ou une élévation des enzymes hépatiques.

Dans de très rares cas, à fortes doses ou lors de traitements prolongés, le foie peut être endommagé. Une hypoglycémie, des urines troubles, des effets indésirables sur les reins, une éruption cutanée, de l'urticaire, un choc anaphylactique et des anomalies de la numération sanguine (leucopénie [diminution des globules blancs] ou neutropénie [diminution d'une catégorie de globules blancs, les granulocytes neutrophiles]) peuvent apparaître, mais cela est également très rare.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur. Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

Après ouverture, conserver le flacon dans l'emballage extérieur.

Après ouverture, le contenu du flacon doit être utilisé au tard dans les 6 mois.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable en gouttes ?

La substance active est:

Le paracétamol.

Chaque ml de solution contient 100 mg de paracétamol.

1 ml = 25 gouttes

Une goutte contient 4 mg de paracétamol.

Les autres composants sont:

Macrogol 600, glycérol, arôme framboise (propylèneglycol, éthanol et alcool benzylique), saccharine sodique, azorubine (E122) et eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?

DOLSTIC 100 mg/ml, solution buvable en gouttes est une solution rouge transparente, conditionnée en flacons de 30 ml en plastique transparent avec embout compte-gouttes de 2 ml muni d'une sécurité enfant.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

IONFARMA S.L.U.

PERU, 228

08020 BARCELONA

ESPAGNE

Exploitant

BIOPROJET PHARMA

9, rue Rameau

75002 PARIS

Fabricant

LABORATORIOS ERN, S.A.

C/ PEDRO IV, 499

08020 BARCELONA

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE FAIRE EN CAS DE FIEVRE:

La température normale du corps est variable d'une personne à l'autre et comprise entre 36°5C et 37°5.C Une élévation de température au-delà de 38°C peut être considérée comme une fièvre.

Ce médicament est destiné à l'enfant de 2 ans à 10 ans (soit environ de 13 à 32 kg).

Chez les enfants de moins de 3 ans, le paracétamol ne doit être utilisé que sur recommandation d'un médecin.

Si les troubles que la fièvre entraîne sont trop gênants, ce médicament qui contient du paracétamol peut être pris en respectant les posologies indiquées.

Pour éviter tout risque de déshydratation, pensez à donner à boire fréquemment à votre enfant.

Avec ce médicament, la fièvre doit baisser rapidement. Néanmoins:

· si d'autres signes inhabituels apparaissent

· si la fièvre persiste de 3 jours ou si elle s'aggrave,

· si les maux de tête deviennent violents, ou en cas de vomissements.

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

QUE FAIRE EN CAS DE DOULEUR:

L'intensité de la perception de la douleur et la capacité à lui résister varient d'une personne à l'autre.

· S'il n'y a pas d'amélioration au bout de 3 jours de traitement,

· Si la douleur est violente, inattendue et survient de façon brutale (notamment une douleur forte dans la poitrine) et/ou au contraire revient régulièrement,

· Si elle s'accompagne d'autres signes comme un état de malaise général, de la fièvre, un gonflement inhabituel de la zone douloureuse, une diminution de la force dans un membre,

· Si elle réveille votre enfant la nuit,

CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr