CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

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Principe(s) actif(s) : 14509

Forme : dispositif

Excipients : Composants de la matrice adhésive: Copolymère d'acrylate d'iso-octyle, d'acrylamide et d'acétate de vinyle (75/5/20), oléate d'éthyle, myristate d'isopropyle, monolaurate de glycéryle. Composants de protection: Film de polyéthylène basse densité (non amovible), film de polyester (amovible).

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Bayer sante

ANSM - Mis à jour le : 04/01/2012

CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Estradiol

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ESTROGENES

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à un déficit en estrogènes lié à la ménopause. C'est un traitement hormonal substitutif ou THS.

CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est indiqué dans la prévention de l'ostéoporose liée à la ménopause, chez la femme ayant un risque accru de fracture et présentant soit une intolérance soit une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.

Le choix de ce traitement doit être discuté avec votre médecin.

L'expérience de ce traitement chez les femmes de de 65 ans est limitée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique dans les cas suivants:

  • · antécédents ou maladies thrombo-emboliques veineuses ou artérielles en cours (phlébite, embolie pulmonaire, angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),
  • · cancer du sein, de l'utérus, ou tout autre cancer estrogéno-dépendant,
  • · hyperplasie de l'endomètre (développement exagéré de la muqueuse utérine),
  • · saignements vaginaux non diagnostiqués,
  • · certaines maladies du foie,
  • · allergie connue à l'un des composants du dispositif transdermique,
  • · porphyrie (maladie héréditaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement. A intervalles réguliers (au moins une fois par an), votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés à un traitement hormonal substitutif afin d'évaluer si vous devez poursuivre ou arrêter votre traitement.

Un examen clinique régulier des seins sera effectué par votre médecin, en particulier en cas d'antécédents de cancer du sein dans votre famille ou si vous présentez des kystes ou des nodules des seins. Votre médecin pourra également être amené à vous prescrire une mammographie. Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos seins pendant le traitement.

Les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif ont un risque augmenté de développer une maladie thrombo-embolique, un cancer du sein ou de l'utérus, et peut-être un accident cardiovasculaire ou un accident vasculaire cérébral.

Chez les femmes ayant toujours leur utérus, un traitement progestatif sera ajouté pendant au moins 12 jours par cycle.

Signalez à votre médecin toute maladie survenant en cours de traitement. Dans les situations suivantes, le traitement de la ménopause n'est pas contre-indiqué mais nécessite une surveillance particulière: hypertension artérielle, diabète, endométriose (affection caractérisée par la présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus), fibrome utérin, troubles hépatiques ou biliaires, épilepsie, migraine ou maux de tête sévères, insuffisance rénale ou cardiaque, asthme, lupus (maladie sévère atteignant notamment la peau), otospongiose (affection de l'oreille entraînant une baisse de l'audition).

Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants:

  • · réactions allergiques (respiration difficile, oppression thoracique, éruption généralisée à type d'urticaire, démangeaisons);
  • · jaunisse (au niveau des yeux et de la peau);
  • · augmentation significative de la pression artérielle;
  • · douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres;
  • · douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain;
  • · perte de connaissance, confusion, maux de têtes sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole;
  • · grossesse;
  • · grosseur au niveau des seins.

Prévenez votre médecin si vous devez rester alitée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale.

Si les symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopause persistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.

Si des saignements abondants surviennent, consultez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment des anti-convulsivants, des anti-tuberculeux ou des traitements du SIDA tels que: la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine, le ritonavir, le nelfinavir, la névirapine, l'éfavirenz, ou des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin.

La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'en justifie pas l'interruption.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

CLIMARA 50 microgrammes/24 heures est appliqué 1 fois par semaine, c'est-à-dire renouvelé tous les 7 jours.

La posologie doit être adaptée à chaque cas: utilisez CLIMARA 50 microgrammes/24 heures selon la prescription de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

SEUL votre médecin est qualifié pour modifier les modalités du traitement.

Le traitement peut être utilisé 21 à 28 jours suivis de 2 à 7 jours sans traitement. Il nécessite alors 3 à 4 dispositifs transdermiques par cycle. Votre médecin peut vous prescrire le traitement selon d'autres schémas adaptés à votre cas.

Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption. Ces saignements sont normaux et peu abondants.

Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.

Mode et voie d'administration

Comment appliquer CLIMARA 50 microgrammes/24 heures?

  • · Sortez le dispositif du sachet.
  • · Ne pas conserver hors du sachet protecteur.
  • · Appliquer immédiatement après ouverture du sachet protecteur.
  • · Le dispositif est composé d'une partie adhésive qui renferme le produit actif et d'un feuillet de protection.
  • · Retirer le feuillet de protection en évitant de toucher la face adhésive du dispositif avec les doigts.
  • · Une fois le feuillet de protection détaché, CLIMARA 50 microgrammes/24 heures doit immédiatement être appliqué sur les fesses ou l'abdomen à un endroit ne présentant pas de plis importants et qui ne soit pas le siège de frottements vestimentaires et sur une peau sèche, non irritée et non recouverte de crème ou de lotion.

CLIMARA 50 microgrammes/24 heures ne doit pas être appliqué sur les seins.

Assurez-vous que CLIMARA 50 microgrammes/24 heures colle convenablement sur toute sa surface en insistant bien avec la paume de la main, pendant quelques secondes.

Il est recommandé de ne pas l'appliquer 2 fois de suite au même endroit.

Comment enlever CLIMARA 50 microgrammes/24 heures?

Pour enlever CLIMARA 50 microgrammes/24 heures il vous suffit de détacher un bord et de tirer.

Après emploi, le dispositif contient encore des estrogènes, mais en quantité insuffisante pour être encore efficace. Les dispositifs utilisés seront repliés côté adhésif à l'intérieur avant d'être jetés.

Précautions particulières

Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en gardant le dispositif transdermique.

Au cas où le dispositif se décollerait, utiliser un dispositif neuf qui sera retiré à la date initialement prévue.

Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformément au schéma thérapeutique initial.

Le dispositif provoque-t-il des irritations cutanées?

Vous pouvez constater des démangeaisons pendant le port ou une certaine rougeur lors de son retrait.

Ces manifestations sont sans gravité et disparaîtront rapidement.

En cas de gêne, placez le dispositif à un autre endroit (sauf sur les seins).

Fréquence d'administration

Le dispositif CLIMARA 50 microgrammes/24 heures doit être changé 1 fois par semaine.

Durée du traitement

Selon l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique que vous n'auriez dû:

Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins, un gonflement du ventre, des flatulences, des nausées, des vomissements, une irritabilité, des saignements. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.

En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de changer le dispositif CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique: si vous avez oublié d'appliquer un nouveau dispositif au jour prévu, faites-le le vite possible et reprenez le schéma thérapeutique en cours en appliquant les dispositifs suivants aux jours initialement prévus.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous n'avez pas de traitement pendant ieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent apparaître.

En cas de doute, consultez votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique:

A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Sont fréquemment observés au cours d'un traitement hormonal de la ménopause:

  • · réactions cutanées au site d'application,
  • · une tension des seins,
  • · des saignements génitaux,
  • · des douleurs et gonflements abdominaux,
  • · des nausées,
  • · des maux de tête,
  • · des pertes vaginales.

Sont rarement observés:

  • · des vomissements,
  • · des perturbations du bilan hépatique (foie), un ictère (jaunisse), une affection de la vésicule biliaire,
  • · des perturbations de la libido,
  • · des troubles cutanés.
  • Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    5. COMMENT CONSERVER CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

    Conditions de conservation

    A conserver à une température ne dépassant pas 30° C et à conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.

    Ne pas mettre au réfrigérateur.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique ?

    La substance active est:

    Estradiol hémihydraté ...................................................................................................................... 3,90 mg

    Pour un dispositif transdermique de 12,5 cm2.

    Les autres composants sont:

    Composants de la matrice adhésive:

    Copolymère d'acrylate d'iso-octyle, d'acrylamide et d'acétate de vinyle (75/5/20), oléate d'éthyle, myristate d'isopropyle, monolaurate de glycéryle.

    Composants de protection:

    Film de polyéthylène basse densité (non amovible), film de polyester (amovible).

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est-ce que CLIMARA 50 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique et contenu de l'emballage extérieur ?

    Ce médicament se présente sous forme d'un dispositif transdermique.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    BAYER SANTE

    220, avenue de la Recherche

    59120 LOOS

    Exploitant

    BAYER SANTE

    220 avenue de la Recherche

    59120 LOOS

    Fabricant

    BAYER WEIMAR GMBH UND CO KG

    DOBEREINSTRASSE 20

    99427 WEIMAR

    ALLEMAGNE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Sans objet.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.

    Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr