CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

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Principe(s) actif(s) : 14534

Forme : comprimé pelliculé sécable

Excipients : Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K29/K32, stéarate de magnésium. Pelliculage: OPADRY Y-1-7000 (dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400).

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 30 %

Laboratoire : Mylan sas

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2010

CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Dichlorhydrate de cétirizine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINE MYLAN.

CETIRIZINE MYLAN est un médicament antiallergique.

Indications thérapeutiques

Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, CETIRIZINE MYLAN est indiqué:

  • · pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle,
  • · pour le traitement des symptômes de l'urticaire.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, ez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

  • · si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min);
  • · si vous êtes allergique à la substance active de CETIRIZINE MYLAN ou à l'un des autres composants (excipients), à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances apparentées contenues dans d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable:

Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.

Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.

Il n'est pas décrit d'interaction susceptible d'avoir un effet particulier en cas de prise concomitante de cétirizine (utilisée aux doses normales) et d'alcool (jusqu'à la concentration sanguine de 0,5 pour mille correspondant à un verre de vin). Comme avec tout autre antihistaminique, il est néanmoins recommandé d'éviter la prise d'alcool pendant le traitement.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En raison du profil de la cétirizine, aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise alimentaire n'affecte pas significativement l'absorption de la cétirizine.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Comme pour d'autres médicaments, l'utilisation de CETIRIZINE MYLAN doit être évitée pendant la grossesse.

L'utilisation accidentelle lors de la grossesse ne devrait pas affecter le fœtus. Cependant, il est préférable par mesure de précaution d'éviter la poursuite du traitement.

CETIRIZINE MYLAN ne doit pas être pris pendant l'allaitement en raison de son passage dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de CETIRIZINE MYLAN aux doses recommandées.

Si vous êtes susceptible de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine potentiellement dangereux, vous ne devez pas dépasser la dose recommandée. Vous devez évaluer soigneusement votre réponse au traitement par cétirizine au préalable.

Chez certains patients sensibles, l'utilisation concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une diminution de l'attention ou de la capacité à réagir.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable:

CETIRIZINE MYLAN contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Comment et quand devez-vous prendre CETIRIZINE MYLAN ?

Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donné des instructions différentes sur la manière d'utiliser CETIRIZINE MYLAN.

Suivez ces instructions, dans le cas contraire CETIRIZINE MYLAN pourrait ne pas être complètement efficace.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Adultes et adolescents de de 12 ans:

10 mg une fois par jour, soit 1 comprimé.

Enfants de 6 à 12 ans:

L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge.

5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimé deux fois par jour.

Insuffisance rénale modérée à sévère:

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, la dose sera réduite à 5 mg une fois par jour ou tous les deux jours selon la sévérité de l'insuffisance rénale (clairance de la créatinine).

Si vous pensez que l'effet de CETIRIZINE MYLAN est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Contactez votre médecin si vous pensez que vous avez pris de comprimés de CETIRIZINE MYLAN qu'il ne le fallait. Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable:

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Leur fréquence a été définie comme: (fréquent: de 1 patient sur 100 à 1 sur 10; peu fréquent: de 1 sur 1000 à 1 sur 100; rare: de 1 sur 10000 à 1 sur 1 000; très rare: moins de 1 sur 10 000).

  • · Affections hématologiques et du système lymphatique:

Très rare: thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)

  • · Troubles de l'état général:

Fréquent: fatigue

  • · Affections cardiaques:

Rare: tachycardie (battements du cœur trop rapides)

  • · Affections oculaires:

Très rare: troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux)

  • · Affections gastro-intestinales:

Fréquent: sécheresse de la bouche, nausée, diarrhée

Peu fréquent: douleur abdominale.

  • · Troubles généraux et anomalies au site d'administration:

Peu fréquent: asthénie (fatigue extrême), malaise

Rare: œdème (gonflement sous-cutané)

  • · Affections du système immunitaire:

Rare: réactions allergiques, parfois graves (très rare)

  • · Affections hépatobiliaires:

Rare: anomalie du fonctionnement du foie

  • · Investigations:

Rare: prise de poids

  • · Affections du système nerveux:

Fréquent: vertige, céphalée

Peu fréquent: paresthésie (sensation anormale au niveau de la peau)

Rare: convulsions, mouvements anormaux

Très rare: syncope, tremblement, dysgueusie (altération du goût)

  • · Affections psychiatriques:

Fréquent: somnolence

Peu fréquent: agitation

Rare: agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare: tic

  • · Affections du rein et des voies urinaires:

Très rare: difficulté à uriner

  • · Affections respiratoires:

Fréquent: pharyngite, rhinite

  • · Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Peu fréquent: prurit, éruption cutanée

Rare: urticaire

Très rare: œdème, érythème pigmenté fixe

Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin. Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre CETIRIZINE MYLAN. Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.

Si vous ressentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CETIRIZINE MYLAN après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active de CETIRIZINE MYLAN est le dichlorhydrate de cétirizine. Un comprimé pelliculé contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, povidone K29/K32, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY Y-1-7000 (dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CETIRIZINE MYLAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables.

Boîtes de 15, 30 ou 100.

Flacon de 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

MYLAN S.A.S.

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

MC DERMOTT LABORATORIES TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE

GRANGE ROAD,

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

GENERICS UK LTD

STATION CLOSE

POTTERS BAR,

HERTS EN6 1 TL

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr