CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable

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ANSM - Mis à jour le : 05/09/2013

CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable

Captopril

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

INHIBITEUR DE L’ENZYME DE CONVERSION DE L’ANGIOTENSINE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de :

  • · l’hypertension artérielle,
  • · l’insuffisance cardiaque congestive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, ez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

Ces réactions allergiques peuvent se manifester par l’un ou ieurs des symptômes suivants : bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte, et/ou du larynx.

  • · 2ème et 3ème trimestres de grossesse (6 derniers mois de grossesse), ;
  • · en cas de traitement concomitant par certains diurétiques, par les sels de potassium, par l'estramustine ou par le lithium, sauf avis contraire de votre médecin ;
  • · en cas de rétrécissement (sténose) des deux artères rénales ou rein unique, sauf avis contraire de votre médecin ;
  • · en cas d’hyperkaliémie (excès de potassium) sauf avis contraire de votre médecin.
  • · si vous êtes enceinte depuis de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre CAPTOPRIL ZYDUS, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable :

Mises en garde spéciales

Signaler à votre médecin toute maladie dont vous souffrez ou dont vous avez souffert, en particulier :

  • · Rétrécissement (sténose) de la valve aortique ou mitrale ou de l'artère rénale.
  • · Epaississement du muscle cardiaque (cardiomyopathie hypertrophique).
  • · Pression artérielle basse (pouvant se traduire par des étourdissements ou des vertiges, en particulier lors du passage à la position debout).
  • · Infarctus du myocarde récent.
  • · Insuffisance cardiaque.
  • · Maladie rénale ou dialyse.
  • · Maladie hépatique.
  • · Maladie des vaisseaux sanguins.
  • · Diarrhée ou vomissements.
  • · Toux liée ou non à la prise d'un médicament.
  • · Diabète.
  • · Si vous suivez un régime pauvre en sel.
  • · Si vous prenez du lithium (médicament du système nerveux), certains médicaments donnant des troubles graves du rythme cardiaque, certains diurétiques (hyperkaliémiants), des sels de potassium ou de l'estramustine (voir rubrique Prise ou utilisation d’autres médicaments).

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. CAPTOPRIL ZYDUS est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique grossesse).

Signaler à votre médecin si vous suivez ou allez suivre une désensibilisation, contre l'allergie aux piqûres d'insectes par exemple. La désensibilisation diminue les phénomènes allergiques (aux piqûres d'abeille ou de guêpe, par exemple), mais peut parfois majorer la réaction allergique, en cas de prise d'un IEC.

Signaler à votre médecin si vous devez subir une opération. Avant de subir une anesthésie locale ou générale, signalez également à votre médecin ou votre dentiste que vous prenez du captopril : lorsqu'il est administré avec certains anesthésiques, le captopril peut provoquer une baisse brutale de la pression artérielle, juste après la prise du comprimé.

Faites attention lors de la première prise de captopril: elle peut provoquer une baisse de la pression artérielle importante que lors de la suite du traitement. Vous pouvez avoir des vertiges ou des étourdissements qui peuvent nécessiter de vous allonger. Si cet effet survient, consultez votre médecin.

Ne pas administrer de captopril chez l'enfant de moins de 18 ans. Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance du captopril chez l'enfant sont limitées.

Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être. Votre médecin vous recommandera normalement de prendre un autre médicament, puisque CAPTOPRIL ZYDUS est déconseillé en début de grossesse et peut entraîner des problèmes de santé chez l'enfant à naître si CAPTOPRIL ZYDUS est pris après 3 mois de grossesse, .

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

La prise de ce médicament en association avec des diurétiques épargneurs de potassium, du lithium, des sels de potassium ou de l’estramustine est à éviter.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien, particulièrement s’il s’agit de lithium, de sels de potassium ou d’un diurétique (médicament également prescrit dans le traitement de l’hypertension artérielle ou de l’insuffisance cardiaque).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous penser être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre CAPTOPRIL ZYDUS avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de CAPTOPRIL ZYDUS. CAPTOPRIL ZYDUS est déconseillé au cours de la grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. CAPTOPRIL ZYDUS est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

En cas d’allaitement d’un bébé âgé, votre médecin devra vous informer sur les bénéfices et les risques de la poursuite de CAPTOPRIL ZYDUS pendant l’allaitement en comparaison à d’autres traitements.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicule et utilisation de machines

Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules automobiles et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable :

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est variable selon l’affection traitée ; elle est aussi adaptée à chaque patient. Il ne faut pas modifier les doses prescrites sans avis de votre médecin.

Hypertension artérielle

La posologie habituelle recommandée est de 50 à 100 mg/jour.

Insuffisance cardiaque congestive

La posologie initiale doit être faible. La posologie habituelle recommandée est de 50 à 100 mg/jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d’administration

Voie orale. Le comprimé est à avaler avec un verre d’eau.

Selon prescription du médecin.

CAPTOPRIL ZYDUS peut pris avant, pendant ou après les repas.

Durée du traitement

Ce médicament doit être utilisé régulièrement et aussi longtemps que votre médecin vous l’aura prescrit même si c’est pour une durée très longue. Ne pas interrompre sans l’avis du médecin. Pour une bonne utilisation, il est indispensable de se soumettre à une surveillance NiNjagames régulière : contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :

L’événement le probable, en cas de surdosage est l’hypotension.

Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Il est préférable d’alerter immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prévenir votre médecin traitant.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :

Les effets les souvent observés sont :

Troubles du sommeil, sensations de vertige, difficulté respiratoire, toux sèche, éruption cutanée, démangeaisons, chute de cheveux, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, constipation, sècheresse de la bouche, altération du goût, , irritations de l'estomac .

Rarement ont été observés :

Fatigue, malaise, hypotension, somnolence, maux de tête, troubles des battements du cœur, perte d'appétit, fourmillements, pâleur, troubles urinaires.

Très rarement d’autres effets indésirables ont été observés tels que :

Vision trouble, confusion, dépression, écoulement nasal, douleurs musculaires ou articulaires, impuissance, gonflement des seins, fièvre, modification d'éléments biologiques du sang, troubles cardiaques, difficultés respiratoires, ainsi que d’autres effets graves touchant principalement le sang, la peau, le foie et les reins et problèmes vasculaires cérébraux.

Arrêtez de prendre CAPTOPRIL ZYDUS et ez immédiatement votre médecin dans les situations suivantes: gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entrainant une difficulté à respirer ou à avaler.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser CAPTOPRIL ZYDUS après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de l’humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable ?

La substance active est :

Captopril........................................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé sécable

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, amidon de maïs, lactose monohydraté, acide stéarique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que CAPTOPRIL ZYDUS 50 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable.

Boîte de 30 et de 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ZYDUS FRANCE

25 RUE DES PEUPLIERS

ZAC LES HAUTES PATURES

PARC D’ACTIVITES DES PEUPLIERS

92000 NANTERRE

Exploitant

ZYDUS FRANCE

Batiment L

25, Parc d'activite des Peupliers

92000 NANTERRE

Fabricant

DELPHARM

Usine du Petit Paris

91731 BRETIGNY SUR ORGE CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr