BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual

un médicament
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Principe(s) actif(s) : 11411, 13870

Forme : comprimé

Excipients : : Lactose monohydraté, mannitol, amidon de maïs, povidone K30, acide citrique anhydre, citrate de sodium, stéarate de magnésium, talc, silice colloïdale anhydre.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Arrow generiques

ANSM - Mis à jour le : 22/12/2008

BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual

Buprénorphine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

C'est un médicament utilisé dans la dépendance aux opiacés.

Indications thérapeutiques

Il est exclusivement réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances majeures aux opiacés, dans le cadre d'un suivi médical et psycho-social, fondé sur un accord entre le patient et son médecin.

Ce traitement est réservé aux adultes et enfants de de 15 ans volontaires pour recevoir un traitement de substitution.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual dans les cas suivants:

  • · allergie connue à la buprénorphine ou à tout autre constituant du produit,
  • · enfants de moins de 15 ans,
  • · insuffisance respiratoire grave,
  • · maladie grave du foie,
  • · intoxication alcoolique aiguë ou syndrome de sevrage alcoolique (delirium tremens),
  • · en association avec la méthadone,
  • · en association avec les analgésiques morphiniques de palier III.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual:

Mises en garde spéciales

Ce produit peut être à l'origine de défaillance respiratoire mortelle, notamment en cas de prise associée avec des benzodiazépines (médicaments indiqués dans l'anxiété ou l'insomnie) et d'utilisation non conforme à la prescription.

Des cas d'hépatite aiguë grave (atteinte grave du foie) ont été rapportés lors de l'usage détourné de BUPRENORPHINE ARROW, notamment par voie intraveineuse et à forte dose. Ces atteintes peuvent être favorisées par certaines conditions telles que des infections virales (hépatite C chronique), alcoolisme, anorexie, ou par certains médicaments associés (par exemple: antirétroviraux, aspirine, amiodarone, isoniazide, acide valproïque). En cas d'apparition d'une fatigue importante, de démangeaisons ou d'une jaunisse, consultez votre médecin pour qu'il en détermine l'origine et décide de poursuivre le traitement sous surveillance ou organise son arrêt.

Ce produit peut entraîner un syndrome de sevrage s'il est administré moins de 4 heures après la prise d'un stupéfiant (morphine, héroïne ou produits apparentés).

Ce produit peut entraîner une somnolence qui peut être augmentée par des produits tels que les boissons alcoolisées, les tranquillisants, les médicaments sédatifs, les somnifères.

Prévenez votre médecin en cas de:

  • · traumatisme crânien récent
  • · baisse de la pression artérielle
  • · chez l'homme: troubles urinaires (en particulier liés à une hypertrophie de la prostate).

Ce médicament peut masquer la douleur signalant certaines maladies. N'oubliez pas d'avertir votre médecin de la prise de ce médicament.

Ce produit peut provoquer une baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à la position debout.

Ce produit peut entraîner une pharmacodépendance.

Une prescription et une délivrance pour une courte durée sont recommandées notamment en début de traitement.

En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin en cas de:

  • · asthme ou maladie avec insuffisance respiratoire,
  • · maladie des reins,
  • · maladie du foie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

L'association à des médicaments sédatifs, anxiolytiques, antidépresseurs et à certains anti-hypertenseurs peut majorer les effets centraux de la buprénorphine et nécessite une surveillance NiNjagames adaptée.

L'association de ce produit avec des benzodiazépines (médicaments indiqués dans l'anxiété ou l'insomnie) peut être responsable de mort par défaillance respiratoire.

L'association de ce médicament avec de la naltrexone peut provoquer l'apparition d'un syndrome de sevrage.

L'utilisation en association de certains médicaments (ritonavir, nelfinavir, indinavir, kétoconazole ou itraconazole) peut entraîner une augmentation des concentrations de buprénorphine dans le sang. Ceci nécessite une surveillance NiNjagames étroite et parfois une diminution des doses de BUPRENORPHINE ARROW par votre médecin.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool est formellement déconseillée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

La buprénorphine peut, dans certains cas, être prescrite pendant la grossesse.

Ce traitement nécessite une surveillance NiNjagames particulière.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Par mesure de prudence, il est préférable de ne pas allaiter en cas de traitement par ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention ce médicament contient de la buprénorphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur le risque de somnolence attaché à l'utilisation de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: lactose.

3. COMMENT PRENDRE BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Administration en une seule prise par jour.

Les doses sont individuelles. Elles sont adaptées progressivement sous surveillance NiNjagames, en fonction des besoins de chaque patient.

Si vous avez l'impression que l'effet de BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

La voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour la prise de ce médicament.

Laisser les comprimés fondre sous la langue.

Les comprimés ne doivent pas être avalés.

Durée de traitement

La durée de traitement doit être déterminée individuellement pour chaque patient.

Un arrêt de traitement, par diminution progressive de la posologie, peut être envisagé, avec votre accord, après une stabilisation suffisante de votre état. Les doses doivent être diminuées par paliers successifs sous surveillance de votre médecin.

Ne pas modifier ou arrêter le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.

L'efficacité du traitement dépend:

  • · de la posologie,
  • · des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual que vous n'auriez dû:

Un surdosage en buprénorphine nécessite la mise sous surveillance NiNjagames du patient et éventuellement un traitement en urgence à l'hôpital. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual:

Demandez l'avis du médecin prescripteur.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual:

Un arrêt brutal de traitement expose à l'apparition d'un syndrome de sevrage.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Lors d'une première administration, la survenue d'un syndrome de sevrage est possible.

Les effets indésirables suivants ont pu être observés:

  • · Effets indésirables fréquents (1 %-10 %): constipation, nausées, vomissements, insomnie, maux de tête, malaise et sensations de vertige, fatigue, somnolence, baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout, sueurs.
  • · Effets indésirables rares (0,01 %-0,1 %) (voir « INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual »): défaillance respiratoire, hallucinations, hépatite (atteinte du foie) avec ou sans jaunisse.
    L'usage détourné par voie intraveineuse expose aux risques d'infection cutanée et d'hépatite aiguë grave (voir « INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual »).
  • · Autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation: réactions d'hypersensibilité (allergie), telles que éruption cutanée, prurit (démangeaisons), bronchospasme (spasme des bronches), œdème de Quincke (gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire) et choc anaphylactique (grave réaction allergique généralisée).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual ?

La substance active est:

Buprénorphine ..................................................................................................................................... 8 mg

Sous forme de chlorhydrate de buprénorphine

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Lactose monohydraté, mannitol, amidon de maïs, povidone K30, acide citrique anhydre, citrate de sodium, stéarate de magnésium, talc, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que BUPRENORPHINE ARROW 8 mg, comprimé sublingual et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sublingual. Boîte de 7 ou 28.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26, AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

ETHYPHARM

CHEMIN DE LA POUDRIERE

76120 GRAND QUEVILLY

ou

ETHYPHARM

Z.I. DE SAINT ARNOULT

28170 CHATEAUNEUF EN THYMERAIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr