BUPIVACAINE MYLAN 20 mg /4 ml, solution injectable pour voie intra rachidienne en ampoule

un médicament
ok

Principe(s) actif(s) : 12202, 13054

Forme : solution injectable

Excipients : Glucose monohydraté, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM :

Laboratoire : Mylan sas

ANSM - Mis à jour le : 27/04/2010

BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule

Chlorhydrate de bupivacaïne anhydre

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUES LOCAUX.

(N: système nerveux central).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué pour des anesthésies limitées à la région inférieure du corps, lors d'intervention chirurgicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule dans les cas suivants:

  • · allergie connue à la bupivacaïne ou aux médicaments de la même famille,
  • · sujets porphyriques (maladie héréditaires atteignant les globules rouges),
  • · par voie intraveineuse,
  • · contre-indications à ce type d'anesthésie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule:

Mises en garde spéciales

Après l'injection, vous devez être allongé sans avoir le bassin haut que les épaules.

Précautions d'emploi

Votre médecin prendra les précautions propres à cette technique d'anesthésie.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Prévenez le médecin anesthésiste si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti- dopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut altérer les capacités de réactions pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Glucose.

3. COMMENT UTILISER BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode et voie d'administration

Voie intrarachidienne exclusive. Solution hyperbare

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé de BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule que vous n'auriez dû:

Un surdosage important de bupivacaïne pour rachianesthésie dans le canal rachidien pourrait entraîner une baisse de la pression artérielle et des troubles respiratoires, qui imposerait, en urgence, une assistance respiratoire et une correction de la pression artérielle.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Principalement les céphalées, fréquentes chez le sujet jeune, et qui sont, pour la plupart, prévenues par l'utilisation d'aiguilles fines.

Seule une injection intraveineuse accidentelle (mais d'une dose modérée étant donné la contenance des ampoules) pourrait exposer au risque toxique de la bupivacaïne.

L'apparition des effets suivants doit faire suspecter un surdosage: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nausées, bourdonnements d'oreille, mouvements involontaires des globes oculaires, besoin irrésistible de parler, maux de tête, trouble du rythme cardiaque, baisse de la pression artérielle.

Ces effets nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation: convulsions, troubles de la conduction.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule ?

La substance active est:

Chlorhydrate de BUPIVACAINE anhydre .......................................................................................... 20,00 mg

Pour une ampoule.

Les autres composants sont:

Glucose monohydraté, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BUPIVACAINE MYLAN 20 mg/4 ml, solution injectable pour voie intrarachidienne en ampoule et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5 ou 20 ampoules de 4 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Exploitant

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

Fabricant

ANTIGEN PHARMACEUTICALS

54 NORTHUMBERLAND ROAD

DUBLIN 4

IRLANDE

ou

LABORATOIRES RENAUDIN

Z.A. ERROBI

64250 ITXASSOU

ou

MYLAN S.A.S

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT-PRIEST

ou

HAUPT PHARMA LIVRON

RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON SUR DROME

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr