BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

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Principe(s) actif(s) : 14531, 14591

Forme : comprimé pelliculé

Excipients : : Amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloidale anhydre, hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage du comprimé: hypromellose, polysorbate 80, macrogol 400 et dioxyde de titane (E171).

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Teva sante

ANSM - Mis à jour le : 06/12/2013

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé

Fumarate de bisoprolol et hydrochlorothiazide

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le bisoprolol appartient à un groupe de médicaments appelés bêta-bloquants et il est utilisé pour faire baisser la tension artérielle.

L'hydrochlorothiazide appartient à un groupe de médicaments appelés diurétiques thiazidiques et il contribue également à faire baisser la tension artérielle en augmentant le volume des urines.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

  • · Si vous présentez une des affections suivantes :
  • o allergie (hypersensibilité) au bisoprolol, à l'hydrochlorothiazide, à d'autres thiazides, aux sulphonamides ou à l'un des autres composants (voir rubrique 6).

    o asthme et certaines broncho-pneumopathies chroniques dans leurs formes sévères.

    o insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement ou choc cardiogénique (atteinte cardiaque grave aiguë entraînant une chute de la pression artérielle et une insuffisance circulatoire).

    o certains troubles du rythme cardiaque, en particulier un rythme cardiaque lent causant des problèmes, des troubles de la conduction et une affection appelée maladie du sinus.

    o phéochromocytome non traité (tumeur de la glande surrénale sécrétant des substances qui provoquent une hypertension sévère).

    o troubles circulatoires sévères affectant les membres (tel que le syndrome de Raynaud qui peut entraîner une pâleur, un bleuissement ou des picotements des doigts et des orteils).

    o augmentation de la concentration sanguine d'acide (acidose métabolique) due à une maladie grave.

    o insuffisance rénale ou hépatique sévère.

    o diminution du taux sanguin de potassium ne répondant pas au traitement.

    o si vous prenez du sultopride (utilisé pour traiter certains troubles psychiatriques).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

Le traitement ne doit jamais être interrompu brutalement, en particulier si vous présentez certaines affections cardiaques (cardiopathie ischémique, par exemple angor).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé si vous avez :

  • · toute cardiopathie telle que insuffisance cardiaque, troubles du rythme cardiaque ou angor de Prinzmetal.
  • · troubles circulatoires dans des formes moins sévères affectant les membres (en particulier s'ils sont dus au syndrome de Raynaud).
  • · problèmes rénaux ou hépatiques.
  • · phéochromocytome (tumeur surrénalienne).
  • · maladies bronchiques dans leurs formes moins sévères (asthme ou broncho-pneumopathie chronique obstructive).
  • · diabète.
  • · troubles thyroïdiens.
  • · psoriasis.
  • · jeûne strict.
  • · si vous avez souffert de goutte, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ayant tendance à augmenter le risque d'accès de goutte.
  • · si vous allez subir une anesthésie (par ex. chirurgie), BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé pouvant entraîner une aggravation de la réaction de votre organisme.
  • · si vous avez l'intention de subir un traitement désensibilisant, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé pouvant accroître la probabilité d'une réaction allergique ou aggraver la sévérité de cette réaction.
  • · si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter.
  • · si vous avez l'intention de vous exposer au soleil ou aux rayonnements UV artificiels, étant donné que certains patients ont présenté une éruption cutanée après exposition au soleil. Dans ce cas, vous devez protéger votre peau pendant le traitement par BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé.

L'hydrochlorothiazide agit en influençant l'équilibre sel-eau de l'organisme. Votre médecin le vérifiera régulièrement. Ces contrôles sont particulièrement importants si vous présentez d'autres affections susceptibles de s'aggraver si l'équilibre hydroélectrolytique est perturbé. Votre médecin voudra également vérifier de temps en temps les concentrations de lipides, d'acide urique ou de glucose dans votre sang.

Il n'est pas recommandé d'associer ce médicament avec du lithium utilisé dans le traitement de certains troubles psychiatriques, ou avec des médicaments utilisés dans le traitement de l'hypertension, l'angine de poitrine ou l'arythmie cardiaque (tels que le vérapamil, le diltiazem ou le bépridil) (voir rubrique « Prise d'autres médicaments »).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous ne devez pas prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé, si vous prenez l’un des médicaments ci-dessous (voir ci-dessus « Ne prenez jamais BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ») :

  • · du sultopride, utilisé pour le traitement de certaines formes de troubles psychiatriques.

Parlez-en à votre médecin particulièrement si vous prenez l’un des médicaments suivants :

  • · les médicaments anti-arythmiques (tels que dilitiazem, vérapamil, bépridil, propafénone, cibenzoline, flécaïnide, la lidocaïne, l'amiodarone, sotalol).
  • · certains médicaments utilisés en psychiatrie (le lithium, le pimozide, halopéridol, le sulpiride).
  • · tous les antihypertenseurs (par exemple clonidine, méthyldopa, moxonidine, rilménidine, la nifédipine, l'amlodipine, aussi appelés inhibiteurs de l'IEC (par exemple le ramipril, le périndopril, trandalopril, le périndopril, etc), aussi appelés antagonistes de l'angiotensine II (par exemple le valsartan, olmésartan, losartan etc)).
  • · les antidiurétiques (comme l'amiloride, triamtérène, spironolactone).
  • · certains médicaments contre les allergies (astémizole et terfénadine).
  • · le bépridil (médicament pour l'angine de poitrine).
  • · certains médicaments pour des problèmes d'estomac (cisapride et diphémanil).
  • · certains antibiotiques (érythromycine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine, la sparfloxacine, et de l'amphotéricine).
  • · certains médicaments contre le paludisme (halofantrine, luméfantrine et la méfloquine).
  • · la méthadone.
  • · la vincamine.
  • · le donépézil (médicament pour la maladie d'Alzheimer).
  • · les médicaments pour une maladie appelée myasthénie grave (par ex neostigmine).
  • · les médicaments pour le traitement du diabète (insuline, sulfonylurées, glinides).
  • · digitaliques (digoxine) (médicament pour l'insuffisance cardiaque).
  • · les médicaments antidouleur tels que l'ibuprofène, l'acide acétylsalicylique, le diclofénac, le naproxène (aussi appelés anti-inflammatoires non-stéroïdiens).
  • · les laxatifs.
  • · les médicaments pour la goutte (par exemple allopurinol).
  • · les gouttes pour les yeux pour le traitement du glaucome (par exemple le timolol).
  • · la carbamazépine (un médicament pour l'épilepsie et la douleur) ;
  • · le calcium.
  • · la ciclosporine.
  • · les corticostéroïdes (par ex cortisone, prednisone, prednisolone).
  • · si vous avez besoin d'une chirurgie sous anesthésie générale, le médecin doit savoir que vous prenez le BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'avoir un bébé, demandez à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé qui est déconseillé pendant la grossesse. L’hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire, son utilisation, après le 3ème mois de grossesse peut causer potentiellement des effets néfastes sur le fœtus et le nouveau-né.

L'utilisation de ce médicament n’est pas recommandée durant l’allaitement.

Sportifs

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient une substance active qui peut provoquer une réaction positive lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ne modifie normalement pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Toutefois, la façon dont vous réagissez peut avoir un effet sur votre concentration ou vos réactions. Si cela se produit, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez strictement la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose initiale habituelle est de un comprimé de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA à 2,5 mg/6,25 mg par jour.

Si la baisse de la pression artérielle est insuffisante à cette dose, la posologie sera augmentée à un comprimé de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA à 5 mg/6,25 mg par jour et, si la réponse est toujours insuffisante, la posologie pourra être augmentée à un comprimé de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA à 10 mg/6,25 mg par jour.

BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA doit être pris le matin, avec ou sans nourriture. Ils doivent être avalés avec un peu de liquide et ne doivent pas être mâchés.

Ne jamais arrêter brutalement le traitement (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé »).

Enfants

En l'absence d'expérience de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé chez l'enfant, son utilisation est déconseillée chez l'enfant.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

Informez-en votre médecin immédiatement. Votre médecin décidera des mesures à prendre en fonction du degré de surdosage.

Les symptômes d'un surdosage peuvent comprendre : chute de la pression artérielle, ralentissement du rythme cardiaque, troubles cardiaques brusques, étourdissement, somnolence, problèmes respiratoires brusques, baisse de la glycémie.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre ce médicament, prenez-le dès que vous vous en rendez compte. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Cependant, s’il est presque le moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé :

N'arrêtez jamais de prendre ce médicament sauf sur avis de votre médecin. Votre état pourrait s'aggraver considérablement si vous le faites. Si vous devez interrompre le traitement, votre médecin vous conseillera généralement de diminuer la dose progressivement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Ces effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence de leur survenue :

Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 personne sur 10) :

  • · sensation de froid ou d'engourdissement au niveau des mains et des pieds.
  • · fatigue, sensations vertigineuses, mal de tête. Ces symptômes apparaissent surtout au début du traitement. Ils sont généralement d'intensité légère et disparaissent habituellement dans les 1 à 2 semaines après le début du traitement.
  • · troubles gastro-intestinaux: nausées, vomissements, diarrhée ou constipation.

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 personne sur 100) :

  • · faiblesse musculaire, crampes musculaires, sensation de faiblesse.
  • · ralentissement du rythme cardiaque, troubles de la conduction cardiaque, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout ou assise.
  • · troubles du sommeil, dépression, perte de l'appétit.
  • · problèmes respiratoires chez les patients souffrant d’asthme ou de bronchopneumopathie chronique.
  • · augmentation du taux de créatinine ou d'urée dans le sang.
  • · douleurs abdominales.
  • · augmentation des amylases (enzymes intervenant dans la digestion).
  • · perturbation de l’équilibre hydro-électrolytique.
  • · augmentation des taux de lipides, de cholestérol, d’acide urique ou de glucose dans le sang, augmentation du taux de glucose dans les urines.

Effets indésirables rares (affectant moins de 1 personne sur 1000):

  • · cauchemars, hallucinations.
  • · réactions allergiques à type de démangeaisons, rougeur brusque du visage ou éruption cutanée, sensibilisation de la peau au soleil, urticaire, taches rouges sur la peau dues à un saignement sous la peau (purpura).
  • · augmentation de certaines enzymes hépatiques, inflammation du foie, coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse).
  • · troubles de l'érection.
  • · troubles de l'audition.
  • · rhinite allergique, diminution de la sécrétion de larmes, troubles visuels.
  • · diminution du nombre de globules blancs (leucocytopénie) ou de plaquettes (thrombocytopénie) dans le sang.

Effets indésirables très rares (affectant moins de 1 personne sur 10 000):

  • · irritation et rougeur des yeux (conjonctivite), chute des cheveux.
  • · apparition ou aggravation d'une éruption cutanée squameuse préexistante (psoriasis); apparition de plaques comportant des croûtes (lupus érythémateux cutané).
  • · douleurs thoraciques.
  • · diminution importante du nombre de globules blancs dans le sang (agranulocytose).
  • · inflammation du pancréas.
  • · perte sévère d'acides dans le sang (alcalose métabolique).
  • · réactions allergiques (anaphylactiques), réactions cutanées sévères avec cloques (syndrome de Lyell).

Si vous remarquez des effets indésirables mentionnés dans cette notice, ou tout autre effet indésirable ou inattendu, veuillez en informer votre médecin. Afin d'éviter les réactions graves, consultez un médecin immédiatement si un effet indésirable devient sévère, survient brusquement ou s'aggrave rapidement.

5. COMMENT CONSERVER BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur l'étiquetage.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC. A conserver dans l'emballage d'origine.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé?

Les substances actives sont:

Le fumarate de bisoprolol et l'hydrochlorothiazide

Chaque comprimé contient 10 mg de fumarate de bisoprolol et 6,25 mg d'hydrochlorothiazide.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, silice colloidale anhydre, hydrogénophosphate de calcium anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé: hypromellose, polysorbate 80, macrogol 400 et dioxyde de titane (E171).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BISOPROLOL/HYDROCHLOROTHIAZIDE TEVA 10 mg/6,25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé pelliculé, rond, de couleur blanche, gravé «10» sur une face et « BH » sur l'autre.

Il est disponible sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium) en Boîte de 14, 28, 30, 56, 60, 90 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

LE PALATIN 1

1, COURS DU TRIANGLE

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 LA DEFENSE

Fabricant

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK

EASTBOURNE

EAST SUSSEX BN22 9AG

royaume-uni

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5

POSTBUS 552

2003 RN HAARLEM

pays-bas

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS

FRANCE

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED

PALLAGI UT 13

4042 DEBREGEN

hongrie

ou

TEVA OPERATIONS POLAND Sp z.o.o

80 Mogilska str.

31-546 Krakow

POLOGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr