BICALUTAMIDE PHR LAB 50 mg, comprimé pelliculé

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Principe(s) actif(s) : 12820

Forme : comprimé pelliculé

Excipients : Cellulose microcristalline, povidone K-30, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage: Opadry OY-GM-28900 blanc (hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000).

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 100 %

Laboratoire : Teva sante

ANSM - Mis à jour le : 15/11/2011

BICALUTAMIDE PHR LAB 50 mg, comprimé pelliculé

Bicalutamide

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE PHR LAB 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

BICALUTAMIDE PHR LAB 50 mg, comprimé pelliculé est un anti-androgène.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement de certaines affections de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE PHR LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, ez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais BICALUTAMIDE PHR LAB 50 mg, comprimé pelliculé:

  • · chez la femme et l'enfant,
  • · si vous êtes allergique à bicalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament,
  • · en cas d'atteinte hépatique antérieure liée au bicalutamide,
  • · insuffisance hépatique sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BICALUTAMIDE PHR LAB 50 mg, comprimé pelliculé:

Le suivi du traitement nécessite des examens biologiques réguliers.

Prévenir immédiatement votre médecin en cas de jaunisse, de démangeaisons, d'urines foncées, de douleurs abdominales, de fatigue ou de troubles digestifs, de signes évoquant une grippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise, etc.…).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Utiliser ce médicament, AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance hépatique modérée.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Sans objet car ce médicament est non indiqué chez la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pas d'effet connu.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BICALUTAMIDE PHR LAB 50 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE PHR LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respecter toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie habituelle est de 1 ou 3 comprimés par jour.

Mode d'administration

Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Le comprimé se prend à n'importe quel moment de la journée mais essayez de le prendre tous les jours à la même heure pour ne pas l'oublier.

Durée du traitement

La durée du traitement est déterminée par votre médecin. Ne pas l'arrêter sans son accord.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de BICALUTAMIDE PHR LAB 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Avertir votre médecin qui prendra les dispositions nécessaires ou l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE PHR LAB 50 mg, comprimé pelliculé:

En cas d'oubli ne pas prendre un comprimé supplémentaire ce jour là mais poursuivre votre traitement selon le schéma initial.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Reportez vous au chapitre « 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BICALUTAMIDE PHR LAB 50 mg, comprimé pelliculé» pour connaître la liste des effets non souhaités à mentionner immédiatement à votre médecin.

Comme tous les médicaments, BICALUTAMIDE PHR LAB 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables rapportés ont été:

  • · bouffées de chaleur, prurit,
  • · tension ou gonflement des seins,
  • · diarrhées, nausées, vomissements, jaunisse, démangeaisons, urines foncées, douleurs abdominales, fatigue ou troubles digestifs, signes évoquant une grippe (douleurs articulaires, douleurs musculaires, sensations de malaise, etc...),
  • · modification des tests biologiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE PHR LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BICALUTAMIDE PHR LAB 50 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Bicalutamide ..................................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, povidone K-30, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: Opadry OY-GM-28900 blanc (hypromellose, polydextrose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BICALUTAMIDE PHR LAB 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur blanche à blanc cassé, de forme ronde, biconvexe, gravé « 93 » sur une face et « 220 » sur l'autre face.

Boîtes de 28, 30, 84 ou 90 sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA SANTE

110, Esplanade du General de Gaulle

92931 PARIS LA DEFENSE Cedex

Exploitant

PHR LAB

78 BOULEVARD DE LA REPUBLIQUE

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Fabricant

TEVA UK LTD

BRAMPTON ROAD

HAMPDEN PARK, EASTBOURNE

EAST SUSSEX

BN22 9AG

ROYAUME-UNI

ou

TEVA SANTE

RUE BELLOCIER

89107 SENS CEDEX

ou

PHARMACHEMIE B.V.

SWENSWEG 5, POSTBUS 552, 2003 RN HAARLEM

PAYS-BAS

ou

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED CO.

PALLAGI UT 13

4042 DEBRECEN

HONGRIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr