BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé

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Principe(s) actif(s) : 12820

Forme : comprimé pelliculé

Excipients : Noyau: lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), polyvidone K30, stéarate de magnésium. Pelliculage: OPADRY blanc: dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 100 %

Laboratoire : Eg labo - laboratoires eurogenerics

ANSM - Mis à jour le : 28/12/2009

BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé

Bicalutamide

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anti-androgène.

Indications thérapeutiques

Bicalutamide comprimé (dose quotidienne de 50 mg) est utilisé pour le traitement du cancer avancé de la prostate. Il est pris en association avec un médicament appelé analogue de l'hormone de libération de la lutéinostimuline - traitement hormonal supplémentaire - ou en accompagnement d'une ablation chirurgicale des testicules.

Chez les patients atteints de cancer de la prostate localement avancé qui présentent un risque élevé de progression de la maladie, Bicalutamide comprimé (dose quotidienne de 150 mg) est administré soit seul, soit en traitement complémentaire (adjuvant) suite à une ablation chirurgicale de la totalité de la prostate (prostatectomie radicale) ou suite à une radiothérapie.

Le bicalutamide appartient à un groupe de médicaments appelés antiandrogènes non stéroïdiens. Le bicalutamide, substance active, bloque l'effet non désiré des hormones sexuelles mâles (les androgènes) et inhibe ainsi la croissance cellulaire de la prostate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé:

  • · si vous êtes allergique (hypersensible, c'est-à-dire sujet à des démangeaisons, un rougissement de la peau ou à des difficultés à respirer) au bicalutamide ou à tout autre composant des comprimés (voir rubrique 6).
  • · si la prise de Bicalutamide comprimé vous a occasionné des problèmes hépatiques par le passé.
  • · si vous prenez de la terfénadine (pour le rhume des foins ou une allergie), de l'astémizole (pour le rhume des foins ou une allergie) ou du cisapride (pour des troubles digestifs).

Les femmes, les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre Bicalutamide comprimés.

Consultez votre médecin en cas de doutes concernant ce qui précède.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé:

Informez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien:

  • · Si votre fonction hépatique subit une altération modérée à sévère. Dans ce cas, vous ne pourriez continuer à prendre ce médicament qu'après évaluation minutieuse des éventuels bénéfices et risques par votre médecin. Celui-ci devrait alors pratiquer régulièrement des tests de la fonction hépatique (bilirubine, transaminases, phosphatase alcaline). En cas de troubles sévères de la fonction hépatique, le traitement par les comprimés de bicalutamide doit être arrêté.
  • · Si votre fonction rénale subit une altération sévère. Dans ce cas, vous ne devez pas continuer à prendre ce médicament qu'après évaluation minutieuse des éventuels bénéfices et risques par votre médecin.
  • · Si vous souffrez de maladie cardiaque. Dans ce cas, votre médecin devrait pratiquer une surveillance régulière de votre fonction cardiaque.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Bicalutamide comprimé ne doit pas être associé aux médicaments suivants:

  • · terfénadine ou astémizole (pour le rhume des foins ou une allergie),
  • · cisapride (pour les troubles digestifs).

Si vous associez Bicalutamide comprimé avec l'un des médicaments suivants, l'effet du bicalutamide, mais aussi celui de l'autre médicament, pourra être modifié. Veuillez consulter votre médecin avant de prendre un de ces médicaments en association avec Bicalutamide comprimé:

  • · warfarine, ou médicament similaire, pour prévenir la formation de caillots,
  • · cyclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire en prévention et en traitement du rejet d'une transplantation d'organe ou de moelle osseuse),
  • · cimétidine (en traitement des ulcères de l'estomac),
  • · kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques de la peau et des ongles),
  • · inhibiteurs calciques (en traitement de l'hypertension artérielle).
  • Interactions avec les aliments et les boissons

    Aliments et boissons

    Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau, au moment ou en dehors des repas.

    Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

    Sans objet.

    Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

    Grossesse et allaitement

    Le bicalutamide est contre-indiqué chez la femme et ne doit pas être donnée à des femmes enceintes ou allaitantes.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Sportifs

    Sans objet.

    Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Pas d'effet connu.

    Liste des excipients à effet notoire

    Informations importantes concernant certains composants de BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé:

    Ce médicament contient un type de sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé que vous étiez intolérant à certains sucres et que vous ne deviez pas en consommer, ez votre médecin avant de prendre ce médicament.

    3. COMMENT PRENDRE BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

    Instructions pour un bon usage

    Sans objet.

    Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

    Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    La dose habituelle est de 1 comprimé par jour (soit 50 mg de bicalutamide) ou de 3 comprimés par jour (soit 150 mg de bicalutamide). Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.

    Essayez de prendre votre médicament environ à la même heure chaque jour afin de ne pas l'oublier.

    Symptômes et instructions en cas de surdosage

    Si vous avez pris de BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

    Si vous prenez accidentellement trop de comprimés, ez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service de garde de l'hôpital le proche. Prenez toujours avec vous les comprimés restants ainsi que l'emballage et cette notice afin que le personnel médical sache ce que vous avez pris.

    Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

    Si vous oubliez de prendre BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé:

    Si vous oubliez de prendre votre dose quotidienne, ne la prenez pas en retard, attendez la prochaine heure d'administration. Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.

    Risque de syndrome de sevrage

    Si vous arrêtez de prendre Bicalutamide comprimés

    N'arrêtez pas de prendre vos comprimés sans en avoir parlé à votre médecin au préalable, hormis si vous ressentez un effet indésirable (voir rubrique 4 ci-dessous).

    N'arrêtez pas de prendre votre médicament, même si vous vous sentez en bonne santé, hormis si votre médecin vous l'a conseillé.

    Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

    Description des effets indésirables

    Comme tous les médicaments, BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

    Effets indésirables graves:

    Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants:

    Effets indésirables graves peu fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 100):

    • · Réaction allergique grave entraînant un œdème du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à avaler ou à respirer, ou entraînant des démangeaisons sévères de la peau s'accompagnant de nodules visibles.
    • · Essoufflement sévère, ou aggravation soudaine de l'essoufflement, accompagné éventuellement d'une toux ou de fièvre. Certains patients prenant les comprimés de bicalutamide développent une inflammation des poumons appelée maladie pulmonaire interstitielle.

    Effets indésirables graves rares (survenant chez moins de 1 patient sur 1000):

  • · Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux provoqué par des problèmes au niveau du foie (notamment insuffisance hépatique, augmentation de la taille du foie).
  • Autres effets indésirables:

    Informez votre médecin si vous ressentez une gêne due à l'un des effets indésirables suivants:

    Effets indésirables très fréquents (survenant chez de 1 patient sur 10):

    • · Tissu mammaire douloureux au toucher ou ayant augmenté de volume.
    • · Sensation de faiblesse.
    • · Diminution du désir sexuel, problèmes d'érection, impuissance.
    • · Bouffées de chaleur.

    Effets indésirables fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 10):

  • · Nausées (envie de vomir)
  • · Diarrhée ou constipation
  • · Sensations vertigineuses
  • · Somnolence
  • · Eruptions cutanées, éruptions s'accompagnant de nodules et de taches, démangeaisons, sueurs, pilosité corporelle excessive
  • · Perte de cheveux
  • · Sécheresse cutanée
  • · Prise de poids
  • · Diabète
  • · Œdème (visage, extrémités, tronc)
  • · Douleur généralisée, douleur pelvienne
  • · Frissons
  • · Analyses sanguines indiquant des changements dans la façon dont votre foie fonctionne
  • · Diminution des globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et provoquer une sensation de faiblesse ou un essoufflement.
  • Effets indésirables peu fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 100):

  • · Perte d'appétit, perte de poids
  • · Dépression
  • · Hyperglycémie
  • · Sommeil perturbé
  • · Essoufflement
  • · Sécheresse buccale, troubles gastro-intestinaux, indigestion, flatulence (ballonnement)
  • · Besoin d'uriner la nuit, présence de sang dans les urines
  • · Douleur abdominale, douleur thoracique, maux de tête, douleur dorsale, douleur dans le cou
  • Effets indésirables rares (survenant chez moins de 1 patient sur 1000):

  • · vomissements
  • Effets indésirables très rares (survenant chez moins de patient sur 10 000):

  • · Douleur thoracique et insuffisance cardiaque (pouvant être associées à un essoufflement, notamment à l'effort, une tachycardie, un gonflement des membres et des taches sur la peau), rythme cardiaque irrégulier, ECG anormal
  • · Diminution des plaquettes sanguines augmentant le risque de saignement ou d'apparition de bleus
  • Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    5. COMMENT CONSERVER BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte ou sur les plaquettes thermoformées après la mention EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

    Conditions de conservation

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Sans objet.

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé ?

    La substance active est:

    Bicalutamide ..................................................................................................................................... 50 mg

    Pour un comprimé pelliculé.

    Les autres composants sont:

    Noyau: lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), polyvidone K30, stéarate de magnésium.

    Pelliculage: OPADRY blanc: dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400.

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est ce que BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

    Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés, blancs, ronds et biconvexes.

    BICALUTAMIDE EG 50 mg, comprimé pelliculé, est disponible en boîtes de 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ou 100 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) ou (PVC/PVDC/Aluminium).

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    EG LABO Laboratoires EuroGenerics

    « LE QUINTET » - BATIMENT A

    12 RUE DANJOU

    92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

    Exploitant

    EG LABO Laboratoires EuroGenerics

    « LE QUINTET » - BATIMENT A

    12 RUE DANJOU

    92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

    Fabricant

    STADA ARNEIMITTEL AG

    STADASTRASSE 2-18

    61118 BAD VILBEL

    ALLEMAGNE

    ou

    CENTRAFARM SERVICES B.V.

    NIEUWE DONK 9

    4879 AC ETTEN LEUR

    PAYS BAS

    ou

    ALIUD PHARMA GMBH & CO KG

    GOTTLIEB-DAIMLER-STRASSE 19

    89150 LAICHINGEN

    ALLEMAGNE

    ou

    CLONMEL HEALTHCARE LTD

    WATERFORD ROAD

    CLONMEL, CO. TIPPERARY

    IRLANDE

    ou

    PHARMACODANE APS

    MARIELUNDVEJ 46A

    2730 HERLEV

    DANEMARK

    ou

    STADA PRODUCTION IRELAND LTD

    WATERFORD ROAD

    CLONMEL, CO. TIPPERARY

    IRLANDE

    ou

    STADA ARZNEIMITTEL GMBH

    MUTHGASSE 36/2

    1190 WIEN

    AUTRICHE

    ou

    EUROGENERICS N.V.

    HEIZEL ESPLANADE B 22

    1020 BRUSSELS

    BELGIQUE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

    Conformément à la réglementation en vigueur.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.

    Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr