BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé

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Principe(s) actif(s) : 11077

Forme : comprimé

Excipients : Cellulose microcristalline, mannitol, acide citrique monohydraté, silice colloïdale anhydre, talc.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 30 %

Laboratoire : Mylan sas

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIVERTIGINEUX.

(N: système nerveux central).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans certaines formes de vertige.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé:

  • · allergie à l'un des composants du médicament,
  • · ulcère de l'estomac ou du duodénum en poussée ou en cours de traitement,
  • · phéochromocytome (excroissance anormale de la glande médullo-surrénale, sécrétant des substances qui provoquent une hypertension artérielle sévère).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé:

Mises en garde

Chez les asthmatiques, l'administration de ce médicament nécessite une surveillance particulière (risque de contraction des bronches).

Précautions d'emploi

La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter des douleurs d'estomac.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

1 à 2 comprimés 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 6 comprimés par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Mode d'administration

Voie orale. Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

Répartir la dose journalière en ieurs prises, de préférence au milieu des repas.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Le traitement peut être de ieurs mois en cures continues ou discontinues.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Avertir un médecin qui décidera du traitement approprié.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé:

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle; ne doublez pas la dose.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

  • · Effets indésirables les fréquents:
    douleurs d'estomac, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée,
  • · rarement:
    céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité,
  • · exceptionnellement:
    diminution des plaquettes, élévation des enzymes du foie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament est à conserver à l'abri de l'humidité pour les plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé ?

La substance active est:

Dichlorhydrate de bétahistine .................................................................................................................. 8,0

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, mannitol, acide citrique monohydraté, silice colloïdale anhydre, talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que BETAHISTINE MYLAN 8 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 28, 30, 56, 60, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MAC DERMOTT Laboratories

TIA GERARD Laboratories

Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

DUBLIN 13

IRLANDE

ou

GENERICS (UK) Ltd

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1 TL

ROYAUME-UNI

ou

MYLAN SAS

117, Allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

ou

MYLAN SAS

ZAC des Gaulnes

360, avenue Henri Schneider

69330 MEYZIEU

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr