AZITHROMYCINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé

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Principe(s) actif(s) : 11834, 12474

Forme : comprimé pelliculé

Excipients : Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium. Pelliculage: OPADRY AMB OY-B-28920 (dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme xanthane, alcool polyvinylique).

Statut : Autorisation abrogée

Taux de remboursement CPAM :

Laboratoire : Qualimed (lyon)

ANSM - Mis à jour le : 26/11/2012

AZITHROMYCINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE AZITHROMYCINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZITHROMYCINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais AZITHROMYCINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé

  • · si vous êtes allergique à ce médicament, à l’érythromycine, ou à toute autre macrolide,
  • · en cas d’association avec la dihydroergotamine et l’ergotamine (médicaments antimigraineux),
  • · en cas d’association avec le cisapride (médicament anti-reflux),
  • · en cas d’association avec la colchicine (traitement de la goutte),
  • · en cas d’insuffisance hépatique sévère.
  • · si vous êtes allergiques (hypersensible) à l’arachide ou au soja, en raison de la présence de lécithine de soja.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec AZITHROMYCINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé :

Comme avec d’autres médicaments de cette famille d’antibiotiques, de rares manifestations allergiques graves ont été rapportées; aussi, toute réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaison, oedème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique).

Prévenez votre médecin en cas de :

  • · maladie rénale,
  • · maladie du foie sévère,
  • · de symptômes d’ordre hépatique tels que fatigue, urines foncées, saignements, modifications de l'état de conscience et du comportement,
  • · allongement de l’intervalle QT congénital ou documenté (anomalie observée sur l’électrocardiogramme),
  • · hypokaliémie, hypomagnésémie,
  • · bradycardie,
  • · insuffisance cardiaque,
  • · traitement concomitant avec des traitements allongeant l’intervalle QT (traitement antibiotique, traitement antifongique, antiarythmiques de classes IA et III, cisapride et terfénadine …),
  • · diarrhée sévère,
  • · myasthénie.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Ce médicament est contre-indiqué en association avec la dihydroergotamine, l’ergotamine, le cisapride et la colchicine (voir « Ne prenez jamais Azithromycine QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé »).

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre ieurs médicaments, et notamment la bromocriptine (médicament contre la montée de lait, contre la maladie de Parkinson), la cabergoline (médicament contre l’excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson), le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre l’excès de prolactine-hormone provoquant la lactation).Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les trois premiers mois de la grossesse. A partir du début du 4ème mois de la grossesse, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:lécithine de soja.

3. COMMENT PRENDRE AZITHROMYCINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Ce médicament vous a été personnellement prescrit dans une situation précise:

  • · il ne peut être adapté à un autre cas
  • · ne pas le réutiliser sans avis médical
  • · ne pas le conseiller à une autre personne.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

A titre indicatif, la posologie usuelle est, chez l'adulte:

  • · pour le traitement de certaines angines et des infections bucco-dentaires: 2 comprimés en une seule prise par jour pendant 3 jours;
  • · pour le traitement des bronchites: 2 comprimés en une seule prise le 1er jour, puis 1 comprimé par jour les 4 jours suivants.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Si vous avez l'impression que l'effet de AZITHROMYCINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas, en une prise unique journalière.

La durée du traitement est de:

  • · 3 jours pour le traitement de certaines angines et des infections bucco-dentaires,
  • · 5 jours pour le traitement des bronchites.

Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.

L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris de AZITHROMYCINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre AZITHROMYCINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, AZITHROMYCINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

  • · Effets cutanéo-muqueux et allergiques: éruptions cutanées, photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV), douleurs au niveau des articulations, urticaire, démangeaisons, rarement œdème de Quincke, réaction allergique généralisée. De rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.
  • · Effets digestifs: nausées, vomissements, digestion difficile, diarrhée (rarement sévère), douleurs abdominales, pancréatite (affection du pancréas). De rares cas d'inflammation de l'intestin avec diarrhée et douleurs ont été rapportés.
  • · Effets hépatiques: augmentation des enzymes du foie réversible à l'arrêt du traitement; de rares atteintes hépatiques sévères pouvant rarement mettre en jeu la vie du patient ont été observées, sans lien certain avec la prise de ce médicament. Des cas isolés d'hépatite cholestatique (affection du foie caractérisée par de la fièvre et des douleurs) ont été rapportés.
  • · Effets neurologiques: sensations vertigineuses; rares cas de convulsions.
  • · Effets sanguins: cas isolés de taux anormalement bas des plaquettes.
  • · Effets psychiatriques: rares cas de comportement agressif, nervosité, agitation et anxiété.
  • · Effets génitaux: inflammation du vagin.
  • · Effets auditifs: rares cas de troubles de l'audition avec sifflements, bourdonnements ou surdité.
  • · Effets généraux: infections dues à certains champignons microscopiques.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER AZITHROMYCINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser AZITHROMYCINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient AZITHROMYCINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Azithromycine .................................................................................................................................. 250 mg

Sous forme d'azithromycine monohydraté

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.

Pelliculage: OPADRY AMB OY-B-28920 (dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme xanthane, alcool polyvinylique).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que AZITHROMYCINE QUALIMED 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 4, 6, 50 ou 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

QUALIMED

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Exploitant

QUALIMED

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

FRANCE

Fabricant

SANDOZ GMBH

BIOCHEMIESTRASSE 10

6250 KUNDL

AUTRICHE

ou

SC SANDOZ SRL

LIVEZENI STREET N° 7A

540 472 TARGU MURES

ROUMANIE

ou

LEK PHARMACEUTICALS DD

VEROVOSKOVA 57

1526 LJUBLAJANA

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

  • · la dose à prendre,
  • · les moments de prise,
  • · et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription NiNjagames même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr