ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

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Principe(s) actif(s) : 13031, 13186

Forme : comprimé pelliculé

Excipients : Noyau: Carbonate de sodium anhydre, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone (K25), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Pelliculage: Hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane, lactose monohydraté.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Sandoz

ANSM - Mis à jour le : 03/09/2013

ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Atorvastatine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments appelé statines ; il s’agit des médicaments qui interviennent dans la régulation des lipides (matières grasses).

Indications thérapeutiques

ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol et triglycérides lorsqu'un régime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisants. Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cœur, ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé peut également être utilisé pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol est normal. Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toute la durée du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :

Si vous présentez l’une des situations suivantes, ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé peut ne pas être adapté pour vous:

  • · si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral.
  • · si vous avez des problèmes aux reins.
  • · si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie).
  • · si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires.
  • · si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d’autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autre statine ou un fibrate).
  • · si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool.
  • · si vous avez des antécédents de maladie du foie.
  • · si vous êtes âgés de de 70 ans.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

  • · si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
  • Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

    Si vous présentez l’une des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement par ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé afin d’évaluer votre risque de survenue d’effets indésirables musculaires. En effet, le risque d’effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 2 « Prise d’autres médicaments »).

    Interactions avec d'autres médicaments

    Prise d'autres médicaments:

    Certains médicaments peuvent modifier l’effet d’ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé, ou l’effet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas d’association avec ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé. Ces interactions peuvent diminuer l’efficacité de l’un des médicaments ou des deux. Dans d’autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d’effets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelé rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4:

    • · Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, telle que la ciclosporine.
    • · Certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tel que l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine, l’acide fusidique.
    • · D’autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d’autres fibrates ou le colestipol.
    • · Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d’angine de poitrine ou d’hypertension artérielle, tels que l’amlodipine, le diltiazem ; ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil ou l’amiodarone.
    • · Des médicaments utilisés pour le traitement de l’infection à VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir, ou le darunavir, etc.
    • · D’autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé tels que l’ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), contraceptifs oraux, stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l’épilepsie), cimétidine (utilisée pour les brûlures d’estomac et les ulcères d’estomac), phénazone (un antidouleur) et antiacides (contenant de l’aluminium ou du magnésium, utilisé pour soulager les problèmes d’estomac).
    • · Médicaments obtenus sans prescription NiNjagames : le millepertuis.

    Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Interactions avec les aliments et les boissons

    Aliments et boissons

    Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur « Comment prendre ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ». Vous devez également prendre en compte les informations suivantes :

    Jus de pamplemousse

    Ne consommez pas d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets de ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé.

    Alcool

    Evitez de boire trop d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. Pour de détails, voir également la rubrique 2 « Faites attention avec ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ».

    Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

    Sans objet.

    Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

    Grossesse et allaitement

    Ne prenez pas ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou tentez de l’être.

    Ne prenez pas ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé si vous êtes en âge d’avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.

    Ne prenez pas ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.

    La sécurité d’emploi d’ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas encore été établie. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Sportifs

    Sans objet.

    Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

    Conduite de véhicules et utilisation de machines:

    Aucun effet n'a été établi sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'appareils ou de machines si vous sentez que ce médicament pourrait affecter votre capacité à exercer ces activités.

    Liste des excipients à effet notoire

    Informations importantes concernant certains composants d’ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé:

    Ce médicament contient du lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certaines formes de sucre, ez-le avant de prendre ce médicament.

    3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

    Instructions pour un bon usage

    Sans objet.

    Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

    Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute la durée de votre traitement par ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé.

    La dose initiale habituelle d’ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est de 10 mg en une prise par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou . Si nécessaire, la posologie peut-être augmentée par votre médecin jusqu’à la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par votre médecin à intervalles d’au moins 4 semaines. La dose maximale d’ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est de 80 mg une fois par jour chez les adultes et 20 mg une fois par jour chez les enfants.

    Les comprimés d’ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé doivent être avalés entiers avec un verre d’eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments. Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à la même heure.

    Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    La durée du traitement par ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est déterminée par votre médecin.

    Si vous pensez que l’effet de ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

    Symptômes et instructions en cas de surdosage

    Si vous avez pris de ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :

    Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ( que votre dose quotidienne habituelle), ez votre médecin ou l'hôpital le proche pour avis.

    Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

    Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :

    Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement votre prochaine dose à l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Risque de syndrome de sevrage

    Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé :

    Si vous voulez arrêter votre traitement par ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé, ez votre médecin.

    Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

    Description des effets indésirables

    Comme tous les médicaments, ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

    Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et ez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le proche.

    Rare : affecte 1 à 10 patients sur 10 000 :

    • · réaction allergique sévère entrainant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer d’importantes difficultés à respirer.
    • · pathologie sévère avec décollement cutané et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et une fièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.
    • · faiblesse musculaire, endolorissement ou douleurs musculaires, associées à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causés par une atteinte musculaire anormale qui peut engager le pronostic vital et entrainer des problèmes aux reins.

    Très rare : affecte moins d’1 patient sur 10 000 :

    • · la présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomes peut être le signe d’anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.

    Autres effets indésirables éventuels d’ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

    Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100) :

    • · inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez.
    • · réactions allergiques.
    • · augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang.
    • · maux de tête.
    • · nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée.
    • · douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos.
    • · résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie de la fonction du foie.

    Effets indésirables peu fréquents (affecte 1 à 10 patients sur 1000) :

    • · anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie).
    • · cauchemars, insomnie.
    • · sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire.
    • · vision floue.
    • · bourdonnements d’oreilles et/ou de tête.
    • · vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux d’estomac).
    • · hépatite (inflammation du foie).
    • · éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux.
    • · douleur dans le cou, fatigue musculaire.
    • · fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de la température.
    • · présence de globules blancs dans les urines.

    Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000) :

    • · troubles visuels.
    • · saignement ou ecchymose inattendu.
    • · cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux).
    • · lésion des tendons.

    Effets indésirables très rares (affectent moins d’1 patient sur 10 000) :

    • · une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience.
    • · perte d’audition.
    • · gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme et la femme).

    Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type) :

    • · troubles sexuels.
    • · dépression.
    • · troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre.
    • · Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

    Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    Déclaration des effets secondaires

    Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

    5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

    Flacon PEHD: à conserver 6 mois après la première ouverture.

    Conditions de conservation

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Flacon :

    Après la première ouverture, conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé ?

    La substance active est : atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique).

    Chaque comprimé contient 10 mg d'atorvastatine (sous forme d'atorvastatine calcique).

    Les autres composants sont :

    Noyau:

    Carbonate de sodium anhydre, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone (K25), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

    Pelliculage:

    Hypromellose, macrogol 4000, dioxyde de titane, lactose monohydraté.

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est-ce que ATORVASTATINE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

    Comprimé pelliculé ovale, blanc, avec une barre de cassure et la mention « 10 » gravée.

    La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

    Plaquettes : 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 90, 100 comprimés pelliculés.

    Flacon muni d'un bouchon avec dessicant intégré : 100 comprimés pelliculés.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    SANDOZ

    49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

    92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

    Exploitant

    SANDOZ

    49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

    92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

    Fabricant

    SALUTAS PHARMA GMBH

    OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

    39179 BARLEBEN

    ALLEMAGNE

    ou

    SALUTAS PHARMA GMBH

    DIESELSTRASSE 5

    70839 GERLINGEN

    ALLEMAGNE

    ou

    LEK PHARMACEUTICALS D.D.

    VEROVSKOVA 57

    1526 LJUBLJANA

    SLOVENIE

    ou

    LEK S.A.

    UL. DOMANIEWSKA 50 C

    02-672 VARSOVIE

    POLOGNE

    ou

    LEK PHARMACEUTICALS D.D.

    TRIMLINI 2 D

    9220 LENDAVA

    SLOVENIE

    ou

    AEROPHARM GmbH

    FRANCOIS-MITTERAND-ALLEE I AND THEODOR-NEUBAUER-STRASSE 33/36

    07407 RUDOLSTADT

    ALLEMAGNE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

    Conformément à la réglementation en vigueur.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.

    Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr