ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé

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Principe(s) actif(s) : 12313, 13031

Forme : comprimé pelliculé

Excipients : Noyau : lactose monohydraté, cellulose, hypromellose, méglumine, glycolate d’amidon sodique de type A, stéarate de magnésium. Pelliculage : hypromellose, povidone, dioxyde de titane (E 171), propylène glycol.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Eg labo - laboratoires eurogenerics

ANSM - Mis à jour le : 24/05/2013

ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU’EST-CE QUE ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments appelé statines; ce sont des médicaments qui interviennent dans la régulation des lipides (matières grasses).

Indications thérapeutiques

ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé est indiqué pour diminuer la quantité de lipides, appelés cholestérol et triglycérides, dans le sang lorsque un régime pauvre en graisses associé à des modifications des habitudes de vie ne sont pas suffisants.

Si vous présentez un risque accru de survenue de maladies cardiovasculaires, ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé est aussi indiqué pour réduire ce risque, même si votre taux de cholestérol est normal. Un régime alimentaire pauvre en cholestérol doit être poursuivi tout au long du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, ez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé :

Si vous présentez l’une des situations suivantes, ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé peut ne pas être adapté pour vous :

  • · si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral.
  • · si vous avez des problèmes aux reins.
  • · si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie).
  • · si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires.
  • · si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d’autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autre statine ou un fibrate).
  • · si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool.
  • · si vous avez des antécédents de maladie du foie.
  • · si vous êtes âgés de de 70 ans.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé

  • · si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
  • Si vous présentez l’une des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement par ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé afin d’évaluer votre risque de survenue d’effets indésirables musculaires. En effet, le risque d’effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 2 « Prise d’autres médicaments »).

    Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

    Interactions avec d'autres médicaments

    Prise d'autres médicaments :

    Certains médicaments peuvent modifier l'action d’ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé, ou l’effet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas d’association avec ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé.

    Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un ou des deux médicaments. Dans d’autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d’effets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelée rhabdomyolyse décrits à la rubrique 4 :

    • · Médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votre système immunitaire, tels que la cyclosporine.
    • · Certains antibiotiques ou antifongiques tels que l’érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l’itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine, l’acide fusidique.
    • · D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides tels que le gemfibrozil ou d'autres fibrates, le colestipol.
    • · Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou de pression sanguine élevée (tels que l’amlodipine, le diltiazem), ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque (par exemple digoxine, vérapamil, amiodarone).
    • · Des médicaments utilisés pour le traitement de l’infection à VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir, de darunavir, etc.
    • · D'autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé tels que l’ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant pour le traitement de l’épilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures d’estomac et les ulcères d’estomac), la phénazone (un antidouleur) et les antacides (contenant de l’aluminium ou du magnésium, utilisé pour soulager les problèmes d’estomac).
    • · Médicaments obtenus sans prescription NiNjagames: le millepertuis.

    Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Interactions avec les aliments et les boissons

    Aliments et boissons

    Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon de prendre ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé. Vous devez prendre en compte les informations suivantes :

    Jus de pamplemousse

    Ne consommez pas d’un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets d’ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé.

    Alcool

    Evitez de boire trop d’alcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour d’informations voir également la rubrique 2 « Faites attention avec ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé».

    Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

    Sans objet.

    Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

    Grossesse et allaitement

    • · Ne prenez pas ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou tentez de l’être.
    • · Ne prenez pas ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé si vous êtes en âge d’avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.
    • · Ne prenez pas ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.
    • · La sécurité d’emploi d’ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas encore été établie.

    Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Sportifs

    Sans objet.

    Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

    Conduite de véhicules et utilisation de machines :

    Ce médicament n’affecte normalement pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. N’utilisez pas d’appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

    Liste des excipients à effet notoire

    Informations importantes concernant certains composants d’ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé :

    Ce médicament contient du lactose.

    3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ?

    Instructions pour un bon usage

    Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute la durée de votre traitement par ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé.

    Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

    La dose initiale habituelle d’ATORVASTATINE EG est de 10 mg en une prise par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou . Si nécessaire, la posologie peut-être augmentée par votre médecin jusqu’à ce que vous atteigniez de la posologie dont vous avez besoin.

    La posologie sera adaptée par votre médecin à intervalles d’au moins 4 semaines. La dose maximale d’ATORVASTATINE EG est de 80 mg une fois par jour chez les adultes et de 20 mg une fois par jour chez les enfants.

    Les comprimés d’ATORVASTATINE EG doivent être avalés entiers avec un verre d’eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliment. Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à la même heure.

    Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    La durée du traitement par ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé est déterminée par votre médecin.

    Si vous pensez que l’effet d’ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

    Symptômes et instructions en cas de surdosage

    Si vous avez pris d’ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

    Si vous avez pris accidentellement de comprimés d’ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû ( que votre dose quotidienne habituelle), ez votre médecin ou l’hôpital le proche.

    Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

    Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé :

    Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement la prochaine dose prévue à l’heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Risque de syndrome de sevrage

    Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé :

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament ou souhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

    Description des effets indésirables

    Comme tous les médicaments, ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

    Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et ez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le proche.

    Rare : affecte 1 à 10 patients sur 10000 :

    • · réaction allergique sévère entrainant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer d’importantes difficultés à respirer.
    • · pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et une fièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.
    • · faiblesse musculaire, endolorissement ou douleurs musculaires, associées à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causés par une atteinte musculaire anormale qui peut engager le pronostic vital et entrainer des problèmes aux reins.

    Très rare : affecte moins de 1 patient sur 10000

    • · la présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomes peut être le signe d’anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.

    Autres effets indésirables éventuels d’ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé

    Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100) :

    • · inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez.
    • · réactions allergiques.
    • · augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang.
    • · maux de tête.
    • · nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée.
    • · douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos.
    • · résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie de la fonction du foie.

    Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1000) :

    • · anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie).
    • · cauchemars, insomnie.
    • · sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire.
    • · vision floue.
    • · bourdonnements d’oreilles et/ou de tête.
    • · vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux d’estomac).
    • · hépatite (inflammation du foie).
    • · éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux.
    • · douleur dans le cou, fatigue musculaire.
    • · fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de la température.
    • · présence de globules blancs dans les urines.

    Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10000) :

    • · troubles visuels.
    • · saignement ou ecchymose inattendu.
    • · cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux).
    • · lésion des tendons.

    Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 patient sur 10000) :

    • · une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience.
    • · perte d’audition.
    • · gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme et la femme).

    Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type) :

    • · troubles sexuels.
    • · dépression.
    • · troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre.

    Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

    Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ?

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

    Conditions de conservation

    A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

    A conserver dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé ?

    La substance active est : atorvastatine.

    Un comprimé contient 40 mg d’atorvastatine sous forme d’atorvastatine calcique.

    Les autres composants sont :

    Noyau : lactose monohydraté, cellulose, hypromellose, méglumine, glycolate d’amidon sodique de type A, stéarate de magnésium.

    Pelliculage : hypromellose, povidone, dioxyde de titane (E 171), propylène glycol.

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu’est ce que ATORVASTATINE EG 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?

    ATORVASTATINE EG 40 mg se présente sous forme d’un comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe avec une barre de cassure sur une face et d’environ 16,3 mm de longueur.

    La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

    Ce médicament est disponibles en boîte de 30 ou 90 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS

    12, rue Danjou

    « Le quintet » – batiment a

    92517 boulogne billancourt cedex

    Exploitant

    EG LABO - LaBORATOIRES EUROGENERICS

    12, rue danjou

    « Le quintet » - bâtiment a

    92517 boulogne-billancourt cedex

    Fabricant

    STADA Arzneimittel AG

    Stadastrasse 2-18

    61118 Bad Vilbel

    Allemagne

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

    Conformément à la réglementation en vigueur.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.

    Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr