ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé

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Principe(s) actif(s) : 13031, 13186

Forme : comprimé pelliculé

Excipients : Mannitol 60, cellulose microcristalline, polyplasdone XL, carbonate de sodium anhydre, povidone, L-methionine, stéarate de magnésium.

Pelliculage : Opadry blanc 03F28446 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000), talc.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Cristers

ANSM - Mis à jour le : 29/04/2013

ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé

Atorvastatine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicament appelés statines, qui interviennent dans la régulation des lipides (graisses).

Indications thérapeutiques

ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour diminuer le taux sanguin des lipides appelés cholestérol et triglycérides lorsqu'un régime pauvre en graisses associé à des modifications du mode de vie ne sont pas suffisants. Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladie du cœur, ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé peut également être utilisé pour réduire ce risque même si votre taux de cholestérol est normal. Vous devez continuer à poursuivre un régime alimentaire standard pauvre en cholestérol pendant toute la durée du traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé :

  • · si vous êtes hypersensible (allergique) à ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé ou à un autre médicament similaire utilisé pour diminuer les lipides dans le sang, ou à l'un des composants contenus dans ce médicament - voir la rubrique 6 pour d'informations
  • · si vous avez ou avez eu une maladie du foie
  • · si vous avez eu des résultats d'analyse des tests de votre fonction hépatique anormaux et inexpliqués
  • · si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable
  • · si vous êtes enceinte ou essayez de l'être
  • · si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé :

Si vous présentez l’une des situations suivantes, ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé peut ne pas être adapté pour vous :

  • - si vous avez précédemment eu un accident vasculaire cérébral avec saignement dans le cerveau, ou si vous avez de petites poches de liquide dans le cerveau suite à un accident vasculaire cérébral.
  • - si vous avez des problèmes aux reins.
  • - si l'activité de votre glande thyroïde est insuffisante (hypothyroïdie).
  • - si vous avez présenté dans le passé des courbatures ou des douleurs musculaires répétées et inexpliquées, ou si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de problèmes musculaires.
  • - si vous avez eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d’autres médicaments diminuant les lipides du sang (par exemple une autre statine ou un fibrate).
  • - si vous buvez régulièrement d’importantes quantités d’alcool.
  • - si vous avez des antécédents de maladie du foie.
  • - si vous êtes âgés de de 70 ans.

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre avec ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé

  • - si vous avez une insuffisance respiratoire sévère.
  • Si vous présentez l’une des situations ci-dessus, votre médecin vous prescrira une analyse de sang avant, et peut-être pendant, votre traitement par ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé afin d’évaluer votre risque de survenue d’effets indésirables musculaires. En effet, le risque d’effets indésirables musculaires, notamment de rhabdomyolyse, peut-être majoré en cas de prise simultanée de certains médicaments avec ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé (voir rubrique 2 « Prise d’autres médicaments »).

    Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.

    Interactions avec d'autres médicaments

    Prise d'autres médicaments

    Certains médicaments peuvent modifier l'effet de ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé, ou l'effet de ces médicaments peut aussi être modifié en cas d'association avec ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé Ces interactions peuvent diminuer l'efficacité de l'un des médicaments ou des deux. Dans d'autres cas, cette interaction pourrait augmenter le risque de survenue ou la sévérité d'effets indésirables, y compris une dégradation importante des muscles appelé rhabdomyolyse, décrits à la rubrique 4:

    • - Des médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement du système immunitaire, telle que la ciclosporine.
    • - Certains médicaments antibiotiques ou antifongiques, tel que l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le fluconazole, le posaconazole, la rifampicine, l'acide fusidique
    • - D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides, tels que le gemfibrozil, d'autres fibrates ou le colestipol
    • - Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou d'hypertension artérielle, tels que l'amlodipine, le diltiazem; ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque, tels que la digoxine, le vérapamil ou l'amiodarone
    • - Des médicaments utilisés pour le traitement de l'infection au VIH, tels que le ritonavir, le lopinavir, l'atazanavir, l'indinavir, ou le darunavir, etc.
    • - D'autres médicaments connus pour interagir avec ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé tels que l'ézétimibe (qui diminue le cholestérol), la warfarine (qui diminue la coagulation sanguine), les contraceptifs oraux, le stiripentol (un anticonvulsivant utilisé pour le traitement de l'épilepsie), la cimétidine (utilisée pour les brûlures d'estomac et les ulcères d'estomac), la phénazone (un antidouleur) et les antiacides (contenant de l'aluminium ou du magnésium, utilisé pour soulager les problèmes d'estomac)
    • - Des médicaments obtenus sans prescription NiNjagames: le millepertuis.

    Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

    Interactions avec les aliments et les boissons

    Aliments et boissons

    Voir également la rubrique 3 relative aux instructions sur la façon de prendre avec ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé. Vous devez prendre en compte les informations suivantes:

    Jus de pamplemousse

    Ne consommez pas d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour, car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets d’ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé

    Alcool

    Evitez de boire trop d'alcool lors de votre traitement par ce médicament. Pour d'informations voir également la rubrique 2 « Faites attention avec ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé ».

    Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

    Sans objet.

    Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

    Grossesse et allaitement

    Ne prenez pas ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou tentez de l'être.

    Ne prenez pas ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé si vous êtes en âge d'avoir des enfants, sauf si vous utilisez une méthode de contraception fiable.

    Ne prenez pas ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.

    La sécurité d'emploi de ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas encore été établie. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

    Sportifs

    Sans objet.

    Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

    Conduite de véhicules et utilisation de machines

    Ce médicament n'affecte normalement pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, ne conduisez pas si ce médicament affecte votre aptitude à conduire. N'utilisez pas d'appareils ou de machines si votre capacité à les utiliser est affectée par ce médicament.

    Liste des excipients à effet notoire

    Sans objet.

    3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé ?

    Instructions pour un bon usage

    Avant que vous ne commenciez le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en cholestérol, que vous devrez poursuivre pendant toute la durée de votre traitement par ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé.

    Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

    Posologie

    La posologie initiale habituelle d’ATORVASTATINE CRISTERS est de 10 mg, en une prise par jour chez les adultes et enfants âgés de 10 ans ou . La posologie peut être augmentée si nécessaire par votre médecin jusqu'à la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par votre médecin à intervalle d'au moins 4 semaines. La dose maximale d’ATORVASTATINE CRISTERS est de 80 mg une fois par jour chez les adultes et est de 20 mg une fois par jour chez les enfants.

    Mode d’administration

    Les comprimés d’ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé doivent être avalés entiers avec un verre d'eau et peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans aliments. Essayez cependant de prendre votre comprimé tous les jours à la même heure.

    Durée du traitement

    La durée du traitement par ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé est déterminée par votre médecin.

    Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous pensez que l'effet d’ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

    Symptômes et instructions en cas de surdosage

    Si vous avez pris d’ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

    Si vous avez pris accidentellement de comprimés d’ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû ( que votre dose quotidienne habituelle), ez votre médecin ou l'hôpital le proche pour avis.

    Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

    Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé :

    Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la prochaine dose prévue à l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

    Risque de syndrome de sevrage

    Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé :

    Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament ou souhaitez arrêter de prendre votre traitement, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

    4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

    Description des effets indésirables

    Comme tous les médicaments, d’ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

    Si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre vos comprimés et ez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l’hôpital le proche.

    Rare : affecte 1 à 10 patients sur 10000 :

    • - réaction allergique sévère entrainant un gonflement du visage, de la langue et de la gorge pouvant provoquer d’importantes difficultés à respirer.
    • - pathologie sévère avec pelade et gonflement graves de la peau, cloques sur la peau, dans la bouche, sur la zone génitale et autour des yeux et une fièvre. Eruption cutanée de taches roses-rouges, particulièrement sur la paume des mains ou la plante des pieds, qui peuvent former des cloques.
    • - faiblesse musculaire, endolorissement ou douleurs musculaires, associées à une sensation de malaise ou de fièvre, pouvant être causés par une atteinte musculaire anormale qui peut engager le pronostic vital et entrainer des problèmes aux reins.

    Très rare : affecte moins de 1 patient sur 10000

    • - la présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d’hématomes peut être le signe d’anomalies du fonctionnement de votre foie. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.

    Autres effets indésirables éventuels d’ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé

    Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100) :

    • - inflammation des cavités nasales, maux de gorge, saignement de nez.
    • - réactions allergiques.
    • - augmentation du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, continuez à surveiller attentivement votre glycémie), augmentation du taux de créatine phosphokinase dans le sang.
    • - maux de tête.
    • - nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée.
    • - douleurs articulaires, douleurs musculaires et maux de dos.
    • - résultats d’analyse de sang montrant l’apparition d’une anomalie de la fonction du foie.

    Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1000) :

    • - anorexie (perte d’appétit), prise de poids, diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez continuer à surveiller attentivement votre glycémie).
    • - cauchemars, insomnie.
    • - sensations vertigineuses, engourdissement ou picotements dans les doigts et les orteils, diminution de la sensibilité à la douleur ou au toucher, modification du goût, perte de mémoire.
    • - vision floue.
    • - bourdonnements d’oreilles et/ou de tête.
    • - vomissements, éructation, douleur abdominale haute et basse, pancréatite (inflammation du pancréas provoquant des maux d’estomac).
    • - hépatite (inflammation du foie).
    • - éruptions, éruptions et démangeaisons cutanées, urticaire, perte de cheveux.
    • - douleur dans le cou, fatigue musculaire.
    • - fatigue, sensation de malaise, faiblesse, douleur dans la poitrine, gonflement en particulier des chevilles (œdèmes), augmentation de la température.
    • - présence de globules blancs dans les urines.

    Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10000) :

    • - troubles visuels.
    • - saignement ou ecchymose inattendu.
    • - cholestase (jaunissement de la peau et du blanc des yeux).
    • - lésion des tendons.

    Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 patient sur 10000) :

    • - une réaction allergique : les symptômes peuvent inclure une respiration bruyante, une douleur ou oppression dans la poitrine, un gonflement de la paupière, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, une difficulté à respirer, une perte de conscience.
    • - perte d’audition.
    • - gynécomastie (augmentation de la taille de la poitrine chez l’homme et la femme).

    Effets indésirables éventuels rapportés avec certaines statines (médicaments du même type) :

    • - troubles sexuels.
    • - dépression.
    • - troubles respiratoires, dont toux et/ou essoufflement persistant ou fièvre.
    • - Diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.

    Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

    5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé ?

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

    La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

    Conditions de conservation

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé ?

    La substance active est :

    Atorvastatine.................................................................................................................................. 20,00 mg

    Sous forme d’atorvastatine calcique trihydratée................................................................................. 20,72 mg

    Pour un comprimé pelliculé.

    Les autres composants sont :

    Mannitol 60, cellulose microcristalline, polyplasdone XL, carbonate de sodium anhydre, povidone, L-methionine, stéarate de magnésium.

    Pelliculage : Opadry blanc 03F28446 (hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 6000), talc.

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est-ce que ATORVASTATINE CRISTERS 20 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

    Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé.

    Comprimé blanc, ovale biconvexe, avec marqué « 20 » sur un côté et « A » sur l'autre côté.

    Boîte de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200, 500 comprimés.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    CRISTERS

    22 QUAI GALLIENI

    92150 SURESNES

    Exploitant

    CRISTERS

    22 QUAI GALLIENI

    92150 SURESNES

    Fabricant

    ACTAVIS HF

    REYKJAVIKURVEGUR 78

    220 HAFNARFJORDUR

    ISLANDE

    ou

    ACTAVIS LTD

    BLB 016 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

    ZEJTUN ZTN 3000

    MALTE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Sans objet.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.

    Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr