ATORVASTATINE BLUEFISH 10 mg, comprimé pelliculé

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Principe(s) actif(s) : 12313, 13031

Forme : comprimé pelliculé

Excipients : : Noyau Lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470b), lauryl sulphate de sodium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre butylhydroxyanisole (E320), crospovidone (E1202), Hydrogénocarbonate de sodium (E500) et sinespum (sucrose, tristéarate de sorbitane, stéarate de PEG-40, dimethicone 400, silice, 2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol). Pelliculage Lactose monohydraté, Hypromellose, dioxyde de titane (E171), Macrogol 4000.

Statut : Autorisation active

Taux de remboursement CPAM : 65 %

Laboratoire : Bluefish pharmaceuticals (suede)

ANSM - Mis à jour le : 08/01/2014

ATORVASTATINE BLUEFISH 10 mg, comprimé pelliculé

Atorvastatine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

  • · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
  • · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
  • · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

1. QU'EST-CE QUE ATORVASTATINE BLUEFISH 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ATORVASTATINE BLUEFISH, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments appelés statines.

Il s'agit de médicaments qui interviennent dans la régulation des lipides (graisses).

Indications thérapeutiques

ATORVASTATINE BLUEFISH, comprimé pelliculé est utilisé pour diminuer le taux des lipides (cholestérol, triglycérides) dans le sang lorsqu'un régime pauvre en graisses associé à des modifications des habitudes de vie ne sont pas suffisantes.

Si vous présentez des facteurs de risque de survenue de maladies cardiovasculaires, ATORVASTATINE BLUEFISH, comprimé pelliculé peut également être indiqué pour réduire ce risque, même si votre taux de cholestérol est normal.

Un régime alimentaire pauvre en cholestérol doit être poursuivi tout au long du traitement.

Le cholestérol est une substance naturelle de l'organisme nécessaire pour un développement normal.

Cependant, l'excès de cholestérol sanguin peut se déposer sur la paroi des vaisseaux sanguins et peut les obstruer.

C'est une des causes les fréquentes de maladie cardiaque; des taux élevés de cholestérol pouvant majorer ce risque.

Ce risque de maladie cardiaque peut également être majoré par d'autres facteurs notamment par: une pression artérielle élevée, un diabète, une prise de poids, une activité physique insuffisante, la consommation de tabac ou un antécédent familial de maladie cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATORVASTATINE BLUEFISH 10 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, ez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ATORVASTATINE BLUEFISH 10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

  • · Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'atorvastatine, à un médicament similaire (statine) utilisé pour diminuer les lipides dans le sang ou à l'un des composants contenus dans le médicament (Pour d'informations, voir rubrique 6).
  • · Si vous êtes enceinte, prévoyez de le devenir ou si vous allaitez;
  • · Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de moyen de contraception fiable;
  • · Si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie;
  • · Si vous avez eu des résultats d'analyses anormaux et inexpliqués des tests de la fonction hépatique (foie);
  • · Si vous présentez une affection des muscles appelée myopathie se manifestant par des douleurs ou des courbatures répétées ou inexpliquées au niveau des muscles.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ATORVASTATINE BLUEFISH 10 mg, comprimé pelliculé:

Si vous présentez l'une des situations suivantes, ATORVASTATINE BLUEFISH, comprimé pelliculé peut ne pas être adapté pour vous:

  • · Si vous avez des problèmes aux reins;
  • · Si vous avez un antécédent de maladie du foie;
  • · Si vous avez un dysfonctionnement de la glande thyroïde (hypothyroïdie);
  • · Si vous avez présenté des courbatures ou des douleurs musculaires répétées ou inexpliquées, ou si vous avez un antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires;
  • · Si vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement avec d'autres médicaments hypolipidémiants (par exemple simvastatine ou fenofibrate);
  • · Si vous consommez régulièrement de grandes quantités d'alcool;
  • · Si vous êtes âgé de de 70 ans.

Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, un bilan sanguin sera effectué par votre médecin avant tout traitement par ATORVASTATINE BLUEFISH, comprimé pelliculé, afin d'évaluer votre risque de survenue d'effets indésirables musculaires. Ce bilan pourra être renouvelé ensuite pendant la durée du traitement.

Si vous présentez une insuffisance respiratoire grave, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ATORVASTATINE BLUEFISH, comprimé pelliculé.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Arrêtez de prendre ATORVASTATINE BLUEFISH et ez rapidement votre médecin si vous présentez des douleurs musculaires inexpliquées, des crampes musculaires ou une faiblesse musculaire. Dans de rares cas il peut s'agir de problèmes musculaires graves comprenant une défaillance musculaire entraînant une lésion rénale.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un des médicaments suivants, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez:

  • · Médicaments utilisés pour modifier le fonctionnement de votre système immunitaire, telle que la cyclosporine;
  • · Certains antibiotiques (par exemple érythromycine, clarithromycine, rifampicine);
  • · Certains antifongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole);
  • · D'autres médicaments utilisés pour réguler les taux de lipides tels que le gemfibrozil ou d'autres fibrates, l'acide nicotinique et ses dérivés, le colestipol, l'ézétimibe;
  • · Certains inhibiteurs calciques utilisés en cas d'angine de poitrine ou de pression sanguine élevée (tels que le diltiazem, le vérapamil), ou des médicaments utilisés pour contrôler le rythme cardiaque (par exemple digoxine);
  • · La néfazodone (utilisée dans la dépression);
  • · Les inhibiteurs de protéase utilisés dans le traitement du VIH;
  • · La warfarine (médicament utilisé pour réduire la coagulation);
  • · Les contraceptifs oraux;
  • · La phénytoïne (médicament utilisé dans l'épilepsie);
  • · Les antiacides (produits contenant de l'aluminium ou du magnésium utilisés dans les troubles digestifs).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Jus de pamplemousse

Ne prenez pas d'un ou deux petits verres de jus de pamplemousse par jour car de grandes quantités de jus de pamplemousse peuvent modifier les effets de l'atorvastatine.

Alcool

Evitez de boire trop d'alcool pendant que vous prenez ce médicament. Pour de détails, voir également la rubrique 2 « Faites attention avec ATORVASTATINE BLUEFISH, comprimé pelliculé ».

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas ATORVASTATINE BLUEFISH, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être ou si vous allaitez. Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent prendre des mesures de contraception adéquates.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament ne doit pas affecter la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des appareils ou des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ATORVASTATINE BLUEFISH 10 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose.

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous présentez une intolérance connue à certains sucres.

3. COMMENT PRENDRE ATORVASTATINE BLUEFISH 10 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés d'ATORVASTATINE BLUEFISH, comprimé pelliculé doivent être avalés en entier avec de l'eau. Ils peuvent être pris à tout moment de la journée, avec ou sans nourriture. Essayez cependant de prendre toujours votre traitement tous les jours à la même heure.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La dose initiale habituelle d'ATORVASTATINE BLUEFISH, comprimé pelliculé est de 10 mg en une prise par jour.

Si nécessaire, la posologie peut être augmentée par votre médecin jusqu'à la posologie dont vous avez besoin. La posologie sera adaptée par votre médecin à intervalles d'au moins 4 semaines.

La posologie maximale d'ATORVASTATINE BLUEFISH, comprimé pelliculé est de 80 mg en une prise par jour.

Avant de commencer le traitement, votre médecin vous prescrira un régime pauvre en cholestérol. Vous devrez suivre ce régime pendant toute la durée de votre traitement par ATORVASTATINE BLUEFISH, comprimé pelliculé.

Le traitement par ATORVASTATINE BLUEFISH chez l'enfant doit toujours être décidé par des spécialistes.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris d'ATORVASTATINE BLUEFISH 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d'ATORVASTATINE BLUEFISH, comprimé pelliculé ( que votre dose quotidienne habituelle), ez votre médecin ou l'hôpital le proche.

Instructions en cas d'omission d'une ou de ieurs doses

Si vous oubliez de prendre ATORVASTATINE BLUEFISH 10 mg, comprimé pelliculé:

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez simplement votre prochaine dose à l'heure normale.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ATORVASTATINE BLUEFISH 10 mg, comprimé pelliculé:

Si vous voulez arrêter de prendre votre traitement par ATORVASTATINE BLUEFISH, comprime pelliculé, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous cessez de prendre les comprimés, votre taux de cholestérol sanguin peut augmenter les risques de maladie cardiaque ou des vaisseaux sanguins.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ATORVASTATINE BLUEFISH 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants sont graves et imposent de consulter immédiatement votre médecin:

Effets indésirables rares: survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000

  • · Détérioration ou inflammation des muscles et sensibilité, qui peut progresser vers un état sévère, potentiellement mortel (appelé « rhabdomyolyse »). Cela peut arriver sans raison particulière (non lié par exemple à un exercice musculaire). Si vous avez une faiblesse, une sensibilité ou une douleur musculaire et particulièrement, si en même temps vous ne vous sentez pas bien ou avez de la température, arrêtez de prendre ATORVASTATINE BLUEFISH et prévenez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très rares: survenant chez moins de 1 patient sur 10 000

Œdème angioneurotique (gonflement du visage, langue et trachée pouvant entraîner une difficulté respiratoire importante). Cet effet est très rare mais peut être grave. Dans ce cas, arrêtez immédiatement de prendre ATORVASTATINE BLUEFISH, comprime pelliculé et prévenez votre médecin.

La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d'hématomes peut être le signe d'anomalies du fonctionnement hépatique. Dans ce cas, consultez votre médecin dès que possible.

Consultez votre médecin dès que possible si vous observez une des réactions allergiques suivantes (anaphylaxie), syndrome de Stevens-Johnson (décollement au niveau de la peau (cloques ou bulles), dans la bouche, sur les yeux et les organes génitaux) érythème multiforme (plaques rouges entraînant des démangeaisons).

D'autres effets indésirables observés chez certains patients prenant ATORVASTATINE BLUEFISH, comprime pelliculé

Comme tous les médicaments, ATORVASTATINE BLUEFISH, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables.

Effets indésirables fréquents: survenant chez 1 à 10 patients sur 100

  • · Nausées, douleurs abdominales, constipation, flatulence, indigestion, maux de tête, douleur musculaire, faiblesse, fatigue, diarrhée, insomnie, étourdissements, douleur au thorax, réactions allergiques, engourdissements, diminution de la sensibilité cutanée à une pression modérée et à la douleur, douleur des articulations et du dos, gonflement en particulier des chevilles (œdème), démangeaisons.

Effets indésirables peu fréquents: survenant chez 1 à 10 patients sur 1 000

  • · Perte d'appétit (anorexie), engourdissements ou picotements des doigts et des orteils, vomissements, éruption cutanée, crampes et pathologie musculaire, saignements ou hématomes inattendus dus à une diminution des plaquettes sanguines, bourdonnements d'oreille et/ou la tête, prise de poids, perte de mémoire, urticaire, sensation de malaise, impuissance, perte de cheveux, inflammation du pancréas (pancréatite) entraînant des douleurs au niveau de l'estomac, augmentation ou diminution du taux de sucre dans le sang (si vous êtes diabétique, vous devez surveillez de près votre glycémie).
  • Effets indésirables rares: survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000

  • · Inflammation musculaire, inflammation de la peau, hépatite (inflammation du foie), jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc de l'œil).
  • Effets indésirables très rares: survenant chez moins de 1 patient sur 10 000

  • · Modification du goût, troubles visuels, perte d'audition, rupture de tendon, augmentation du volume des seins chez les hommes et chez les femmes (gynécomastie).
  • Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines:

  • · troubles du sommeil s'accompagnant d'insomnies et de cauchemars,
  • · perte de mémoire,
  • · troubles sexuels,
  • · dépression
  • · difficultés à respirer s'accompagnant d'une toux persistante, et/ou essoufflements ou de fièvre.
  • En cas de survenue d'effets indésirables, veuillez en informer votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.

    Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin.

    5. COMMENT CONSERVER ATORVASTATINE BLUEFISH 10 mg, comprimé pelliculé ?

    Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

    Date de péremption

    Ne pas utiliser ATORVASTATINE BLUEFISH, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

    Conditions de conservation

    Pas de précautions particulières de conservation.

    Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

    Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

    6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

    Liste complète des substances actives et des excipients

    Que contient ATORVASTATINE BLUEFISH 10 mg, comprimé pelliculé ?

    La substance active est: atorvastatine

    Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg d'atorvastatine sous forme d'atorvastatine calcique.

    Les autres composants sont:

    Noyau

    Lactose monohydraté, stéarate de magnésium (E470b), lauryl sulphate de sodium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre butylhydroxyanisole (E320), crospovidone (E1202), Hydrogénocarbonate de sodium (E500) et sinespum (sucrose, tristéarate de sorbitane, stéarate de PEG-40, dimethicone 400, silice, 2-Bromo-2-nitropropane-1,3-diol).

    Pelliculage

    Lactose monohydraté, Hypromellose, dioxyde de titane (E171), Macrogol 4000.

    Forme pharmaceutique et contenu

    Qu'est ce que ATORVASTATINE BLUEFISH 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

    Comprimé pelliculé blanc, biconvexe, oblong avec une barre de sécabilité sur l’une des faces et ?AT1?gravé sur l’autre face.

    Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

    Boites de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés.

    Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

    Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

    Titulaire

    BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

    TORSGATAN 11

    111 23 STOCKHOLM

    SUEDE

    Exploitant

    BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

    TORSGATAN 11

    111 23 STOCKHOLM

    SUEDE

    Fabricant

    BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB

    TORSGATAN 11

    111 23 STOCKHOLM

    SUEDE

    Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

    Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

    Conformément à la réglementation en vigueur.

    Date d’approbation de la notice

    La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

    AMM sous circonstances exceptionnelles

    Sans objet.

    Informations Internet

    Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

    Informations réservées aux professionnels de santé

    Sans objet.

    Autres

    Sans objet.

    Source : Base de données du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé, medicaments.gouv.fr